Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo de terapia combinada COREG y lisinopril en sujetos hipertensos (COSMOS)

3 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de diseño factorial para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de hasta seis semanas con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg una vez al día de la formulación de liberación controlada de carvedilol (COREG CR) o 10 mg, Dosis de 20 mg o 40 mg QD de Lisinopril (Zestril) o una combinación de una de las dosis de cada medicamento

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos que emplea 15 celdas de un diseño factorial 4x4 (sin placebo) para comparar los efectos hipertensivos en pacientes con hipertensión en estadio 1 y estadio 2 del carvedilol (20, 40 u 80 mg al día) solo, lisinopril (10, 20 o 40 mg al día) solo y todas las combinaciones de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos, de diseño factorial para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento de hasta seis semanas con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg una vez al día de la formulación de liberación controlada de carvedilol (COREG CR) o 10 mg, Dosis de 20 mg o 40 mg QD de Lisinopril (ZESTRIL) o una combinación de una de las dosis de cada medicamento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Estados Unidos, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Estados Unidos, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Estados Unidos, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Estados Unidos, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Estados Unidos, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Estados Unidos, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Estados Unidos, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento informado firmado.
  • El sujeto es hombre o mujer de 18 años de edad en el momento en que se firma el consentimiento informado.
  • En la visita de selección, el sujeto tiene un historial documentado o una presentación actual con hipertensión en etapa 1 o etapa 2 (ver Sección 15.1, Apéndice 1 y Sección 15.4, Apéndice 4) que cumpla uno de los siguientes criterios. Nota: Todas las presiones arteriales son presiones medias con el manguito sentado:

Antecedentes documentados de hipertensión y que reciben dos medicamentos antihipertensivos con sDBP media <90 mmHg o para sujetos diabéticos (definidos como que tienen un diagnóstico establecido de diabetes o reciben tratamiento para la diabetes), sDBP media <80 mmHg. Los sujetos que toman bloqueadores beta, clonidina u otros medicamentos antihipertensivos en los que la interrupción abrupta sería un problema clínico deben reducir gradualmente el medicamento durante la fase de preinclusión con lavado/placebo para evitar la hipertensión de rebote. Todos los sujetos deben poder retirarse de manera segura de todo el tratamiento antihipertensivo durante la fase de preinclusión con lavado/placebo. Los sujetos no deben inscribirse si el investigador piensa que es probable que la PAS media del sujeto supere los 109 mmHg o que su PAS media supere los 180 mmHg durante la fase de preinclusión con lavado/placebo (NOTA: un fármaco combinado que contiene dos agentes antihipertensivos representa dos fármacos antihipertensivos). medicamentos [por ejemplo, Hyzaar es losartán potásico E hidroclorotiazida, por lo tanto, cuenta como dos medicamentos antihipertensivos].) O Recibir un medicamento antihipertensivo con sDBP promedio = 109 mmHg y puede retirarse de manera segura de todos los medicamentos antihipertensivos durante la fase de preinclusión con lavado/placebo. Cualquier sujeto que esté recibiendo bloqueadores beta, clonidina u otros medicamentos antihipertensivos cuya interrupción abrupta sería un problema clínico debe reducir la dosis durante la fase de preinclusión con lavado/placebo para evitar la hipertensión de rebote. Todos los sujetos deben poder retirarse de manera segura de todo el tratamiento antihipertensivo durante la fase de preinclusión con lavado/placebo. Los sujetos no deben inscribirse si el investigador cree que es probable que la PAS media del sujeto supere los 109 mmHg o que la PAS media supere los 180 mmHg durante la fase de preinclusión con lavado/placebo.

(NOTA: un fármaco combinado que contiene dos agentes antihipertensivos representa dos medicamentos antihipertensivos [p. ej., Hyzaar es losartán potásico E hidroclorotiazida, por lo tanto, cuenta como dos medicamentos antihipertensivos].

O Sujetos no tratados/recién diagnosticados: PADs media =95 y =109, o para sujetos diabéticos, PADs media =85 y =109 (consulte la Sección 15.1, Apéndice 1). Si es recién diagnosticado, debe tener presión arterial calificada confirmada en dos visitas consecutivas con un valor promedio de sDBP que no difiera más de 8 mmHg. (Los sujetos no tratados previamente incluyen sujetos que no han sido tratados por hipertensión en los últimos dos meses).

  • En la línea de base:

EL DÍA ANTES DE LA ALEATORIZACIÓN: antes de que se le coloque el equipo MAPA de referencia, el sujeto tiene una PAD media con manguito sentado que es ≥93 y ≤111 mmHg (o para sujetos diabéticos, ≥83 y ≤111 mmHg). Los sujetos que estaban tomando medicamentos antihipertensivos en la selección y no cumplen con este criterio después de una semana (o 5 vidas medias, lo que sea más largo), pueden regresar en una semana ± 1 día y evaluar su presión arterial nuevamente para este criterio de inclusión.

