サンザシ抽出物無作為化盲検慢性心不全 (HERB CHF) 試験
慢性心不全におけるサンザシ抽出物のランダム化臨床試験
サンザシ抽出物 450 mg 1 日 2 回とプラセボの効果を判断するために、NYHA クラス II から IV の慢性心不全の外来患者における標準的な医学療法に加えて、6 分間の歩行テストで測定した最大下運動に対する効果を判定します。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を見る
研究の種類
介入
入学
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHF（NYHA機能クラスII-IV）と3か月以上診断された18歳以上の外来患者
- -左心室駆出率（LVEF）が 40% 以下
- -利尿薬、ACE阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）およびベータ遮断薬として定義された、指示された標準治療（3か月以上禁忌または不耐性でない場合）を受けている
- NYHA クラス III または IV の症状を持つ患者も、スピロノラクトンを受ける必要がありました。 これらの薬物の投与量は、利尿薬を除いて 3 か月以上安定している必要があり、利尿薬には 1 か月以上の安定が必要でした。
除外基準:
- -血行力学的に重度の未矯正の原発性弁膜症
- 活動性心筋炎
- 肥大型心筋症
- 拘束性心筋症
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、冠状動脈バイパス移植手術、弁手術、または血管形成術<無作為化の3か月前
- 抗不整脈薬または植込み型除細動器で制御できない症候性または持続性の心室頻拍
- 運動を制限することが予想される心不全以外の状態（例：狭心症、末梢血管疾患、肺疾患、関節炎、または運動を制限するほど深刻な整形外科的問題）
- 授乳中の母親、妊娠中の女性、および研究期間中に妊娠を計画している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6 か月の 6 分歩行テストでの歩行距離
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二次結果の測定
結果測定 |
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Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (疾患固有の生活の質)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith D Aaronson, MD, MS、University of Michigan
- スタディディレクター：Stephen Bolling, MD、University of Michigan, Department of Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zick SM, Blume A, Aaronson KD. The prevalence and pattern of complementary and alternative supplement use in individuals with chronic heart failure. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):586-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.427.
- Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KD. Hawthorn Extract Randomized Blinded Chronic Heart Failure (HERB CHF) trial. Eur J Heart Fail. 2009 Oct;11(10):990-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfp116.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
研究の完了
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年6月21日
最終確認日
2006年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。