Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona COREG i lizynoprylu u osób z nadciśnieniem tętniczym (COSMOS).

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, równoległa grupa, badanie czynnikowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trwającego do sześciu tygodni leczenia 20 mg, 40 mg lub 80 mg karwedilolu o kontrolowanym uwalnianiu (COREG CR) lub 10 mg raz na dobę, Dawki 20 mg lub 40 mg raz na dobę lizynoprylu (Zestril) lub połączenie jednej z dawek każdego leku

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych, wykorzystujące 15 komórek o układzie czynnikowym 4x4 (bez placebo) w celu porównania skutków nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 i stopnia 2 po zastosowaniu karwedylolu (20, 40 lub 80 mg na dobę), sam lizynopryl (10, 20 lub 40 mg na dobę) i wszystkie kombinacje dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, równoległa grupa, badanie czynnikowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trwającego do sześciu tygodni leczenia 20 mg, 40 mg lub 80 mg karwedilolu w dawce kontrolowanej QD (COREG CR) lub 10 mg, Dawki 20 mg lub 40 mg raz na dobę lizynoprylu (ZESTRIL) lub połączenie jednej z dawek każdego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Stany Zjednoczone, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Stany Zjednoczone, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Stany Zjednoczone, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot wyraził podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Podczas wizyty przesiewowej pacjent ma udokumentowaną historię lub obecną prezentację nadciśnienia tętniczego stopnia 1 lub stopnia 2 (patrz Sekcja 15.1, Załącznik 1 i Sekcja 15.4, Załącznik 4), który spełnia jedno z poniższych kryteriów. Uwaga: Wszystkie wartości ciśnienia krwi są średnimi ciśnieniami mankietu siedzącego:

Udokumentowana historia nadciśnienia tętniczego i przyjmowanie dwóch leków przeciwnadciśnieniowych ze średnim sDBP <90 mmHg lub u osób z cukrzycą (określoną jako z rozpoznaną cukrzycą lub otrzymujących leczenie cukrzycy) ze średnim sDBP <80 mmHg. Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, klonidynę lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, których nagłe odstawienie mogłoby stanowić zagrożenie kliniczne, muszą zmniejszać dawki leku podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo, aby uniknąć nadciśnienia z odbicia. Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego odstawienia wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo. Pacjentów nie należy włączać do badania, jeśli badacz uważa, że ​​jest prawdopodobne, że średnie sDBP pacjenta przekroczy 109 mmHg lub jego średnie sSBP przekroczy 180 mmHg podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo (UWAGA: Lek złożony zawierający dwa leki przeciwnadciśnieniowe odpowiada dwóm przeciwnadciśnieniowym leki [np. Hyzaar to losartan potasowy ORAZ hydrochlorotiazyd, dlatego liczy się jako dwa leki przeciwnadciśnieniowe].) LUB Otrzymywanie jednego leku przeciwnadciśnieniowego ze średnim sDBP = 109 mmHg i można go bezpiecznie odstawić ze wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo. Każdemu pacjentowi, który otrzymuje beta-adrenolityki, klonidynę lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, których nagłe odstawienie mogłoby stanowić zagrożenie kliniczne, należy zmniejszać dawkę podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo, aby uniknąć nadciśnienia z odbicia. Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego odstawienia wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo. Pacjentów nie należy włączać, jeśli badacz uważa, że ​​jest prawdopodobne, że średnie sDBP pacjenta przekroczy 109 mmHg lub jego średnie sSBP przekroczy 180 mmHg podczas fazy wymywania/wprowadzania placebo.

(UWAGA: lek złożony zawierający dwa leki przeciwnadciśnieniowe to dwa leki przeciwnadciśnieniowe [np. Hyzaar to losartan potasowy ORAZ hydrochlorotiazyd, dlatego liczy się jako dwa leki przeciwnadciśnieniowe].

LUB Osoby nieleczone/nowo zdiagnozowane: średnia sDBP = 95 i = 109 lub osoby z cukrzycą średnia sDBP = 85 i = 109 (patrz rozdział 15.1, załącznik 1). Nowo zdiagnozowany musi mieć potwierdzone kwalifikujące ciśnienie krwi na dwóch kolejnych wizytach ze średnią wartością sDBP nie różniącą się więcej niż 8 mmHg. (Wcześniej nieleczeni pacjenci obejmują pacjentów, którzy nie byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.).

  • Na linii bazowej:

DZIEŃ PRZED RANDOMIZACJĄ: Przed założeniem podstawowego sprzętu do ABPM u pacjenta średni DBP mankietu siedzącego wynosi ≥93 i ≤111 mmHg (lub u pacjentów z cukrzycą ≥83 i ≤111 mmHg). Osoby, które przyjmowały leki przeciwnadciśnieniowe podczas badania przesiewowego i nie spełniają tego kryterium po jednym tygodniu (lub 5 okresach półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), mogą wrócić za tydzień ± 1 dzień i ponownie poddać się badaniu ciśnienia krwi pod kątem tego kryterium włączenia.

I

DZIEŃ RANDOMIZATONU: Po zakończeniu oceny ABPM uczestnik spełnia następujące kryteria ABPM (zarówno 12-godzinne, jak i 24-godzinne) (patrz sekcja 15.1, dodatek 1):

  • Średnia 12-godzinna w ciągu dnia (od 9:00 do 21:00) DBP ≥90 i ≤109 mmHg (lub u osób z cukrzycą ≥80 i ≤109 mmHg)
  • Co najmniej 75% zaprogramowanych odczytów zostało prawidłowo zarejestrowanych w ciągu 24-godzinnego okresu monitorowania
  • Nie więcej niż dwie nienastępujące po sobie godziny z mniej niż dwoma udanymi odczytami na godzinę podczas czuwania i nie więcej niż dwie kolejne godziny z mniej niż jednym udanym odczytem na godzinę w okresie snu w 24-godzinnym okresie monitorowania
  • Co najmniej dwa pomyślne odczyty na godzinę przez trzy z ostatnich czterech godzin rejestracji (okres minimalny, tj. 20-24 godziny, podczas których badani muszą być obudzeni), łącznie co najmniej 7 pomyślnych odczytów w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester przyjmuje ≥3 leki przeciwnadciśnieniowe. (UWAGA: Lek złożony zawierający dwa leki przeciwnadciśnieniowe to dwa leki przeciwnadciśnieniowe [np. Hyzaar to losartan potasowy ORAZ hydrochlorotiazyd, dlatego liczy się jako dwa leki przeciwnadciśnieniowe].)
  • Pacjent ma DBP = 90 mmHg (lub dla pacjentów z cukrzycą DBP = 80 mmHg) na dwóch lekach przeciwnadciśnieniowych.
  • Pacjent ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania inhibitorów ACE (np. kaszel wywołany przez ACE, obrzęk naczynioruchowy lub negatywny wpływ na nerki) lub leczenie blokerem.
  • Hiperkaliemia lub hiperkaliemia w wywiadzie wynikająca z RTA typu IV (kwasica cewkowa nerek) lub wcześniejszej terapii ACEi.
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym. UWAGA: Kobiety, które są po menopauzie (tj. nie miesiączkują przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie, kwalifikują się do badania. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, kobieta po menopauzie może zostać poproszona o udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Podmiot ma nadciśnienie złośliwe (przyspieszone), nadciśnienie złośliwe w wywiadzie lub wtórne postacie nadciśnienia.
  • Badany ma średnie SBP w pozycji siedzącej = 180 mmHg.
  • Podmiot ma zaawansowaną retinopatię nadciśnieniową (Keith Wagner stopień IV).
  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2 z HbA1c ≥9% podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma nieskorygowaną pierwotną obturację lub ciężką niedomykalność zastawek, kardiomiopatie nierozstrzeniowe (restrykcyjne) lub przerostowe.
  • Podmiot spełnia jeden z następujących warunków:

niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa leczona beta-adrenolitykiem zespół chorego węzła zatokowego lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia (chyba że jest leczony stałym, sprawnym rozrusznikiem serca) bradykardia (tętno w pozycji siedzącej <55 uderzeń na minutę) zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 3 miesiące badań przesiewowych

  • Obiekt ma migotanie przedsionków.
  • Podmiot ma zastoinową niewydolność serca NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) klasy II-IV [Kryteria Komitetu Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego, 1994].
  • Aktualne dowody kliniczne astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (np. ciężka rozedma płuc lub przewlekłe zapalenie oskrzeli) wymagające długotrwałego stosowania wziewnych doustnych leków rozszerzających oskrzela lub leczenia steroidami; także osoby z historią choroby spastycznej oskrzeli niepoddawane aktywnej terapii, u których, zdaniem badacza, leczenie badanym lekiem mogłoby wywołać skurcz oskrzeli; lub konieczność lub przewidywane leczenie terapią agonistą beta-2 (np. albuterol [Ventolin, Proventil], metaproterenol [Alupent], pirbuterol [Maxair], terbutalina [Brethaire], izoetaryna [Bronkosol] i Levalbuterol [Xopenex]).
  • Uczestnik ma dowody na którąkolwiek z następujących klinicznie istotnych chorób, które mogą zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków podawanych doustnie:

choroba nerek zdefiniowana jako oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2 choroba wątroby (tj. aktywność AlAT lub AspAT powyżej trzykrotności górnej granicy normy, zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub na podstawie oceny klinicznej) przewlekła niedrożność dróg żółciowych zaburzenia operacja pomostowania żołądka