Y

DÍA DE ALEATORIZACIÓN: después de completar la evaluación de MAPA, el sujeto cumple con los siguientes criterios de MAPA (tanto de 12 como de 24 horas) (consulte la Sección 15.1, Apéndice 1):

  • PAD media diurna de 12 horas (9 a. m. a 9 p. m.) ≥90 y ≤109 mmHg (o para sujetos diabéticos, ≥80 y ≤109 mmHg)
  • Al menos el 75% de las lecturas programadas registradas correctamente durante el período de monitoreo de 24 horas
  • No más de dos horas no consecutivas con menos de dos lecturas exitosas por hora mientras está despierto, y no más de dos horas consecutivas con menos de una lectura exitosa por hora durante el período de sueño durante el período de monitoreo de 24 horas
  • Al menos dos lecturas exitosas por hora durante tres de las últimas cuatro horas de registro (período mínimo, es decir, 20 a 24 horas durante las cuales los sujetos deben estar despiertos) con un total de al menos 7 lecturas exitosas durante este período.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está tomando ≥3 medicamentos antihipertensivos. (NOTA: un fármaco combinado que contiene dos agentes antihipertensivos representa dos medicamentos antihipertensivos [p. ej., Hyzaar es losartán potásico E hidroclorotiazida, por lo tanto, cuenta como dos medicamentos antihipertensivos]).
  • El sujeto tiene PAD = 90 mmHg (o para sujetos diabéticos, PAD = 80 mmHg) con dos medicamentos antihipertensivos.
  • El sujeto tiene alguna contraindicación conocida para los inhibidores de la ECA (p. ej., tos inducida por la ECA, angioedema o efectos renales negativos) o tratamiento con bloqueadores.
  • Hiperpotasemia o antecedentes de hiperpotasemia como resultado de RTA tipo IV (acidosis tubular renal) o terapia previa con ACEi.
  • Es mujer en edad fértil. NOTA: Las mujeres posmenopáusicas (es decir, sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses antes de la selección) o esterilizadas quirúrgicamente son elegibles para el estudio. Si se considera apropiado, se puede requerir que una mujer posmenopáusica tenga una prueba de embarazo en orina negativa documentada.
  • El sujeto tiene hipertensión maligna (acelerada), antecedentes de hipertensión maligna o formas secundarias de hipertensión.
  • El sujeto tiene una PAS media sentada = 180 mmHg.
  • El sujeto tiene retinopatía hipertensiva avanzada (Keith Wagner Grado IV).
  • El sujeto tiene diabetes mellitus tipo 1, o aquellos con tipo 2 que tienen HbA1c ≥9 % en la selección.
  • El sujeto tiene enfermedad valvular obstructiva primaria o regurgitativa grave no corregida, cardiomiopatías no dilatadas (restrictivas) o hipertróficas.
  • El sujeto tiene alguna de las siguientes condiciones:

arritmias incontrolables o sintomáticas angina inestable o angina tratada con un betabloqueante síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (a menos que se trate con un marcapasos permanente que funcione) bradicardia (frecuencia cardíaca en sedestación <55 lpm) antecedentes de infarto de miocardio accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses de tamizaje

  • El sujeto está en fibrilación auricular.
  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) clase II-IV [El Comité de Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York, 1994].
  • Evidencia clínica actual de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (p. ej., enfisema grave o bronquitis crónica) que requiere el uso prolongado de broncodilatadores orales inhalados o terapia con esteroides; también sujetos con antecedentes de enfermedad broncoespástica que no estén en tratamiento activo en los que, en opinión del investigador, el tratamiento con la medicación del estudio podría provocar broncoespasmo; o requerimiento o tratamiento anticipado con terapia con agonistas beta-2 (p. ej., albuterol [Ventolin, Proventil], metaproterenol [Alupent], pirbuterol [Maxair], terbutalina [Brethaire], isoetarina [Bronkosol] y Levalbuterol [Xopenex]).
  • El sujeto tiene evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades clínicamente significativas que podrían afectar la absorción, el metabolismo o la excreción de medicamentos administrados por vía oral:

enfermedad renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min por 1,73 m2 enfermedad hepática (es decir, niveles de ALT o AST superiores a tres veces el límite superior del rango normal, antecedentes de insuficiencia hepática o por evaluación clínica) biliar crónica trastornos cirugía de bypass gástrico

  • El sujeto tiene trastornos endocrinos que afectan la presión arterial (p. ej., feocromocitoma, hipotiroidismo o hipertiroidismo activo y no tratado).
  • El sujeto tiene una enfermedad sistémica, incluido el cáncer, con una esperanza de vida reducida (<12 meses).
  • El sujeto ha consumido un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes de una enfermedad/condición psicológica que podría interferir con su capacidad para comprender o completar los requisitos del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador y/o del Monitor Médico de GSK, coloca al sujeto en un riesgo inaceptable como participante en este ensayo.
  • El sujeto está recibiendo tratamiento en curso o se prevé que reciba tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con el medicamento del estudio doble ciego:

cualquier medicamento antihipertensivo excepto el medicamento del estudio asignado. Esto incluiría bloqueadores alfa u otros medicamentos que pueden usarse para tratar la hipertensión y otras afecciones no relacionadas con la hipertensión; inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); cualquier antiarrítmico de clase I o III; beta-2-agonistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lisinopril
Droga: lisinopril
Experimental: carvedilol
formulación de liberación controlada de carvedilol
Droga: formulación de liberación controlada de carvedilol
Otros nombres:
  • lisinopril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial diastólica media de 24 horas (hr)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6.
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) se completó al inicio y al final del tratamiento/semana 6 o retiro anticipado mediante un equipo electrónico estándar de MAPA que llevaba el sujeto durante 24 horas de actividad ambulatoria. El período de evaluación de 24 horas comenzó en el momento de la primera lectura y finalizó exactamente 24 horas después del día siguiente. Los datos recopilados incluyeron la presión arterial diastólica media (PAD).
Línea de base, Semana 6.
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial diastólica mínima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La ABPM mínima fue el promedio a lo largo de 20 a 24 horas después de la dosificación para cada sujeto.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) se completó al inicio y al final del tratamiento/semana 6 o retiro anticipado mediante un equipo electrónico estándar de MAPA que llevaba el sujeto durante 24 horas de actividad ambulatoria. El período de evaluación de 24 horas comenzó en el momento de la primera lectura y finalizó exactamente 24 horas después del día siguiente. Los datos recopilados incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) media.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la presión arterial sistólica mínima
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La ABPM mínima fue el promedio a lo largo de 20 a 24 horas después de la dosificación para cada sujeto.
Línea de base, semana 6
Estimaciones de dosis-respuesta del tratamiento: cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la PAD media de 24 horas por MAPA (monitorización ambulatoria de la presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Evaluación de la relación dosis-respuesta entre dosis incrementales de carvedilol CR y lisinopril y media de 24 h MAPA PAD.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en las proporciones mínima y máxima de la PAD por MAPA de 24 horas (Monitoreo ambulatorio de la presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se examinaron las proporciones mínimas (20-24 h) y máximas (3-7 h) de PAD para evaluar hasta qué punto se cumplían los criterios de una vez al día (es decir, mínimo:máximo > 50%). Las proporciones mínimas a máximas se calcularon a partir de la media del cambio mínimo/media máxima del cambio x 100.
Línea de base, semana 6
Descripción general de la seguridad en cada grupo de tratamiento utilizando eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, cambios en el ECG, cambios en los signos vitales y tasas de retiro.
Periodo de tiempo: Semanas 1 a 48
Consulte la sección de eventos adversos para obtener información de seguridad.
Semanas 1 a 48
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la PAS y la PAD medias medidas en la mañana por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: PA matutina, línea de base, semana 6
Cambios medios desde el inicio hasta la semana 6 en la PAD y la PAS medidos por MAPA de 24 h al final de la titulación ascendente registrada por la mañana. El período de evaluación de la mañana comenzó a las 6 am o después y finalizó inmediatamente antes de las 12 del mediodía.
PA matutina, línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la PAS y la PAD medias medidas en la tarde por MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: PA vespertina, línea de base, semana 6
Cambios medios desde el inicio hasta la semana 6 en PAS y PAD medidos por MAPA de 24 h al final de la titulación ascendente registrada por la tarde. El período de evaluación de la tarde comenzó a las 12 del mediodía o después y finalizó inmediatamente antes de las 6 de la tarde.
PA vespertina, línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la PAS y la PAD medias medidas por la noche según la MAPA de 24 horas
Periodo de tiempo: PA nocturna, línea de base, semana 6
Cambios medios desde el inicio hasta la semana 6 en la PAD y la PAS medidos por MAPA de 24 horas al final de la titulación ascendente registrada en la noche. El período de evaluación nocturna comenzó en el momento de la primera lectura a las 6 p. m. o después y finalizó inmediatamente antes de las 6 a. m. del día siguiente.
PA nocturna, línea de base, semana 6
Cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la media de la PAS sentada y la PAD sentada según la evaluación del manguito
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Análisis del cambio desde el inicio hasta la semana 6 en la media de PASs y PADs por evaluaciones del manguito en el punto mínimo del fármaco (20-24 horas) al final de la titulación del tratamiento
Línea de base, semana 6
Respondedores diastólicos, definidos como ≥ 10 mmHg de reducción de la PAD sentado (s) desde el valor inicial o una sDBP de <90 / 80 milímetros (mm) de mercurio (Hg) para sujetos no diabéticos / diabéticos respectivamente (basado en las medidas del canal del manguito)
Periodo de tiempo: Semana 6
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFD105453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: CFD105453
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lisinopril

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir