Evaluation of Efficacy of Zoledronic Acid in Patients With Haemoglobin Syndromes (Thalassemia and Sicle Cell Anaemia) and Risk of Skeletal Events
2012年4月29日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
The evaluation of efficacy is performed by laboratory monitoring of bone density and resorption markers and clinical monitoring of bone density improvement.
This is a prospective, randomized, parallel group, single blind study of one year treatment with zoledronic acid every 6 months as compared to one year treatment with zoledronic acid every 3 months and to placebo every 3 months in patients with hemoglobin syndromes and risk of skeletal complications.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with thalassaemia or sickle cell anaemia and bone density, z-scores < -1.5, in at least one of the examined sites
- Normal renal function. Urea and creatinine should not exceed > 2-fold the upper limit of normal (< 2 x ULN).
Exclusion Criteria:
-
Other protocol-defined inclusion / exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Bone density by means of bone densitometry with dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) at three body sites (lumbar region, femoral head, wrist) prior to treatment initiation the start and at the end of treatment
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N-telopeptide of type I collagen (NTx) levels, TRACP-5b, with ELISA, prior to the start of treatment initiation and every 3 or 6 months
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Serum Bone alkaline phosphatase, Osteocalcin, OPG and S-RANKL with ELISA, prior to the start of treatment initiation, and every 3 or 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
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Biochemistry (Ca, P, urea/creatinine, SGOT/SGPT, ALT, γGT), endocrine and cardiac test prior to the start of treatment initiation and at 6 and 12 month.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月29日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CZOL446EGR05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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