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La terapia combinata COREG e lisinopril nei soggetti ipertesi (COSMOS) Trial

3 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio fattoriale randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento fino a sei settimane con dosi QD di 20 mg, 40 mg o 80 mg di Carvedilol Formulazione a rilascio controllato (COREG CR) o 10 mg, Dosi QD da 20 mg o 40 mg di Lisinopril (Zestril) o una combinazione di una delle dosi di ciascun farmaco

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli che impiega 15 cellule di un disegno fattoriale 4x4 (senza placebo) per confrontare gli effetti ipertensivi in pazienti con ipertensione di Stadio 1 e Stadio 2 del carvedilolo (20, 40 o 80 mg al giorno) da solo, lisinopril (10, 20 o 40 mg al giorno) da solo e tutte le combinazioni delle dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, con disegno fattoriale per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento fino a sei settimane con dosi QD di 20 mg, 40 mg o 80 mg di Carvedilol Formulazione a rilascio controllato (COREG CR) o 10 mg, Dosi da 20 mg o 40 mg QD di lisinopril (ZESTRIL) o una combinazione di una delle dosi di ciascun farmaco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - GSK Investigational Site
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
    - GSK Investigational Site
  - Haleyville, Alabama, Stati Uniti, 35565
    - GSK Investigational Site
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
    - GSK Investigational Site
  - Muscle Shoals, Alabama, Stati Uniti, 35662
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
    - GSK Investigational Site
  - Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
    - GSK Investigational Site
  - Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
    - GSK Investigational Site
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Arizona, Stati Uniti, 86106
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - GSK Investigational Site
  - Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
    - GSK Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
    - GSK Investigational Site
  - Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beuna Park, California, Stati Uniti, 90620
    - GSK Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - GSK Investigational Site
  - Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
    - GSK Investigational Site
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - GSK Investigational Site
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93703
    - GSK Investigational Site
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - GSK Investigational Site
  - Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
    - GSK Investigational Site
  - Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
    - GSK Investigational Site
  - Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92117
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92128
    - GSK Investigational Site
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - GSK Investigational Site
  - Vista, California, Stati Uniti, 92084
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
    - GSK Investigational Site
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19805
    - GSK Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
    - GSK Investigational Site
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
    - GSK Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
    - GSK Investigational Site
  - Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - GSK Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - GSK Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
    - GSK Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30066
    - GSK Investigational Site
  - Sandersville, Georgia, Stati Uniti, 31082
    - GSK Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    - GSK Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    - GSK Investigational Site
  - Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    - GSK Investigational Site
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47102
    - GSK Investigational Site
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - GSK Investigational Site
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
    - GSK Investigational Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
    - GSK Investigational Site
  - Taunton, Massachusetts, Stati Uniti, 02780.
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
    - GSK Investigational Site
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
    - GSK Investigational Site
  - O Fallon, Montana, Stati Uniti, 63366
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
    - GSK Investigational Site
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
    - GSK Investigational Site
  - Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
    - GSK Investigational Site
  - Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 7450
    - GSK Investigational Site
  - Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - GSK Investigational Site
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - GSK Investigational Site
  - Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
    - GSK Investigational Site
  - Lewinston, New York, Stati Uniti, 14092
    - GSK Investigational Site
  - Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14150-1810
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
    - GSK Investigational Site
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
    - GSK Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - GSK Investigational Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - GSK Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
    - GSK Investigational Site
  - Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
    - GSK Investigational Site
  - Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16504
    - GSK Investigational Site
  - Havertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19083
    - GSK Investigational Site
  - Landsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    - GSK Investigational Site
  - Leetsdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15056
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
    - GSK Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19154
    - GSK Investigational Site
  - Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
    - GSK Investigational Site
  - West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29906
    - GSK Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    - GSK Investigational Site
  - Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
    - GSK Investigational Site
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - GSK Investigational Site
  - Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
    - GSK Investigational Site
  - Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
    - GSK Investigational Site
  - Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    - GSK Investigational Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - GSK Investigational Site
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - GSK Investigational Site
  - Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
    - GSK Investigational Site
  - Union, South Carolina, Stati Uniti, 29309
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    - GSK Investigational Site
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - GSK Investigational Site
  - Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
    - GSK Investigational Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - GSK Investigational Site
  - Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
    - GSK Investigational Site
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - GSK Investigational Site
  - Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
    - GSK Investigational Site
  - Grand Prairie/Texas, Texas, Stati Uniti, 5052
    - GSK Investigational Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
    - GSK Investigational Site
  - Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
    - GSK Investigational Site
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - GSK Investigational Site
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
    - GSK Investigational Site
  - Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    - GSK Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    - GSK Investigational Site
  - Sandy, Utah, Stati Uniti, 84094
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
    - GSK Investigational Site
  - Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
    - GSK Investigational Site
  - Chester, Virginia, Stati Uniti, 23836
    - GSK Investigational Site
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99206
    - GSK Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha dato il consenso informato firmato.
Il soggetto è maschio o femmina di 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
Alla visita di screening, il soggetto ha una storia documentata o una presentazione attuale con ipertensione di stadio 1 o stadio 2 (vedere Sezione 15.1, Appendice 1 e Sezione 15.4, Appendice 4) che soddisfa uno dei seguenti criteri. Nota: tutte le pressioni del sangue sono pressioni medie del bracciale seduto:

