Hawthorn Extract Randomized Blind Crônica Insuficiência Cardíaca (HERB CHF)
21 de junho de 2006 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Ensaio clínico randomizado de um extrato de Crataegus Oxycantha na insuficiência cardíaca crônica
Determinar o efeito do extrato de espinheiro 450 mg duas vezes ao dia versus placebo, além da terapia médica padrão em pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca crônica NYHA classe II a IV em exercício submáximo medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver breve resumo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos ambulatoriais com 18 anos ou mais que foram diagnosticados com ICC (classes funcionais II-IV da NYHA) por > 3 meses
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) de ≤ 40 por cento
- Receber terapia padrão indicada (se não for contraindicada ou intolerante por > 3 meses) definida como um diurético, um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina (ARB) e um betabloqueador
- Pacientes com sintomas NYHA classe III ou IV também foram obrigados a receber espironolactona. As doses dessas drogas deveriam ser estáveis por ≥ 3 meses, exceto para os diuréticos, para os quais era necessário ≥ 1 mês de estabilidade.
Critério de exclusão:
- Doença valvular primária não corrigida hemodinamicamente grave
- Miocardite ativa
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Cardiomiopatia restritiva
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica, cirurgia valvular ou angioplastia < 3 meses antes da randomização
- Taquicardia ventricular sintomática ou sustentada não controlada por antiarrítmicos ou cardiodesfibrilador implantável
- Qualquer condição, exceto insuficiência cardíaca, que seria esperada para limitar o exercício (por exemplo, angina, doença vascular periférica, doença pulmonar, artrite ou um problema ortopédico grave o suficiente para limitar o exercício)
- Lactantes, gestantes e gestantes durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Distância percorrida em um teste de caminhada de seis minutos aos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Minnesota Living with Hearth Failure Questionnaire (Qualidade de vida específica da doença)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith D Aaronson, MD, MS, University of Michigan
- Diretor de estudo: Stephen Bolling, MD, University of Michigan, Department of Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zick SM, Blume A, Aaronson KD. The prevalence and pattern of complementary and alternative supplement use in individuals with chronic heart failure. J Card Fail. 2005 Oct;11(8):586-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2005.06.427.
- Zick SM, Vautaw BM, Gillespie B, Aaronson KD. Hawthorn Extract Randomized Blinded Chronic Heart Failure (HERB CHF) trial. Eur J Heart Fail. 2009 Oct;11(10):990-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfp116.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão do estudo
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2006
Última verificação
1 de junho de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50AT000011 (NIH)
- 1999-0440
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