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高血圧患者における COREG とリシノプリルの併用療法 (COSMOS) 試験

2016年11月3日 更新者：GlaxoSmithKline

カルベジロール放出制御製剤 (COREG CR) または 10mg の 20mg、40mg、または 80mg QD 用量による最大 6 週間の治療の有効性と安全性を評価するためのランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群要因計画試験、リシノプリル (ゼストリル) の 20mg または 40mg QD 用量、または各薬剤のいずれかの用量の組み合わせ

これは、ステージ 1 およびステージ 2 の高血圧患者 (20、40、または 80) のカルベジロールの高血圧効果を比較するために、4x4 因子計画 (プラセボなし) の 15 個の細胞を使用するランダム化、二重盲検、ダブルダミーの並行グループ試験です。 1日1mg）単独、リシノプリル（1日10、20または40mg）単独、および用量のすべての組み合わせ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

カルベジロール放出制御製剤 (COREG CR) または 10mg の 20mg、40mg、または 80mg QD 用量による最大 6 週間の治療の有効性と安全性を評価するためのランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群要因計画試験、リシノプリル (ZESTRIL) の 20mg または 40mg QD 用量、または各薬剤のいずれかの用量の組み合わせ

研究の種類

介入

入学 (実際)

654

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona、Arizona、アメリカ、86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park、California、アメリカ、90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville、Georgia、アメリカ、31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton、Massachusetts、アメリカ、02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon、Montana、アメリカ、63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston、New York、アメリカ、14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda、New York、アメリカ、14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale、Pennsylvania、アメリカ、15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort、South Carolina、アメリカ、29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning、South Carolina、アメリカ、29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer、Tennessee、アメリカ、38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas、Texas、アメリカ、5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy、Utah、アメリカ、84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester、Virginia、アメリカ、23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は署名されたインフォームドコンセントを与えています。
  • 被験者はインフォームドコンセントに署名した時点で18歳の男性または女性です。
  • スクリーニング訪問時に、対象者にステージ 1 またはステージ 2 の高血圧症に関する文書化された病歴または現在の症状がある (セクション 15.1、付録 1 およびセクション 15.4 を参照) 付録 4) 以下の基準のいずれかを満たします。 注: すべての血圧は平均座位カフ圧です。

記録された高血圧症の病歴があり、平均sDBP <90 mmHgで2種類の降圧薬を受けている、または糖尿病患者（糖尿病の診断が確立しているか、糖尿病の治療を受けていると定義される）の場合、平均sDBP <80 mmHg。 β遮断薬、クロニジン、または突然の中止が臨床上の懸念となるその他の降圧薬を服用している被験者は、リバウンド高血圧を避けるために、ウォッシュアウト/プラセボの導入段階で薬を減量する必要があります。 すべての被験者は、休薬/プラセボの導入段階中にすべての降圧治療から安全に中止できなければなりません。 ウォッシュアウト/プラセボの導入段階中に被験者の平均sDBPが109mmHgを超える可能性が高い、または平均sSBPが180mmHgを超える可能性が高いと研究者が判断した場合、被験者は登録されるべきではありません（注：2つの降圧剤を含む配合剤は2つの降圧剤を表します）薬剤[例: ハイザールはロサルタン カリウムとヒドロクロロチアジドであるため、2 つの降圧薬としてカウントされます])。 または、平均 sDBP = 109 mmHg の降圧薬を 1 つ投与されており、ウォッシュアウト/プラセボの導入段階中にすべての降圧薬を安全に中止できる。 β遮断薬、クロニジン、または突然の中止が臨床上の懸念となるその他の降圧薬を受けている被験者は、リバウンド高血圧を避けるためにウォッシュアウト/プラセボの導入段階で用量を漸減しなければなりません。 すべての被験者は、休薬/プラセボの導入段階中にすべての降圧治療から安全に中止できなければなりません。 ウォッシュアウト/プラセボの導入段階中に被験者の平均sDBPが109mmHgを超える可能性が高い、または平均sSBPが180mmHgを超える可能性が高いと研究者が判断した場合、被験者は登録されるべきではありません。

(注: 2 つの降圧剤を含む配合剤は 2 つの降圧剤を表します [例: ハイザールはロサルタン カリウムとヒドロクロロチアジドであるため、2 つの降圧剤としてカウントされます]。

または、未治療/新たに診断された被験者: 平均 sDBP =95 および =109、または糖尿病被験者の場合、平均 sDBP =85 および =109 (セクション 15.1、付録 1 を参照)。 新たに診断された場合は、2 回連続の来院で適格血圧を確認し、平均 sDBP 値の差が 8 mmHg を超えないようにする必要があります。 (未治療の被験者には、過去 2 か月間高血圧の治療を受けていない被験者が含まれます。)

  • ベースライン時:

ランダム化の前日: ベースライン ABPM 機器を装着する前、被験者の平均座位カフ DBP は 93 以上 111 mmHg 以下 (糖尿病被験者の場合は 83 以上 111 mmHg) でした。 スクリーニング時に降圧薬を服用していて、1週間（または5半減期のどちらか長い方）後にこの基準を満たさない被験者は、1週間±1日以内に再来院し、この包含基準に関して血圧を再度評価してもらうことができます。

と

ランダム日: ABPM 評価の完了後、被験者は以下の ABPM (12 時間と 24 時間の両方) 基準を満たします (セクション 15.1、付録 1 を参照)。

  • 日中12時間（午前9時から午後9時まで）の平均DBP ≧90かつ≦109mmHg（または糖尿病患者の場合、≧80かつ≦109mmHg）
  • 24 時間の監視期間にわたって、プログラムされた測定値の少なくとも 75% が適切に記録されました
  • 24 時間の監視期間中、起きている間は 1 時間あたり 2 回未満の読み取り成功で非連続 2 時間以内、睡眠期間中は 1 時間あたり 1 回未満の読み取り成功で連続 2 時間以内
  • 記録の最後の 4 時間のうち 3 時間 (谷期、つまり被験者が起きていなければならない 20 ～ 24 時間) で 1 時間あたり少なくとも 2 回の読み取りが成功し、この期間中に合計で少なくとも 7 回の読み取りが成功しました。

除外基準:

  • 被験者は3種類以上の降圧薬を服用している。 (注: 2 つの降圧剤を含む配合剤は 2 つの降圧剤を表します [例: ハイザールはロサルタン カリウムとヒドロクロロチアジドであるため、2 つの降圧剤としてカウントされます])。
  • 被験者は 2 種類の降圧薬を服用しており、DBP = 90 mmHg (または糖尿病被験者の場合は DBP = 80 mmHg) です。
  • 被験者は、ACE阻害剤（例えば、ACE誘発性咳嗽、血管性浮腫または腎への悪影響）または遮断薬治療に対する既知の禁忌を有する。
  • -IV型RTA（尿細管アシドーシス）または以前のACEi療法に起因する高カリウム血症または高カリウム血症の病歴。
  • 妊娠可能な女性です。 注:閉経後（つまり、スクリーニング前の少なくとも 12 か月間月経がない）、または外科的に不妊手術を受けている女性被験者は研究の対象となります。 適切と判断された場合、閉経後の女性は尿妊娠検査で陰性であることを証明することが求められる場合があります。
  • 被験者は悪性（加速）高血圧症、悪性高血圧症の病歴、または二次性高血圧症を患っている。
  • 被験者の平均座位血圧は 180 mmHg です。
  • 対象は進行性高血圧性網膜症（キース・ワグナーグレードIV）を患っています。
  • 被験者は1型糖尿病を患っているか、スクリーニング時にHbA1c≧9%を示す2型糖尿病を患っている。
  • 被験者は未矯正の原発性閉塞性または重度の逆流性弁膜症、非拡張型（拘束型）心筋症または肥大型心筋症を患っている。
  • 被験者は以下のいずれかの状態にあります:

制御不可能または症候性の不整脈 不安定狭心症、またはベータ遮断薬で治療された狭心症 洞不全症候群 または 2 度または 3 度の心臓ブロック（恒久的な機能するペースメーカーで治療されていない場合） 徐脈（座位心拍数 <55 bpm） 3 以内の心筋梗塞の既往 脳卒中の既往数か月にわたるスクリーニング

  • 被験者は心房細動を患っている。
  • 被験者はうっ血性心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス II-IV を患っています [ニューヨーク心臓協会基準委員会、1994]。
  • -吸入経口気管支拡張薬またはステロイド薬の長期使用を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患（重度の肺気腫や慢性気管支炎など）の現在の臨床証拠。また、積極的な治療を受けていない気管支けいれん性疾患の病歴があり、治験薬による治療が気管支けいれんを引き起こす可能性があると治験責任医師が判断した対象者。またはβ-2アゴニスト療法（例、アルブテロール[Ventolin、Proventil]、メタプロテレノール[Alupent]、ピルブテロール[Maxair]、テルブタリン[Brethaire]、イソエタリン[Bronkosol]、およびレバルブテロール[Xopenex]）による治療の必要性または期待されている。
  • 被験者は、経口投与された薬剤の吸収、代謝、または排泄を損なう可能性のある以下の臨床的に重大な疾患のいずれかの証拠を持っています。

推定糸球体濾過速度（eGFR）として定義される腎臓疾患 1.73平方メートル当たり30mL/分未満 肝疾患（すなわち、正常範囲の上限の3倍を超えるALTまたはASTレベル、肝障害の病歴、または臨床評価による） 慢性胆汁疾患 胃バイパス手術

  • 被験者は血圧に影響を及ぼす内分泌疾患を患っている（例：褐色細胞腫、活動性および未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）。
  • 被験者は癌を含む全身性疾患を患っており、余命が短縮（12か月未満）されています。
  • 被験者はスクリーニング前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を使用したことがある。
  • 被験者は、研究の要件を理解または完了する能力を妨げる精神疾患/状態の病歴を持っています。
  • 対象者は、治験責任医師および/またはGSKメディカルモニターの意見において、対象者をこの治験の参加者として許容できないリスクにさらす何らかの状態にある。
  • 被験者は進行中の治療を受けているか、二重盲検治験薬による治療中に以下の薬剤のいずれかによる治療を受ける予定である：

割り当てられた治験薬を除く、あらゆる降圧薬。 これには、高血圧や高血圧に関係のないその他の症状の治療に使用できるアルファブロッカーやその他の薬剤が含まれます。モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤。クラス I または III の抗不整脈薬。 β2作動薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リシノプリル
薬：リシノプリル
実験的：カルベジロール
カルベジロール放出制御製剤
薬：カルベジロール放出制御製剤
他の名前：
  • リシノプリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間 (hr) 平均拡張期血圧のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目。
外来血圧モニタリング（ABPM）は、ベースライン時および治療終了時/6週目または早期中止時に、被験者が24時間の外来活動中に装着した標準的な電子ABPM装置によって完了しました。 24 時間の評価期間は最初の読み取り時に開始され、翌日のちょうど 24 時間後に終了しました。 収集されたデータには、平均拡張期血圧 (DBP) が含まれていました。
ベースライン、6 週目。
ベースラインから 6 週目までの最低拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
トラフABPMは、各被験者の投与後20〜24時間の平均でした。
ベースライン、6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間平均収縮期血圧のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
外来血圧モニタリング（ABPM）は、ベースライン時および治療終了時/6週目または早期中止時に、被験者が24時間の外来活動中に装着した標準的な電子ABPM装置によって完了しました。 24 時間の評価期間は最初の読み取り時に開始され、翌日のちょうど 24 時間後に終了しました。 収集されたデータには、平均収縮期血圧 (SBP) が含まれていました。
ベースライン、6 週目
最低収縮期血圧のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
トラフABPMは、各被験者の投与後20〜24時間の平均でした。
ベースライン、6 週目
用量反応治療推定値: ABPM (外来血圧モニタリング) による 24 時間平均 DBP のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
カルベジロール CR とリシノプリルの増分用量と平均 24 時間 ABPM DBP の間の用量反応関係の評価。
ベースライン、6 週目
24 時間 ABPM (外来血圧モニタリング) ごとの DBP のトラフ対ピーク比のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
１日１回基準がどの程度満たされているか（すなわち、谷：ピーク＞５０％）を評価するために、ＤＢＰの谷（２０～２４時間）対ピーク（３～７時間）の比を調べた。 谷とピークの比は、谷平均の変化/ピーク平均の変化 x 100 から計算されました。
ベースライン、6 週目
有害事象、検査室評価、ECG の変化、バイタルサインの変化、および離脱率を使用した、各治療グループにおける安全性の全体的な説明。
時間枠：第 1 週から第 48 週まで
安全性に関する情報については、「有害事象」セクションを参照してください。
第 1 週から第 48 週まで
朝に測定した24時間ABPMによる平均SBPおよびDBPのベースラインから6週目までの変化
時間枠：朝の血圧、ベースライン、6 週目
午前中に記録された漸増終了時の24時間ABPMによって測定されたDBPおよびSBPのベースラインから6週目までの平均変化。 午前の評価期間は午前 6 時以降に始まり、正午直前に終了しました。
朝の血圧、ベースライン、6 週目
午後に24時間ABPMで測定した平均SBPおよびDBPのベースラインから6週目までの変化
時間枠：午後の血圧、ベースライン、6 週目
午後に記録された漸増終了時の24時間ABPMによって測定されたSBPおよびDBPのベースラインから6週目までの平均変化。 午後の評価期間は正午以降に始まり、午後 6 時直前に終了しました。
午後の血圧、ベースライン、6 週目
夜間に24時間ABPMで測定した平均SBPおよびDBPのベースラインから6週目までの変化
時間枠：夜間血圧、ベースライン、6 週目
夜間に記録された漸増終了時の24時間ABPMによって測定されたDBPおよびSBPのベースラインから6週目までの平均変化。 夜間評価期間は、午後 6 時以降の最初の読み取り時に開始し、翌日の午前 6 時直前に終了しました。
夜間血圧、ベースライン、6 週目
カフ評価による座位SBPおよび座位DBPの平均トラフのベースラインから6週目までの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
治療滴定終了時の薬物トラフ（20～24時間）でのカフ評価による平均sSBPおよびsDBPのベースラインから6週目までの変化の分析
ベースライン、6 週目
拡張期反応者、非糖尿病患者/糖尿病患者でそれぞれベースラインから座位DBPが10 mmHg以上低下、またはsDBPが90 / 80水銀柱ミリメートル（mmHg）未満と定義される（カフトラフ測定に基づく）
時間枠：第6週
第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月3日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CFD105453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 研究プロトコル
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：CFD105453
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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