Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Modafinil bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die auf eine Behandlung mit Modafinil ansprechen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen derzeit in eine von Cephalon gesponserte klinische Studie eingeschrieben sein und eine kontinuierliche Modafinil-Behandlung von mindestens 12 Monaten abgeschlossen haben. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie weiterhin alle anwendbaren Kriterien in ihrer vorherigen Studie erfüllen und alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt.
  • Der Patient ist derzeit in die Studie C1538d/312/AD/US oder C1538/3044/AD/US aufgenommen und wurde mindestens 12 Monate lang kontinuierlich mit Modafinil behandelt.
  • Der Patient erfüllt die Protokollkriterien für das Ansprechen bei jedem der letzten 2 Besuche seiner vorherigen Studie. Patienten aus der Studie C1538d/312/AD/US müssen eine mindestens 25 %ige Verringerung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala – IV [ADHD-RS-IV] (Heimversion) im Vergleich zum ursprünglichen Ausgangswert aufweisen (dies muss Basislinie für eine frühere doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Modafinil bei ADHS sein). Bei Patienten aus Studie C1538/3044/AD/US muss der Gesamtwert der Subskala des ADHS-Index der Conners' Parent Rating Scale: Revised, Short Form (CPRS:R-S) im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 25 % reduziert sein Studie C1538/3044/AD/US.
  • Der Patient ist bei guter Gesundheit (mit Ausnahme der ADHS-Diagnose), wie durch medizinische und psychiatrische Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramme (EKGs), Serumchemie, Hämatologie, Urinanalyse und Vitalfunktionen festgestellt.
  • Mädchen, die nach der Menarche oder sexuell aktiv sind, müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und für die Dauer von 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); und Abstinenz.
  • Der Patient hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen oder eine positive klinische Bewertung des aktuellen Suizidrisikos oder der Suizidgedanken.
  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Komorbidität, die eine Pharmakotherapie erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen oder andere Stimmungsstörungen, Angststörungen oder tiefgreifende psychische Störungen.
  • Der Patient verwendet derzeit andere verschreibungspflichtige Medikamente außer Modafinil gegen ADHS (z. B. Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat, Pemolin, Atomoxetin).
  • Eine frühere Exposition gegenüber Modafinil verursachte eine klinisch signifikante (medikamentenbezogene) Nebenwirkung, die zum Abbruch der Studie führte oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten wahrscheinlich einem Risiko aussetzt.