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Hawthorn Extract Randomized Blinded Chronic Heart Failure (HERB CHF) Trial

21. Juni 2006 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Randomisierte klinische Studie mit einem Crataegus-Oxycantha-Extrakt bei chronischer Herzinsuffizienz

Bestimmung der Wirkung von Weißdornextrakt 450 mg zweimal täglich vs. Placebo zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie bei ambulanten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II bis IV bei submaximaler Belastung, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Kurzzusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähige Personen ab 18 Jahren, bei denen seit > 3 Monaten CHF (NYHA-Funktionsklassen II-IV) diagnostiziert wurde
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤ 40 Prozent
  • Erhalten einer indizierten Standardtherapie (falls nicht kontraindiziert oder über > 3 Monate nicht vertragen), definiert als ein Diuretikum, ein ACE-Hemmer oder ein Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und ein Betablocker
  • Patienten mit Symptomen der NYHA-Klassen III oder IV mussten ebenfalls Spironolacton erhalten. Die Dosen dieser Arzneimittel mussten für ≥ 3 Monate stabil sein, mit Ausnahme von Diuretika, für die eine Stabilität von ≥ 1 Monat erforderlich war.

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch schwere unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung
  • Aktive Myokarditis
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Restriktive Kardiomyopathie
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypassoperation, Herzklappenoperation oder Angioplastie < 3 Monate vor Randomisierung
  • Symptomatische oder anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die nicht durch Antiarrhythmika oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator kontrolliert werden kann
  • Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, von dem erwartet wird, dass er die körperliche Betätigung einschränkt (z. B. Angina pectoris, periphere Gefäßerkrankung, Lungenerkrankung, Arthritis oder ein orthopädisches Problem, das schwerwiegend genug ist, um die körperliche Betätigung einzuschränken)
  • Stillende Mütter, Schwangere und solche, die während der Studienzeit eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gehstrecke bei einem Sechs-Minuten-Gehtest nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (Krankheitsspezifische Lebensqualität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith D Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Studienleiter: Stephen Bolling, MD, University of Michigan, Department of Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50AT000011 (NIH)
  • 1999-0440

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