Ensayo de insuficiencia cardíaca crónica aleatorizado y ciego con extracto de espino (HERB CHF)
21 de junio de 2006 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ensayo clínico aleatorizado de un extracto de Crataegus Oxycantha en la insuficiencia cardíaca crónica
Determinar el efecto del extracto de espino 450 mg dos veces al día frente a placebo, además del tratamiento médico estándar en pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica de clase II a IV de la NYHA en el ejercicio submáximo medido mediante la prueba de marcha de 6 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver breve resumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos ambulatorios de 18 años o más que habían sido diagnosticados con CHF (clases funcionales II-IV de la NYHA) durante > 3 meses
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≤ 40 por ciento
- Recibir la terapia estándar indicada (si no está contraindicada o es intolerante durante > 3 meses) definida como un diurético, un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y un betabloqueante
- Los pacientes con síntomas de clase III o IV de la NYHA también debían recibir espironolactona. Las dosis de estos fármacos debían ser estables durante ≥ 3 meses, excepto los diuréticos, para los que se requería ≥ 1 mes de estabilidad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular primaria no corregida hemodinámicamente grave
- Miocarditis activa
- Miocardiopatía hipertrófica
- Miocardiopatía restrictiva
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable, cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria, cirugía valvular o angioplastia < 3 meses antes de la aleatorización
- Taquicardia ventricular sintomática o sostenida no controlada con fármacos antiarrítmicos o un desfibrilador automático implantable
- Cualquier afección distinta de la insuficiencia cardíaca que se esperaría que limitara el ejercicio (p. ej., angina de pecho, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar, artritis o un problema ortopédico lo suficientemente grave como para limitar el ejercicio)
- Madres lactantes, mujeres embarazadas y aquellas que planean un embarazo durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Distancia recorrida en una prueba de marcha de seis minutos a los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (Calidad de vida específica de la enfermedad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith D Aaronson, MD, MS, University of Michigan
- Director de estudio: Stephen Bolling, MD, University of Michigan, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zick SM, Blume A, Aaronson KD. The prevalence and pattern of complementary and alternative supplement use in individuals with chronic heart failure. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):586-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.427.
- Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KD. Hawthorn Extract Randomized Blinded Chronic Heart Failure (HERB CHF) trial. Eur J Heart Fail. 2009 Oct;11(10):990-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfp116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2006
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50AT000011 (NIH)
- 1999-0440
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