- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00343902
Estratto di biancospino Studio randomizzato in cieco per insufficienza cardiaca cronica (HERB CHF).
21 giugno 2006 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Studio clinico randomizzato di un estratto di Crataegus Oxycantha nell'insufficienza cardiaca cronica
Per determinare l'effetto dell'estratto di biancospino 450 mg bid rispetto al placebo, in aggiunta alla terapia medica standard in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA da II a IV sull'esercizio submassimale misurato dal test del cammino di 6 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedere Breve riepilogo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni a cui è stata diagnosticata una CHF (classi funzionali NYHA II-IV) da > 3 mesi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%.
- Ricevere una terapia standard indicata (se non controindicata o intollerante per > 3 mesi) definita come un diuretico, un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante
- Anche i pazienti con sintomi di classe NYHA III o IV dovevano ricevere lo spironolattone. Le dosi di questi farmaci dovevano essere stabili per ≥ 3 mesi, ad eccezione dei diuretici, per i quali era richiesto ≥ 1 mese di stabilità.
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare primaria non corretta emodinamicamente grave
- Miocardite attiva
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Cardiomiopatia restrittiva
- Infarto miocardico, ictus, angina instabile, intervento di bypass coronarico, intervento valvolare o angioplastica < 3 mesi prima della randomizzazione
- Tachicardia ventricolare sintomatica o sostenuta non controllata da farmaci antiaritmici o defibrillatore cardioverter impiantabile
- Qualsiasi condizione diversa dall'insufficienza cardiaca che dovrebbe limitare l'esercizio (ad es. Angina, malattia vascolare periferica, malattia polmonare, artrite o un problema ortopedico abbastanza grave da limitare l'esercizio)
- Madri che allattano, donne incinte e coloro che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Distanza percorsa in un test del cammino di sei minuti a sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (Qualità della vita specifica per malattia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith D Aaronson, MD, MS, University of Michigan
- Direttore dello studio: Stephen Bolling, MD, University of Michigan, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zick SM, Blume A, Aaronson KD. The prevalence and pattern of complementary and alternative supplement use in individuals with chronic heart failure. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):586-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.427.
- Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KD. Hawthorn Extract Randomized Blinded Chronic Heart Failure (HERB CHF) trial. Eur J Heart Fail. 2009 Oct;11(10):990-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfp116.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento dello studio
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2006
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 giugno 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2006
Ultimo verificato
1 giugno 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50AT000011 (NIH)
- 1999-0440
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