Storia documentata di ipertensione e ricezione di due farmaci antipertensivi con sDBP medio <90 mmHg o per soggetti diabetici (definiti come aventi una diagnosi accertata di diabete o in trattamento per il diabete), sDBP medio <80 mmHg. I soggetti che assumono beta-bloccanti, clonidina o altri farmaci antipertensivi per i quali l'interruzione brusca sarebbe preoccupante dal punto di vista clinico devono sospendere gradualmente il trattamento durante la fase di Washout/Placebo Run-in per evitare l'ipertensione di rimbalzo. Tutti i soggetti devono poter essere ritirati in modo sicuro da tutti i trattamenti antipertensivi durante la fase di Washout/Placebo Run-in. I soggetti non devono essere arruolati se lo sperimentatore ritiene probabile che la sDBP media del soggetto superi i 109 mmHg o la loro sSBP media superi i 180 mmHg durante la fase di Washout/Placebo Run-in (NOTA: una combinazione di farmaci contenente due agenti antipertensivi rappresenta due antipertensivi farmaci [ad es. Hyzaar è losartan potassico E idroclorotiazide, quindi conta come due farmaci antipertensivi].) OPPURE Riceve un farmaco antipertensivo con sDBP medio = 109 mmHg e può essere tranquillamente sospeso da tutti i farmaci antipertensivi durante la fase di Washout/Placebo Run-in. Qualsiasi soggetto che sta ricevendo beta-bloccanti, clonidina o altri farmaci antiipertensivi in cui l'interruzione brusca sarebbe preoccupante dal punto di vista clinico deve ridurre gradualmente la dose durante la fase di Washout/Placebo Run-in per evitare l'ipertensione di rimbalzo. Tutti i soggetti devono poter essere ritirati in modo sicuro da tutti i trattamenti antipertensivi durante la fase di Washout/Placebo Run-in. I soggetti non devono essere arruolati se lo sperimentatore ritiene probabile che la sDBP media del soggetto superi i 109 mmHg o la loro sSBP media superi i 180 mmHg durante la fase di Washout/Placebo Run-in.

(NOTA: un farmaco combinato contenente due agenti antipertensivi rappresenta due farmaci antipertensivi [ad esempio, Hyzaar è losartan potassico E idroclorotiazide, pertanto, conta come due farmaci antipertensivi].

O Soggetti non trattati/di nuova diagnosi: sDBP media =95 e =109, o per soggetti diabetici, sDBP media =85 e =109 (vedere Sezione 15.1, Appendice 1). Se di nuova diagnosi, deve avere la pressione sanguigna qualificante confermata in due visite consecutive con il valore medio sDBP non diverso da più di 8 mmHg. (I soggetti precedentemente non trattati includono soggetti che non sono stati trattati per ipertensione negli ultimi due mesi.).

Alla base:

GIORNO PRIMA DELLA RANDOMIZZAZIONE: prima di posizionare l'apparecchiatura ABPM di base, il soggetto ha una DBP media del bracciale seduto che è ≥93 e ≤111 mmHg (o per i soggetti diabetici, ≥83 e ≤111 mmHg). I soggetti che stavano assumendo farmaci antipertensivi allo Screening e non soddisfano questo criterio dopo una settimana (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo), possono tornare in una settimana ± 1 giorno e farsi valutare nuovamente la pressione sanguigna per questo criterio di inclusione.

RANDOMIZATON DAY: dopo il completamento della valutazione ABPM, il soggetto soddisfa i seguenti criteri ABPM (sia 12 ore che 24 ore) (vedere Sezione 15.1, Appendice 1):

Media diurna di 12 ore (dalle 9:00 alle 21:00) DBP ≥90 e ≤109 mmHg (o per soggetti diabetici, ≥80 e ≤109 mmHg)
Almeno il 75% delle letture programmate correttamente registrate durante il periodo di monitoraggio di 24 ore
Non più di due ore non consecutive con meno di due letture riuscite all'ora durante la veglia e non più di due ore consecutive con meno di una lettura riuscita all'ora durante il periodo di sonno durante il periodo di monitoraggio di 24 ore
Almeno due letture riuscite all'ora per tre delle ultime quattro ore di registrazione (periodo minimo, cioè 20-24 ore durante le quali i soggetti devono essere svegli) con un totale di almeno 7 letture riuscite in questo periodo.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sta assumendo ≥3 farmaci antipertensivi. (NOTA: un farmaco combinato contenente due agenti antipertensivi rappresenta due farmaci antipertensivi [ad es. Hyzaar è losartan potassico E idroclorotiazide, pertanto conta come due farmaci antipertensivi].)
Il soggetto ha DBP = 90 mmHg (o per soggetti diabetici, DBP = 80 mmHg) su due farmaci antipertensivi.
- Il soggetto ha controindicazioni note agli ACE-inibitori (ad es. tosse indotta da ACE, angioedema o effetti renali negativi) o al trattamento con bloccanti.
Iperkaliemia o anamnesi di iperkaliemia derivante da RTA di tipo IV (acidosi tubulare renale) o precedente terapia con ACEi.
È una donna in età fertile. NOTA: I soggetti di sesso femminile in postmenopausa (ovvero senza periodo mestruale per un minimo di 12 mesi prima dello screening) o sterilizzati chirurgicamente sono idonei per lo studio. Se ritenuto appropriato, a una donna in postmenopausa potrebbe essere richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo documentato.
Il soggetto ha ipertensione maligna (accelerata), anamnesi di ipertensione maligna o forme secondarie di ipertensione.
Il soggetto ha SBP da seduto medio = 180 mmHg.
Il soggetto ha una retinopatia ipertensiva avanzata (Keith Wagner Grado IV).
Il soggetto ha il diabete mellito di tipo 1 o quelli con tipo 2 con HbA1c ≥9% allo screening.
- Il soggetto ha una malattia valvolare primaria ostruttiva o grave non corretta, cardiomiopatie non dilatate (restrittive) o ipertrofiche.
Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni:

aritmie incontrollabili o sintomatiche angina instabile o angina trattata con sindrome del nodo del seno beta-bloccante o blocco cardiaco di secondo o terzo grado (a meno che non sia trattata con un pacemaker permanente funzionante) bradicardia (frequenza cardiaca da seduti <55 bpm) anamnesi di infarto del miocardio ictus entro 3 mesi di Screening

Il soggetto è in fibrillazione atriale.
Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia NYHA (New York Heart Association) di classe II-IV [The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
Attuali evidenze cliniche di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (ad es. grave enfisema o bronchite cronica) che richiedano l'uso a lungo termine di broncodilatatori orali per via inalatoria o terapia farmacologica steroidea; anche soggetti con una storia di malattia broncospastica non sottoposti a terapia attiva nei quali, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento con il farmaco in studio potrebbe provocare broncospasmo; o necessità o previsto trattamento con terapia beta-2 agonista (ad es. albuterolo [Ventolin, Proventil], metaproterenolo [Alupent], pirbuterolo [Maxair], terbutalina [Brethaire], isoetharine [Bronkosol] e Levalbuterol [Xopenex]).
Il soggetto ha evidenza di una qualsiasi delle seguenti malattie clinicamente significative che potrebbero compromettere l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale:

malattia renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m2 malattia epatica (cioè livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore del range normale, anamnesi di compromissione epatica o valutazione clinica) biliare cronica disturbi chirurgia di bypass gastrico

Il soggetto ha disturbi endocrini che influenzano la pressione sanguigna (ad esempio, feocromocitoma, ipo- o ipertiroidismo attivo e non trattato).
Il soggetto ha una malattia sistemica, compreso il cancro, con un'aspettativa di vita ridotta (<12 mesi).
- Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening.
- Il soggetto ha una storia di malattia/condizione psicologica che interferirebbe con la sua capacità di comprendere o completare i requisiti dello studio.
Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore e/o del GSK Medical Monitor, esponga il soggetto a un rischio inaccettabile come partecipante a questo studio.
Il soggetto sta ricevendo un trattamento in corso o si prevede di ricevere un trattamento con uno dei seguenti farmaci durante il trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco:

qualsiasi farmaco antipertensivo ad eccezione del farmaco assegnato allo studio. Ciò includerebbe alfa-bloccanti o altri farmaci che possono essere usati per trattare l'ipertensione e altre condizioni non correlate all'ipertensione; inibitori delle monoaminossidasi (MAO); qualsiasi antiaritmico di Classe I o III; beta-2-agonisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: lisinopril	Droga: lisinopril
Sperimentale: carvedilolo Formulazione a rilascio controllato di carvedilolo	Droga: Formulazione a rilascio controllato di carvedilolo Altri nomi: lisinopril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nella pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore (h). Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6.	Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) è stato completato al basale e alla fine del trattamento/settimana 6 o all'interruzione anticipata mediante apparecchiature elettroniche standard ABPM indossate dal soggetto per 24 ore di attività ambulatoriale. Il periodo di valutazione di 24 ore è iniziato al momento della prima lettura e si è concluso esattamente 24 ore dopo, il giorno successivo. I dati raccolti includevano la pressione arteriosa diastolica media (DBP).	Linea di base, settimana 6.
Modifica dal basale alla settimana 6 nella pressione arteriosa diastolica minima Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	L'ABPM minimo era la media nelle 20-24 ore successive alla somministrazione per ciascun soggetto.	Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 6 nella pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) è stato completato al basale e alla fine del trattamento/settimana 6 o all'interruzione anticipata mediante apparecchiature elettroniche standard ABPM indossate dal soggetto per 24 ore di attività ambulatoriale. Il periodo di valutazione di 24 ore è iniziato al momento della prima lettura e si è concluso esattamente 24 ore dopo, il giorno successivo. I dati raccolti includevano la pressione arteriosa sistolica media (SBP).	Linea di base, settimana 6
Modifica dal basale alla settimana 6 nella pressione arteriosa sistolica minima Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	L'ABPM minimo era la media nelle 20-24 ore successive alla somministrazione per ciascun soggetto.	Linea di base, settimana 6
Stime di trattamento dose-risposta: variazione dal basale alla settimana 6 nella DBP media nelle 24 ore mediante ABPM (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	Valutazione della relazione dose-risposta tra dosi incrementali di carvedilolo CR e lisinopril e media 24 ore ABPM DBP.	Linea di base, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nei rapporti valle-picco di DBP in base all'ABPM di 24 ore (monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	Sono stati esaminati i rapporti minimo (20-24 ore) e massimo (3-7 ore) di DBP per valutare la misura in cui i criteri una volta al giorno sono stati soddisfatti (vale a dire minimo: picco > 50%). I rapporti valle/picco sono stati calcolati dalla variazione media valle/variazione media picco x 100.	Linea di base, settimana 6
Descrizione generale della sicurezza in ciascun gruppo di trattamento utilizzando eventi avversi, valutazioni di laboratorio, alterazioni dell'ECG, variazioni dei segni vitali e tassi di astinenza. Lasso di tempo: Settimane da 1 a 48	Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per informazioni sulla sicurezza.	Settimane da 1 a 48
Variazione dal basale alla settimana 6 nella media della PAS e della PAD misurate al mattino in base all'ABPM delle 24 ore Lasso di tempo: PA mattutina, basale, settimana 6	Variazioni medie dal basale alla settimana 6 in DBP e SBP misurate dall'ABPM delle 24 ore alla fine della titolazione registrata al mattino. Il periodo di valutazione mattutino è iniziato alle 6:00 o dopo e si è concluso immediatamente prima delle 12:00.	PA mattutina, basale, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella PAS e PAD media misurata nel pomeriggio dall'ABPM delle 24 ore Lasso di tempo: PA pomeridiana, basale, settimana 6	Variazioni medie dal basale alla settimana 6 in SBP e DBP misurate dall'ABPM delle 24 ore al termine dell'aumento della titolazione registrato nel pomeriggio. Il periodo di valutazione pomeridiano iniziava alle 12:00 o dopo e terminava immediatamente prima delle 18:00.	PA pomeridiana, basale, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella media della PAS e della PAD misurate durante la notte dall'ABPM delle 24 ore Lasso di tempo: Pressione arteriosa notturna, basale, settimana 6	Variazioni medie dal basale alla settimana 6 in DBP e SBP misurate dall'ABPM delle 24 ore alla fine della titolazione registrata durante la notte. Il periodo di valutazione notturna è iniziato all'ora della prima lettura alle 18:00 o dopo e si è concluso immediatamente prima delle 6:00 del giorno successivo.	Pressione arteriosa notturna, basale, settimana 6
Variazione dal basale alla settimana 6 nella media di SBP da seduti e DBP da seduti in base alla valutazione del polsino Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6	Analisi della variazione dal basale alla settimana 6 nella media di sSBP e sDBP mediante valutazioni del bracciale al livello minimo del farmaco (20-24 ore) alla titolazione di fine trattamento	Linea di base, settimana 6
Responder diastolici, definiti come riduzione ≥ 10 mmHg (s)DBP da seduti rispetto al basale o sDBP di <90/80 millimetri (mm) di mercurio (Hg) rispettivamente per i soggetti non diabetici/diabetici (basati sulle misure del fondo della cuffia) Lasso di tempo: Settimana 6		Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Bakris GL, Iyengar M, Lukas MA, Ordronneau P, Weber MA. Effect of combining extended-release carvedilol and lisinopril in hypertension: results of the COSMOS study. J Clin Hypertens (Greenwich). 2010 Sep;12(9):678-86. doi: 10.1111/j.1751-7176.2010.00341.x. Epub 2010 Jul 8.

Collegamenti utili

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

CFD105453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: CFD105453

Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: CFD105453

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Piano di analisi statistica
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: CFD105453

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Protocollo di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: CFD105453

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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: CFD105453

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lisinopril

Sandoz

Completato

Per dimostrare la bioequivalenza relativa di lisinopril 1 compressa da 40 mg a digiuno e con alimentazione

Ipertensione
IPCA Laboratories Ltd.

Completato

Bioequivalence Study of Lisinopril Tablets 40 mg Under Fed Condition

Alimentato

India
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Completato

Valutazione della bioequivalenza di due combinazioni a dose fissa di lisinopril 10 mg/levamlodipina besilato 5 mg in soggetti cinesi sani

Equivalenza terapeutica

Cina
IPCA Laboratories Ltd.

Completato

Studio di bioequivalenza delle compresse di lisinopril 40 mg a digiuno

Digiuno

India
Sandoz

Completato

Per dimostrare la bioequivalenza relativa di lisinopril 1 x 40 mg compresse in condizioni di digiuno

Ipertensione
IPCA Laboratories Ltd.

Completato

Studio di bioequivalenza delle compresse di lisinopril e idroclorotiazide (20+25) mg in condizioni di digiuno

Digiuno

India
Dexa Medica Group

Completato

Studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di lisinopril da 10 mg a digiuno

Sano

Indonesia
Novartis

Terminato

Effetti antialbuminurici di valsartan e lisinopril

Ipertensione | Nefropatia diabetica precoce

Svizzera
Par Pharmaceutical, Inc.
PharmaKinetics Laboratories Inc.

Completato

Studio comparativo di biodisponibilità delle compresse di lisinopril, 10 mg

Sano

Stati Uniti
Hoffmann-La Roche

Completato

Uno studio farmacodinamico/farmacocinetico su Aleglitazar in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento con lisinopril

Diabete mellito di tipo 2

Stati Uniti

La terapia combinata COREG e lisinopril nei soggetti ipertesi (COSMOS) Trial

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

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