Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COREG:n ja lisinopriilin yhdistelmähoito hypertensiivisillä potilailla (COSMOS)

torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, factorial design -tutkimus jopa kuuden viikon hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 20 mg:n, 40 mg:n tai 80 mg:n QD-annoksilla karvedilolia kontrolloidusti vapauttavaa formulaatiota (COREG CR) tai 10 mm 20 mg tai 40 mg QD lisinopriilia (Zestril) tai yhden kunkin lääkkeen annoksen yhdistelmä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa käytettiin 15 solua 4x4-faktoriaalisella rakenteella (ei lumelääkettä), jotta verrattaisiin karvedilolin (20, 40 tai 80) hypertensiivisiä vaikutuksia potilailla, joilla on vaiheen 1 ja 2 verenpaine. mg päivässä) yksinään, lisinopriili (10, 20 tai 40 mg päivässä) yksinään ja kaikki annosyhdistelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, factorial design -koe, jolla arvioidaan jopa kuuden viikon hoidon tehoa ja turvallisuutta 20 mg, 40 mg tai 80 mg QD-annoksilla karvedilolia kontrolloidusti vapauttavaa formulaatiota (COREG CR) tai 10 mm 20 mg tai 40 mg QD lisinopriilia (ZESTRIL) tai yhden kunkin lääkkeen annoksen yhdistelmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

654

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Yhdysvallat, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Yhdysvallat, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Yhdysvallat, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Yhdysvallat, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Yhdysvallat, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Yhdysvallat, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Yhdysvallat, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Yhdysvallat, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Yhdysvallat, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Yhdysvallat, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Kohde on mies tai nainen, joka on 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Seulontakäynnillä tutkittavalla on dokumentoitu historia tai nykyinen esitys vaiheen 1 tai vaiheen 2 verenpainetaudista (katso kohta 15.1, liite 1 ja kohta 15.4, Liite 4), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä. Huomautus: Kaikki verenpaineet ovat istumamansetin paineita:

Dokumentoitu hypertensiohistoria ja kahden verenpainelääkityksen saaminen, joiden keskimääräinen sDBP < 90 mmHg, tai diabeetikoilla (määritelty henkilöillä, joilla on todettu diabetesdiagnoosi tai jotka saavat diabeteksen hoitoa), keskimääräinen sDBP < 80 mmHg. Beetasalpaajia, klonidiinia tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä käyttävien potilaiden, joiden äkillinen lopettaminen olisi kliinistä huolta, lääkitystä on vähennettävä Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana rebound-hypertension välttämiseksi. Kaikki koehenkilöt on voitava vetää turvallisesti pois kaikista verenpainetta alentavista hoidoista Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana. Koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä on todennäköistä, että potilaan keskimääräinen sDBP ylittää 109 mmHg tai heidän keskimääräinen sBP ylittää 180 mmHg Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana (HUOM: Yhdistelmälääke, joka sisältää kahta verenpainetta alentavaa ainetta, edustaa kahta verenpainelääkettä lääkkeet [esim. Hyzaar on losartaanikalium JA hydroklooritiatsidi, joten se lasketaan kahdeksi verenpainelääkkeeksi].) TAI Saat yhden verenpainetta alentavan lääkkeen, jonka keskimääräinen sDBP = 109 mmHg ja joka voidaan turvallisesti luopua kaikista verenpainelääkkeistä Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana. Jokaisen koehenkilön, joka saa beetasalpaajia, klonidiinia tai muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, joiden äkillinen lopettaminen olisi kliinistä huolta, on pienennettävä annosta Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana, jotta vältetään kohonnut verenpaine. Kaikki koehenkilöt on voitava vetää turvallisesti pois kaikista verenpainetta alentavista hoidoista Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana. Koehenkilöitä ei pidä ottaa mukaan, jos tutkijan mielestä on todennäköistä, että potilaan keskimääräinen sDBP ylittää 109 mmHg tai heidän keskimääräinen sBP ylittää 180 mmHg Washout/Placebo Run-in -vaiheen aikana.

(HUOM: Yhdistelmälääke, joka sisältää kahta verenpainetta alentavaa ainetta, edustaa kahta verenpainetta alentavaa lääkettä [esim. Hyzaar on losartaanikalium JA hydroklooritiatsidi, sen vuoksi se lasketaan kahdeksi verenpainelääkkeeksi].

TAI Hoitamattomat/äskettäin diagnosoidut koehenkilöt: keskiarvo sDBP =95 ja =109 tai diabeetikoilla keskiarvo sDBP =85 ja =109 (katso kohta 15.1, liite 1). Jos se on äskettäin diagnosoitu, kelpoinen verenpaine on vahvistettava kahdella peräkkäisellä käynnillä, jolloin keskimääräinen sDBP-arvo ei eroa enempää kuin 8 mmHg. (Aiemmin hoitamattomiin koehenkilöihin kuuluvat henkilöt, joita ei ole hoidettu verenpaineesta viimeisen kahden kuukauden aikana.).

  • Lähtötilanteessa:

PÄIVÄ ENNEN SATUNNISTAMISTA: Ennen ABPM-laitteen perustason asettamista koehenkilön keskimääräinen istumamansetin DBP on ≥93 ja ≤111 mmHg (tai diabeetikoilla ≥83 ja ≤111 mmHg). Koehenkilöt, jotka käyttivät verenpainelääkitystä seulonnassa eivätkä täytä tätä kriteeriä viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) jälkeen, voivat palata viikon ±1 päivän kuluttua ja saada verenpaineensa arvioitu uudelleen tämän mukaanottokriteerin mukaisesti.

JA

SATUNNAISPÄIVÄ: ABPM-arvioinnin jälkeen koehenkilö täyttää seuraavat ABPM-kriteerit (sekä 12 tuntia että 24 tuntia) (katso kohta 15.1, liite 1):

  • Keskimääräinen 12 tunnin päivä (klo 9–21) DBP ≥90 ja ≤109 mmHg (tai diabeetikoilla ≥80 ja ≤109 mmHg)
  • Vähintään 75 % ohjelmoiduista lukemista on tallennettu oikein 24 tunnin seurantajakson aikana
  • Enintään kaksi ei-peräkkäistä tuntia ja alle kaksi onnistunutta lukemaa tunnissa valveilla ollessaan ja enintään kaksi peräkkäistä tuntia alle yhden onnistuneen lukeman tunnissa unijakson aikana 24 tunnin seurantajakson aikana
  • Vähintään kaksi onnistunutta lukemaa tunnissa kolmen viimeisestä neljästä tallennustunnista (minimijakso eli 20–24 tuntia, jonka aikana koehenkilöiden on oltava hereillä) ja yhteensä vähintään 7 onnistunutta lukemaa tänä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää ≥3 verenpainetta alentavaa lääkettä. (HUOM: Yhdistelmälääke, joka sisältää kahta verenpainetta alentavaa ainetta, edustaa kahta verenpainetta alentavaa lääkettä [esim. Hyzaar on losartaanikalium JA hydroklooritiatsidi, joten se lasketaan kahdeksi verenpainelääkkeeksi].)
  • Potilaalla on DBP = 90 mmHg (tai diabeetikoilla DBP = 80 mmHg) kahdella verenpainelääkkeellä.
  • Potilaalla on jokin tunnettu vasta-aihe ACE:n estäjille (esim. ACE:n aiheuttama yskä, angioedeema tai negatiiviset munuaisvaikutukset) tai salpaajahoidolle.
  • Hyperkalemia tai aiempi hyperkalemia, joka johtuu joko tyypin IV RTA:sta (munuaisten tubulaarisesta asidoosista) tai aiemmasta ACEi-hoidosta.
  • On hedelmällisessä iässä oleva nainen. HUOMAA: Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (eli kuukautisia ei ole vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa) tai jotka on steriloitu kirurgisesti, voivat osallistua tutkimukseen. Postmenopausaalisella naisella voidaan vaatia dokumentoitua negatiivista virtsaraskaustestiä, jos se katsotaan sopivaksi.
  • Potilaalla on pahanlaatuinen (kiihtynyt) verenpainetauti, pahanlaatuinen verenpainetauti tai toissijaisia ​​hypertension muotoja.
  • Koehenkilön keskimääräinen istumapaine = 180 mmHg.
  • Tutkittavalla on pitkälle edennyt hypertensiivinen retinopatia (Keith Wagner aste IV).
  • Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka HbA1c on ≥9 % seulonnassa.
  • Potilaalla on korjaamaton primaarinen obstruktiivinen tai vaikea regurgitatiivinen läppäsairaus, ei-laajentunut (rajoittava) tai hypertrofinen kardiomyopatia.
  • Kohdeella on jokin seuraavista ehdoista:

hallitsematon tai oireenmukainen rytmihäiriö epästabiili angina pectoris tai angina, jota hoidetaan beetasalpaajan sairas poskiontelooireyhtymällä tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sitä hoideta pysyvällä, toimivalla sydämentahdistimella) bradykardia (istuva syke <55 bpm) sydäninfarkti aivohalvaus 3 vuoden sisällä kuukauden seulonta

  • Tutkittavalla on eteisvärinä.
  • Potilaalla on kongestive Heart Failure NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV [The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
  • Nykyiset kliiniset todisteet astmasta tai kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (esim. vaikea emfyseema tai krooninen keuhkoputkentulehdus), jotka edellyttävät pitkäkestoista inhaloitavan oraalisen bronkodilaattorin tai steroidilääkehoitoa; myös koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut bronkospastinen sairaus, jotka eivät saa aktiivista hoitoa ja joille hoito tutkimuslääkkeellä voisi tutkijan mielestä aiheuttaa bronkospasmia; tai tarve tai odotettu hoito beeta-2-agonistihoidolla (esim. albuteroli [Ventolin, Proventil], metaproterenoli [Alupent], pirbuteroli [Maxair], terbutaliini [Brethaire], isoetariini [Bronkosol] ja Levalbuteroli [Xopenex]).
  • Potilaalla on näyttöä mistä tahansa seuraavista kliinisesti merkittävistä sairauksista, jotka voivat heikentää suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä:

munuaissairaus määritellään arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 30 ml/min per 1,73 m2 maksasairaus (eli ALAT- tai AST-tasot yli kolme kertaa normaalin ylärajan, maksan vajaatoiminta historiassa tai kliinisen arvioinnin perusteella) krooninen sappitie häiriöt mahalaukun ohitusleikkaus

  • Potilaalla on verenpaineeseen vaikuttavia hormonaalisia häiriöitä (esim. feokromosytooma, aktiivinen ja hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi).
  • Potilaalla on systeeminen sairaus, mukaan lukien syöpä, ja elinajanodote on lyhentynyt (<12 kuukautta).
  • Kohde on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkittavalla on ollut psykologinen sairaus/tila, joka häiritsisi hänen kykyään ymmärtää tai täydentää tutkimuksen vaatimuksia.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan ja/tai GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistujana tähän tutkimukseen.
  • Kohde saa meneillään olevaa hoitoa tai hänen odotetaan saavan hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä kaksoissokkotutkimuslääkityksen aikana:

kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet lukuun ottamatta määrättyä tutkimuslääkitystä. Tämä sisältää alfasalpaajat tai muut lääkkeet, joita voidaan käyttää verenpainetaudin ja muiden verenpaineeseen liittymättömien tilojen hoitoon; monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät; mikä tahansa luokan I tai III antiarytminen; beeta-2-agonistit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lisinopriili
Lääke: lisinopriili
Kokeellinen: karvediloli
karvediloli kontrolloidusti vapauttava formulaatio
Lääke: karvediloli kontrolloidusti vapauttava formulaatio
Muut nimet:
  • lisinopriili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 6 24 tunnin (h) keskimääräisen diastolisen verenpaineen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6.
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) saatettiin päätökseen lähtötilanteessa ja hoidon lopussa/viikolla 6 tai varhaisessa keskeytyksessä standardinmukaisilla elektronisilla ABPM-laitteilla, joita koehenkilö piti 24 tunnin ambulatorisen toiminnan aikana. 24 tunnin arviointijakso alkoi ensimmäisen käsittelyn aikaan ja päättyi täsmälleen 24 tuntia myöhemmin seuraavana päivänä. Kerätyt tiedot sisälsivät keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP).
Perustaso, viikko 6.
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Trough ABPM oli keskiarvo 20-24 tunnin aikana annostelun jälkeen jokaiselle henkilölle.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta viikolle 6 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM) saatettiin päätökseen lähtötilanteessa ja hoidon lopussa/viikolla 6 tai varhaisessa keskeytyksessä standardinmukaisilla elektronisilla ABPM-laitteilla, joita koehenkilö piti 24 tunnin ambulatorisen toiminnan aikana. 24 tunnin arviointijakso alkoi ensimmäisen käsittelyn aikaan ja päättyi täsmälleen 24 tuntia myöhemmin seuraavana päivänä. Kerätyt tiedot sisälsivät keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP).
Perustaso, viikko 6
Muuta systolisen verenpaineen lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Trough ABPM oli keskiarvo 20-24 tunnin aikana annostelun jälkeen jokaiselle henkilölle.
Perustaso, viikko 6
Annos-vaste-hoitoarviot: Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä ABPM:llä (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Annos-vaste-suhteen arviointi karvediloli CR:n ja lisinopriilin lisäannosten ja keskimääräisen 24 tunnin ABPM DBP:n välillä.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 DBP:n alimman ja huipputason suhteissa 24 tunnin ABPM:llä (ambulatorinen verenpaineen seuranta)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
DBP:n alimman (20-24 h) ja huipun (3-7 h) suhteita tutkittiin sen arvioimiseksi, missä määrin kerran päivässä annettavat kriteerit täyttyivät (eli alin:huippu > 50 %). Alimman ja huipun väliset suhteet laskettiin muuttujan alimman keskiarvon/muutoshuipun keskiarvosta x 100.
Perustaso, viikko 6
Yleinen kuvaus turvallisuudesta kussakin hoitoryhmässä käyttämällä haittatapahtumia, laboratorioarvioita, EKG-muutoksia, elintoimintojen muutoksia ja poistumistaajuuksia.
Aikaikkuna: Viikot 1-48
Katso turvallisuustiedot osiosta Haitalliset tapahtumat.
Viikot 1-48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä, mitattuna aamulla 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Aamuverenpaine, lähtötaso, viikko 6
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 DBP:ssä ja SBP:ssä mitattuna 24 tunnin ABPM:llä ylöstitrauksen lopussa, joka kirjattiin aamulla. Aamuarviointi alkoi klo 6.00 tai sen jälkeen ja päättyi välittömästi ennen klo 12.00.
Aamuverenpaine, lähtötaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä mitattuna iltapäivällä 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Iltapäivän verenpaine, lähtötaso, viikko 6
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 SBP:ssä ja DBP:ssä mitattuna 24 tunnin ABPM:llä iltapäivällä tallennetun nostotitrauksen lopussa. Iltapäivän arviointijakso alkoi klo 12 tai sen jälkeen ja päättyi välittömästi ennen klo 18.
Iltapäivän verenpaine, lähtötaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 keskimääräisessä SBP:ssä ja DBP:ssä yöllä mitattuna 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: Yöpaine, lähtötaso, viikko 6
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikkoon 6 DBP:ssä ja SBP:ssä mitattuna 24 tunnin ABPM:llä ylöstitrauksen lopussa, kirjattiin yöllä. Yöarviointi alkoi ensimmäisen käsittelyn aikaan klo 18 tai sen jälkeen ja päättyi välittömästi seuraavana päivänä ennen kello kuutta.
Yöpaine, lähtötaso, viikko 6
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 keskimääräisissä istuma-SBP- ja istuma-DBP-arvoissa mansettiarvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräisen sSBP:n ja sDBP:n muutoksen analyysi lähtötilanteesta viikkoon 6 mansettiarvioinneilla lääkkeen pohjalla (20-24 tuntia) hoidon lopussa
Perustaso, viikko 6
Diastoliset vasteet, määritelty ≥ 10 mmHg:n DBP-vähennykseksi istumistilasta tai sDBP:ksi <90/80 millimetriä (mm) elohopeaa (Hg) ei-diabeettisille/diabeettisille henkilöille vastaavasti (mansettimittausten perusteella)
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFD105453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: CFD105453
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa