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O ensaio de terapia combinada COREG e lisinopril em indivíduos hipertensos (COSMOS)

3 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, projeto fatorial para avaliar a eficácia e a segurança de até seis semanas de tratamento com doses QD de 20 mg, 40 mg ou 80 mg de formulação de liberação controlada de carvedilol (COREG CR) ou 10 mg, Doses QD de 20 mg ou 40 mg de Lisinopril (Zestril) ou uma combinação de uma das doses de cada medicamento

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, empregando 15 células de um desenho fatorial 4x4 (sem placebo) para comparar os efeitos hipertensivos em pacientes com hipertensão estágio 1 e estágio 2 do carvedilol (20, 40 ou 80 mg por dia) sozinho, lisinopril (10, 20 ou 40 mg por dia) sozinho e todas as combinações das doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, projeto fatorial para avaliar a eficácia e a segurança de até seis semanas de tratamento com doses QD de 20 mg, 40 mg ou 80 mg de formulação de liberação controlada de carvedilol (COREG CR) ou 10 mg, Doses QD de 20 mg ou 40 mg de Lisinopril (ZESTRIL) ou uma combinação de uma das doses de cada medicamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
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    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
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      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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    • California
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
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    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
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    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
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      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
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      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
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    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
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      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
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      • O Fallon, Montana, Estados Unidos, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Estados Unidos, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Estados Unidos, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Estados Unidos, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento informado assinado.
  • O sujeito é homem ou mulher com 18 anos de idade no momento em que o consentimento informado é assinado.
  • Na visita de triagem, o sujeito tem um histórico documentado ou apresentação atual com hipertensão estágio 1 ou estágio 2 (ver Seção 15.1, Apêndice 1 e Seção 15.4, Apêndice 4) que atende a um dos seguintes critérios. Nota: Todas as pressões sanguíneas são pressões médias do manguito sentado:

História documentada de hipertensão e uso de dois medicamentos anti-hipertensivos com sDBP média <90 mmHg ou para indivíduos diabéticos (definidos como tendo um diagnóstico estabelecido de diabetes ou recebendo tratamento para diabetes), sDBP média <80 mmHg. Indivíduos tomando betabloqueadores, clonidina ou outros medicamentos anti-hipertensivos em que a descontinuação abrupta seria uma preocupação clínica devem reduzir gradualmente a medicação durante a fase de Washout/Placebo Run-in para evitar hipertensão rebote. Todos os indivíduos devem poder ser retirados com segurança de todo o tratamento anti-hipertensivo durante a fase inicial de Washout/Placebo. Os indivíduos não devem ser inscritos se o investigador achar que é provável que a sDBP média do indivíduo exceda 109 mmHg ou sua sBP média exceda 180 mmHg durante a fase inicial de lavagem/placebo (NOTA: um medicamento combinado contendo dois agentes anti-hipertensivos representa dois agentes anti-hipertensivos medicamentos [por exemplo, Hyzaar é losartana potássica E hidroclorotiazida, portanto, conta como dois medicamentos anti-hipertensivos].) OU Receber um medicamento anti-hipertensivo com média de sDBP = 109 mmHg e pode ser retirado com segurança de todos os medicamentos anti-hipertensivos durante a fase Washout/Placebo Run-in. Qualquer indivíduo que esteja recebendo betabloqueadores, clonidina ou outros medicamentos anti-hipertensivos em que a descontinuação abrupta seria uma preocupação clínica deve ter a dose reduzida gradualmente durante a fase inicial de Washout/Placebo para evitar hipertensão rebote. Todos os indivíduos devem poder ser retirados com segurança de todo o tratamento anti-hipertensivo durante a fase inicial de Washout/Placebo. Os indivíduos não devem ser inscritos se o investigador achar que é provável que a sDBP média do indivíduo exceda 109 mmHg ou que sua sBP média exceda 180 mmHg durante a fase inicial de Washout/Placebo.

(NOTA: Uma combinação de medicamentos contendo dois agentes anti-hipertensivos representa dois medicamentos anti-hipertensivos [por exemplo, Hyzaar é losartana potássica E hidroclorotiazida, portanto, conta como dois medicamentos anti-hipertensivos].

OU Indivíduos não tratados/diagnosticados recentemente: sDBP médio =95 e =109, ou para indivíduos diabéticos, sDBP médio =85 e =109 (consulte a Seção 15.1, Apêndice 1). Se diagnosticado recentemente, deve ter a pressão arterial qualificada confirmada em duas visitas consecutivas com o valor médio de sDBP não diferindo mais de 8 mmHg. (Indivíduos não tratados anteriormente incluem indivíduos que não foram tratados para hipertensão nos últimos dois meses).

  • Na linha de base:

DIA ANTES DA RANDOMIZAÇÃO: Antes de colocar o equipamento ABPM de linha de base, o indivíduo tem PAD média de manguito sentado que é ≥93 e ≤111 mmHg (ou para indivíduos diabéticos, ≥83 e ≤111 mmHg). Indivíduos que estavam tomando medicação anti-hipertensiva na triagem e não atendem a este critério após uma semana (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo), podem retornar em uma semana ± 1 dia e ter sua pressão arterial avaliada novamente para este critério de inclusão.

E

DIA DE ALEATÓRIA: Após a conclusão da avaliação ABPM, o sujeito atende aos seguintes critérios ABPM (tanto de 12 horas quanto de 24 horas) (consulte a Seção 15.1, Apêndice 1):

  • Média de 12 horas diurnas (9h às 21h) PAD ≥90 e ≤109mmHg (ou para diabéticos, ≥80 e ≤109mmHg)
  • Pelo menos 75% das leituras programadas registradas adequadamente durante o período de monitoramento de 24 horas
  • Não mais de duas horas não consecutivas com menos de duas leituras bem-sucedidas por hora durante o período de vigília e não mais de duas horas consecutivas com menos de uma leitura bem-sucedida por hora durante o período de sono durante o período de monitoramento de 24 horas
  • Pelo menos duas leituras bem-sucedidas por hora durante três das últimas quatro horas de registro (período mínimo, ou seja, 20-24 horas durante as quais os indivíduos devem estar acordados) com um total de pelo menos 7 leituras bem-sucedidas durante este período.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está tomando ≥3 medicamentos anti-hipertensivos. (NOTA: Uma combinação de medicamentos contendo dois agentes anti-hipertensivos representa dois medicamentos anti-hipertensivos [por exemplo, Hyzaar é losartana potássica E hidroclorotiazida, portanto, conta como dois medicamentos anti-hipertensivos].)
  • O sujeito tem PAD = 90 mmHg (ou para diabéticos, PAD = 80 mmHg) em dois medicamentos anti-hipertensivos.
  • O sujeito tem qualquer contra-indicação conhecida para inibidores da ECA (por exemplo, tosse induzida pela ECA, angioedema ou efeitos renais negativos) ou tratamento com bloqueador.
  • Hipercalemia ou história de hipercalemia resultante de RTA Tipo IV (acidose tubular renal) ou terapia anterior com iECA.
  • É mulher com potencial para engravidar. NOTA: Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa (ou seja, sem período menstrual por um mínimo de 12 meses antes da triagem) ou esterilizados cirurgicamente são elegíveis para o estudo. Se considerado apropriado, uma mulher na pós-menopausa pode ser obrigada a ter um teste de gravidez de urina negativo documentado.
  • O indivíduo tem hipertensão maligna (acelerada), história de hipertensão maligna ou formas secundárias de hipertensão.
  • O sujeito tem PAS sentada média = 180 mmHg.
  • O sujeito tem retinopatia hipertensiva avançada (Keith Wagner Grau IV).
  • O indivíduo tem diabetes mellitus tipo 1 ou aqueles com tipo 2 com HbA1c ≥9% na triagem.
  • O sujeito tem doença valvular obstrutiva primária ou regurgitativa grave não corrigida, cardiomiopatias não dilatadas (restritivas) ou hipertróficas.
  • O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições:

arritmias incontroláveis ​​ou sintomáticas angina instável ou angina tratada com um betabloqueador síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (a menos que seja tratado com um marca-passo funcional permanente) bradicardia (frequência cardíaca sentada <55 bpm) história de infarto do miocárdio acidente vascular cerebral dentro de 3 meses de Triagem

  • O sujeito está em fibrilação atrial.
  • O indivíduo tem Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe II-IV da NYHA (New York Heart Association) [Comitê de Critérios da New York Heart Association, 1994].
  • Evidência clínica atual de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (por exemplo, enfisema grave ou bronquite crônica) que requer uso prolongado de broncodilatador oral inalado ou terapia com drogas esteróides; também indivíduos com histórico de doença broncoespástica não submetidos a terapia ativa em quem, na opinião do investigador, o tratamento com a medicação do estudo poderia provocar broncoespasmo; ou necessidade ou tratamento antecipado com terapia beta-2 agonista (por exemplo, albuterol [Ventolin, Proventil], metaproterenol [Alupent], pirbuterol [Maxair], terbutalina [Brethaire], isoetarina [Bronkosol] e Levalbuterol [Xopenex]).
  • O sujeito tem evidência de qualquer uma das seguintes doenças clinicamente significativas que podem prejudicar a absorção, o metabolismo ou a excreção de medicamentos administrados por via oral:

doença renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30mL/min por 1,73 m2 doença hepática (ou seja, níveis de ALT ou AST maiores que três vezes o limite superior da faixa normal, história de insuficiência hepática ou por avaliação clínica) biliar crônica distúrbios cirurgia de bypass gástrico

  • O sujeito tem distúrbios endócrinos que afetam a pressão arterial (por exemplo, feocromocitoma, hipo ou hipertireoidismo ativo e não tratado).
  • O sujeito tem doença sistêmica, incluindo câncer, com expectativa de vida reduzida (<12 meses).
  • O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
  • O sujeito tem um histórico de doença/condição psicológica que interferiria em sua capacidade de entender ou concluir os requisitos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do monitor médico da GSK, coloque o sujeito em um risco inaceitável como participante deste estudo.
  • O sujeito está recebendo tratamento contínuo ou espera-se que receba tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos durante o tratamento com a medicação do estudo duplo-cego:

qualquer medicação anti-hipertensiva, exceto a medicação de estudo designada. Isso inclui bloqueadores alfa ou outros medicamentos que podem ser usados ​​para tratar a hipertensão e outras condições não relacionadas à hipertensão; inibidores da monoamina oxidase (MAO); qualquer antiarrítmico Classe I ou III; beta-2-agonistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lisinopril
Medicamento: lisinopril
Experimental: carvedilol
carvedilol formulação de liberação controlada
Medicamento: carvedilol formulação de liberação controlada
Outros nomes:
  • lisinopril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para a semana 6 em 24 horas (h) pressão arterial diastólica média
Prazo: Linha de base, Semana 6.
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) foi concluído na linha de base e no final do tratamento/Semana 6 ou retirada precoce por equipamento eletrônico ABPM padrão usado pelo sujeito por 24 horas de atividade ambulatorial. O período de avaliação de 24 horas começou no momento da primeira leitura e terminou exatamente 24 horas depois, no dia seguinte. Os dados coletados incluíram pressão arterial diastólica média (PAD).
Linha de base, Semana 6.
Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial diastólica mínima
Prazo: Linha de base, Semana 6
O vale da ABPM foi a média ao longo de 20-24 horas após a dosagem para cada sujeito.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica média de 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 6
O monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) foi concluído na linha de base e no final do tratamento/Semana 6 ou retirada precoce por equipamento eletrônico ABPM padrão usado pelo sujeito por 24 horas de atividade ambulatorial. O período de avaliação de 24 horas começou no momento da primeira leitura e terminou exatamente 24 horas depois, no dia seguinte. Os dados coletados incluíram pressão arterial sistólica média (PAS).
Linha de base, Semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na pressão arterial sistólica mínima
Prazo: Linha de base, Semana 6
O vale da ABPM foi a média ao longo de 20-24 horas após a dosagem para cada sujeito.
Linha de base, Semana 6
Estimativas de tratamento de resposta à dose: mudança da linha de base para a semana 6 em PAD média de 24 horas por ABPM (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: Linha de base, Semana 6
Avaliação da relação dose-resposta entre doses incrementais de carvedilol CR e lisinopril e MAPA média de 24 horas PAD.
Linha de base, Semana 6
Alteração da linha de base para a semana 6 nas proporções de vale para pico de PAD por MAPA de 24 horas (monitoramento ambulatorial da pressão arterial)
Prazo: Linha de base, Semana 6
As proporções vale (20-24 horas) para pico (3-7 horas) da PAD foram examinadas para avaliar até que ponto os critérios de uma vez ao dia foram atendidos (isto é, vale:pico > 50%). As proporções de vale para pico foram calculadas a partir da média de mudança de vale/média de pico de mudança x 100.
Linha de base, Semana 6
Descrição geral da segurança em cada grupo de tratamento usando eventos adversos, avaliações laboratoriais, alterações de ECG, alterações de sinais vitais e taxas de retirada.
Prazo: Semanas 1 a 48
Consulte a seção de Eventos Adversos para informações de segurança.
Semanas 1 a 48
Mudança da linha de base para a semana 6 na PAS e PAD médias medidas pela manhã por MAPA de 24 horas
Prazo: PA matinal, linha de base, semana 6
Mudanças médias desde a linha de base até a semana 6 em PAD e PAS medidos por MAPA de 24 horas no final da titulação crescente registrada pela manhã. O período de avaliação matutino iniciava-se às 6h ou após as 6h e terminava imediatamente antes das 12h.
PA matinal, linha de base, semana 6
Alteração da linha de base para a semana 6 na PAS e PAD médias medidas à tarde por MAPA de 24 horas
Prazo: Tarde BP, linha de base, semana 6
Mudanças médias da linha de base até a semana 6 em PAS e PAD medidas por MAPA de 24 horas no final da titulação crescente registrada à tarde. O período vespertino de avaliação iniciava-se às 12h ou após as 12h e terminava imediatamente antes das 18h.
Tarde BP, linha de base, semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na PAS e PAD médias medidas à noite por MAPA de 24 horas
Prazo: PA noturna, linha de base, semana 6
Mudanças médias da linha de base até a semana 6 em PAD e PAS medidos por MAPA de 24 horas no final da titulação crescente registrada à noite. O período noturno de avaliação iniciava-se no momento da primeira leitura, às 18 horas ou após, e terminava imediatamente antes das 6 horas do dia seguinte.
PA noturna, linha de base, semana 6
Mudança da linha de base para a semana 6 na média da PAS sentada e da PAD sentada por avaliação do manguito
Prazo: Linha de base, Semana 6
Análise da alteração desde a linha de base até a semana 6 na média de sBP e sDBP por avaliações de manguito no vale da droga (20-24 h) no final da titulação do tratamento
Linha de base, Semana 6
Respondedores diastólicos, definidos como ≥ 10 mmHg sentados (s) redução da PAD a partir da linha de base ou uma sDBP de <90/80 milímetros (mm) de mercúrio (Hg) para indivíduos não diabéticos/diabéticos, respectivamente (com base nas medidas do manguito)
Prazo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFD105453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: CFD105453
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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