  • Podmiot ma zaburzenia endokrynologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi (np. guz chromochłonny, aktywna i nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy).
  • Podmiot cierpi na chorobę ogólnoustrojową, w tym raka, ze skróconą (<12 miesięcy) oczekiwaną długością życia.
  • Uczestnik stosował badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Uczestnik ma historię choroby/stanu psychicznego, który przeszkadzałby w zrozumieniu lub spełnieniu wymagań badania.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego GSK naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko jako uczestnika tego badania.
  • Uczestnik otrzymuje ciągłe leczenie lub przewiduje się, że otrzyma leczenie którymkolwiek z następujących leków podczas leczenia badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą:

wszelkie leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem przypisanego badanego leku. Obejmuje to alfa-blokery lub inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia i innych stanów niezwiązanych z nadciśnieniem; inhibitory monoaminooksydazy (MAO); jakikolwiek lek przeciwarytmiczny klasy I lub III; beta-2-agoniści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lizynopryl
Lek: lizynopryl
Eksperymentalny: karwedylol
preparat o kontrolowanym uwalnianiu karwedilolu
Lek: preparat o kontrolowanym uwalnianiu karwedilolu
Inne nazwy:
  • lizynopryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w ciągu 24 godzin (godz.) średniego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6.
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zakończono na początku leczenia i pod koniec leczenia/tydzień 6 lub na początku odstawienia za pomocą standardowego elektronicznego sprzętu ABPM noszonego przez pacjenta przez 24 godziny aktywności ambulatoryjnej. 24-godzinny okres oceny rozpoczynał się w czasie pierwszego czytania i kończył się dokładnie 24 godziny później następnego dnia. Zebrane dane obejmowały średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP).
Wartość bazowa, tydzień 6.
Zmiana minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Minimalny ABPM był średnią z 20-24 godzin po podaniu dawki dla każdego osobnika.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zakończono na początku leczenia i pod koniec leczenia/tydzień 6 lub na początku odstawienia za pomocą standardowego elektronicznego sprzętu ABPM noszonego przez pacjenta przez 24 godziny aktywności ambulatoryjnej. 24-godzinny okres oceny rozpoczynał się w czasie pierwszego czytania i kończył się dokładnie 24 godziny później następnego dnia. Zebrane dane obejmowały średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w minimalnym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Minimalny ABPM był średnią z 20-24 godzin po podaniu dawki dla każdego osobnika.
Wartość bazowa, tydzień 6
Szacunkowa dawka-odpowiedź na leczenie: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w 24-godzinnej średniej DBP według ABPM (monitorowanie ciśnienia tętniczego w warunkach ambulatoryjnych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Ocena zależności dawka-odpowiedź między zwiększanymi dawkami karwedilolu CR i lizynoprylu a średnim 24-godzinnym ABPM DBP.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w stosunku najniższego do maksymalnego DBP do 24-godzinnego ABPM (monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zbadano stosunki DBP od minimum (20-24 godz.) do szczytu (3-7 godz.) w celu oceny stopnia, w jakim spełniono kryteria przyjmowania raz dziennie (tj. minimum:szczyt > 50%). Stosunki wartości minimalnych do wartości szczytowych obliczono ze średniej zmiany minimalnej/średniej wartości szczytowej zmiany x 100.
Wartość bazowa, tydzień 6
Ogólny opis bezpieczeństwa w każdej grupie terapeutycznej na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, zmian EKG, zmian parametrów życiowych i częstości odstawienia.
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 48
Informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w części Zdarzenia niepożądane.
Tygodnie od 1 do 48
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 średniego SBP i DBP mierzonego rano do 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Poranne BP, linia bazowa, tydzień 6
Średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w DBP i SBP mierzone przez 24-godzinny ABPM na koniec zwiększania dawki odnotowywane rano. Poranny okres oceny rozpoczynał się o godzinie 6 rano lub po tej godzinie i kończył się bezpośrednio przed godziną 12 w południe.
Poranne BP, linia bazowa, tydzień 6
Zmiana średniego SBP i DBP od wartości początkowej do tygodnia 6 mierzona po południu do 24-godzinnego ABPM
Ramy czasowe: Popołudniowe BP, linia podstawowa, tydzień 6
Średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w SBP i DBP mierzone przez 24-godzinny ABPM na koniec zwiększania dawki odnotowane po południu. Popołudniowy okres oceny rozpoczynał się o godzinie 12 lub po południu i kończył się bezpośrednio przed godziną 18:00.
Popołudniowe BP, linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 średniego SBP i DBP mierzonego w nocy do 24h ABPM
Ramy czasowe: Nocne BP, linia podstawowa, tydzień 6
Średnie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w DBP i SBP mierzone w 24-godzinnym ABPM na koniec zwiększania dawki odnotowane w nocy. Nocny okres oceny rozpoczynał się w czasie pierwszego czytania o godzinie 18:00 lub później i kończył się bezpośrednio przed godziną 6:00 następnego dnia.
Nocne BP, linia podstawowa, tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w średnim najniższym SBP w pozycji siedzącej i DBP w pozycji siedzącej na podstawie oceny mankietu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Analiza zmiany średniego sSBP i sDBP od wartości początkowej do tygodnia 6 na podstawie oceny mankietu przy najmniejszej dawce leku (20-24 godz.) na koniec leczenia miareczkowanie
Wartość bazowa, tydzień 6
Osoby reagujące na rozkurcz, definiowane jako redukcja DBP o ≥ 10 mmHg w pozycji siedzącej w stosunku do linii podstawowej lub sDBP <90/80 milimetrów (mm) słupa rtęci (Hg) odpowiednio u osób bez cukrzycy/z cukrzycą (na podstawie pomiarów minimalnego mankietu)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFD105453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: CFD105453
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj