Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie se zaslepeným chronickým srdečním selháním (HERB CHF) s extraktem z hlohu

21. června 2006 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Randomizovaná klinická studie extraktu Crataegus Oxycantha u chronického srdečního selhání

Ke stanovení účinku extraktu z hlohu 450 mg dvakrát denně oproti placebu, navíc ke standardní lékařské terapii u ambulantních pacientů s chronickým srdečním selháním třídy NYHA II až IV na submaximální zátěž, měřeno 6minutovým testem chůze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz Stručné shrnutí

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní jedinci ve věku 18 let a starší, u kterých bylo diagnostikováno CHF (funkční třída NYHA II-IV) po dobu > 3 měsíců
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 procent
  • Podávání indikované standardní terapie (pokud není kontraindikována nebo netoleruje déle než 3 měsíce) definovanou jako diuretikum, ACE-inhibitor nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a beta-blokátor
  • Pacienti s příznaky NYHA třídy III nebo IV museli také dostávat spironolakton. Dávky těchto léků musely být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců, s výjimkou diuretik, u kterých byla vyžadována stabilita ≥ 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky těžké nekorigované primární chlopenní onemocnění
  • Aktivní myokarditida
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Restrikční kardiomyopatie
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, operace chlopně nebo angioplastika < 3 měsíce před randomizací
  • Symptomatická nebo trvalá ventrikulární tachykardie nekontrolovaná antiarytmiky nebo implantabilním kardioverterem-defibrilátorem
  • Jakýkoli jiný stav než srdeční selhání, u kterého by se dalo očekávat omezení cvičení (např. angina pectoris, onemocnění periferních cév, plicní onemocnění, artritida nebo ortopedický problém natolik závažný, že omezuje cvičení)
  • Kojící matky, těhotné ženy a osoby, které plánují těhotenství během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ušel vzdálenost na šestiminutovém testu chůze v šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (Kvalita života specifická pro onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith D Aaronson, MD, MS, University of Michigan
  • Ředitel studie: Stephen Bolling, MD, University of Michigan, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2006

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P50AT000011 (NIH)
  • 1999-0440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit