Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COREG og lisinopril kombinationsterapi til hypertensive forsøgspersoner (COSMOS)

3. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelt gruppe, faktorielt designforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til seks ugers behandling med 20 mg, 40 mg eller 80 mg daglige doser af Carvedilol-formulering med kontrolleret frigivelse (COREG CR) eller 10 mg, 20mg eller 40mg QD doser af Lisinopril (Zestril) eller en kombination af en af ​​doserne af hver medicin

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallel gruppeforsøg, der anvender 15 celler af et 4x4 faktorielt design (ingen placebo) for at sammenligne de hypertensive virkninger hos patienter med trin 1 og trin 2 hypertension af carvedilol (20, 40 eller 80) mg dagligt) alene, lisinopril (10, 20 eller 40 mg dagligt) alene og alle kombinationer af doserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy-parallel gruppe, faktorielt designforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​op til seks ugers behandling med 20 mg, 40 mg eller 80 mg daglige doser af Carvedilol-formulering med kontrolleret frigivelse (COREG CR) eller 10 mg, 20mg eller 40mg QD doser af Lisinopril (ZESTRIL) eller en kombination af en af ​​doserne af hver medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Forenede Stater, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Forenede Stater, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Forenede Stater, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Forenede Stater, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Forenede Stater, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Forenede Stater, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Forenede Stater, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Forenede Stater, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Forenede Stater, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Forenede Stater, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke.
  • Emnet er en mand eller en kvinde på 18 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke er underskrevet.
  • Ved screeningbesøget har forsøgspersonen en dokumenteret anamnese eller aktuel præsentation med hypertension i stadium 1 eller trin 2 (se afsnit 15.1, bilag 1 og afsnit 15.4, Bilag 4), som opfylder et af følgende kriterier. Bemærk: Alle blodtryk er gennemsnitlige siddemanchettryk:

Dokumenteret anamnese med hypertension og modtagelse af to antihypertensive lægemidler med gennemsnitlig sDBP <90 mmHg eller for diabetikere (defineret som at have en etableret diagnose af diabetes eller modtage behandling for diabetes), betyder sDBP <80 mmHg. Forsøgspersoner, der tager betablokkere, clonidin eller andre antihypertensive lægemidler, hvor brat seponering ville være af klinisk betydning, skal nedtrappes fra medicinen under Washout/Placebo Run-in-fasen for at undgå rebound-hypertension. Alle forsøgspersoner skal sikkert kunne trækkes ud af al antihypertensiv behandling under Washout/Placebo Run-in fase. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis investigator mener, at det er sandsynligt, at forsøgspersonens gennemsnitlige sDBP vil overstige 109 mmHg, eller deres gennemsnitlige sSBP vil overstige 180 mmHg under udvasknings-/placeboindkøringsfasen (BEMÆRK: Et kombinationslægemiddel indeholdende to antihypertensiva repræsenterer to antihypertensiva medicin [fx Hyzaar er losartan kalium OG hydrochlorthiazid, derfor tæller som to antihypertensive medicin].) ELLER Modtagelse af én antihypertensiv medicin med gennemsnitlig sDBP =109 mmHg og kan sikkert udtages fra al antihypertensiv medicin under Washout/Placebo Run-in fase. Enhver forsøgsperson, der får betablokkere, clonidin eller anden antihypertensiv medicin, hvor brat seponering ville være af klinisk betydning, skal have dosis nedtrappet under Washout/Placebo Run-in fase for at undgå rebound hypertension. Alle forsøgspersoner skal sikkert kunne trækkes ud af al antihypertensiv behandling under Washout/Placebo Run-in fase. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis investigator mener, at det er sandsynligt, at forsøgspersonens gennemsnitlige sDBP vil overstige 109 mmHg, eller deres gennemsnitlige sSBP vil overstige 180 mmHg under udvaskning/Placebo indkøringsfasen.

(BEMÆRK: Et kombinationslægemiddel, der indeholder to antihypertensiva, repræsenterer to antihypertensive medikamenter [f.eks. er Hyzaar losartankalium OG hydrochlorthiazid, derfor tæller som to antihypertensiva].

ELLER Ubehandlede/nydiagnosticerede forsøgspersoner: gennemsnitlig sDBP =95 og =109, eller for diabetikere, gennemsnitlig sDBP =85 og =109 (se afsnit 15.1, bilag 1). Hvis det er nydiagnosticeret, skal kvalificerende blodtryk bekræftes ved to på hinanden følgende besøg med den gennemsnitlige sDBP-værdi, der ikke afviger mere end 8 mmHg. (Tidligere ubehandlede forsøgspersoner omfatter forsøgspersoner, der ikke er blevet behandlet for hypertension i de sidste to måneder.).

  • Ved baseline:

DAG FØR RANDOMISERING: Inden baseline ABPM-udstyret placeres, har forsøgspersonen en gennemsnitlig siddende manchet-DBP, der er ≥93 og ≤111 mmHg (eller for diabetikere, ≥83 og ≤111 mmHg). Forsøgspersoner, der tog antihypertensiv medicin ved screeningen og ikke opfylder dette kriterium efter en uge (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), kan vende tilbage om en uge ±1 dag og få hans/hendes blodtryk evalueret igen for dette inklusionskriterium.

OG

TILFÆLDIGT DAG: Efter afslutning af ABPM-vurderingen opfylder forsøgspersonen følgende ABPM-kriterier (både 12 timer og 24 timer) (se afsnit 15.1, bilag 1):

  • Gennemsnitlig 12-timers dagtid (9.00 til 21.00) DBP ≥90 og ≤109mmHg (eller for diabetikere, ≥80 og ≤109mmHg)
  • Mindst 75 % af de programmerede aflæsninger registreres korrekt over 24-timers overvågningsperiode
  • Ikke mere end to ikke-sammenhængende timer med mindre end to vellykkede aflæsninger i timen, mens du er vågen, og ikke mere end to på hinanden følgende timer med mindre end én vellykket aflæsning i timen under søvnperioden i løbet af 24-timers overvågningsperioden
  • Mindst to vellykkede aflæsninger i timen i tre af de sidste fire timers optagelse (den laveste periode, dvs. 20-24 timer, hvor forsøgspersoner skal være vågne) med i alt mindst 7 vellykkede aflæsninger over denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tager ≥3 antihypertensiv medicin. (BEMÆRK: Et kombinationslægemiddel indeholdende to antihypertensiva repræsenterer to antihypertensive lægemidler [f.eks. er Hyzaar kaliumlosartan OG hydrochlorthiazid, derfor tæller som to antihypertensiva].)
  • Personen har DBP =90 mmHg (eller for diabetikere, DBP =80 mmHg) på to antihypertensive medicin.
  • Forsøgspersonen har enhver kendt kontraindikation over for ACE-hæmmere (f.eks. ACE-induceret hoste, angioødem eller negative nyrepåvirkninger) eller blokerende behandling.
  • Hyperkaliæmi eller anamnese med hyperkaliæmi som følge af enten Type IV RTA (renal tubulær acidose) eller tidligere ACEi-behandling.
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder. BEMÆRK: Kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (dvs. ingen menstruation i mindst 12 måneder før screening) eller kirurgisk steriliserede er kvalificerede til undersøgelsen. Hvis det vurderes hensigtsmæssigt, kan en postmenopausal kvinde blive pålagt at have en dokumenteret negativ uringraviditetstest.
  • Forsøgspersonen har malign (accelereret) hypertension, tidligere malign hypertension eller sekundære former for hypertension.
  • Forsøgsperson har en gennemsnitlig siddende SBP =180 mmHg.
  • Forsøgspersonen har fremskreden hypertensiv retinopati (Keith Wagner grad IV).
  • Forsøgspersonen har type 1 diabetes mellitus, eller dem med type 2, der har HbA1c ≥9 % ved screening.
  • Personen har ukorrigeret primær obstruktiv eller alvorlig regurgitativ klapsygdom, ikke-dilaterede (restriktive) eller hypertrofiske kardiomyopatier.
  • Emnet har en af ​​følgende betingelser:

ukontrollerbare eller symptomatiske arytmier ustabil angina eller angina behandlet med en betablokker sick sinus syndrom eller anden eller tredje grads hjerteblokade (medmindre behandlet med en permanent, fungerende pacemaker) bradykardi (siddende hjertefrekvens <55 bpm) anamnese med myokardieinfarkt slagtilfælde inden for 3 måneders screening

  • Personen er i atrieflimren.
  • Forsøgspersonen har kongestiv hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV [Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
  • Aktuelle kliniske tegn på astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (f.eks. svær emfysem eller kronisk bronkitis), der kræver langvarig brug af inhaleret oral bronkodilatator eller steroidbehandling; også forsøgspersoner med en historie med bronkospastisk sygdom, som ikke gennemgår aktiv terapi, hos hvem behandling med undersøgelsesmedicinen efter investigatorens mening kunne fremkalde bronkospasme; eller behov for eller forventet behandling med beta-2-agonistbehandling (f.eks. albuterol [Ventolin, Proventil], metaproterenol [Alupent], pirbuterol [Maxair], terbutalin [Brethaire], isoetharin [Bronkosol] og Levalbuterol [Xopenex]).
  • Forsøgspersonen har beviser for nogen af ​​følgende klinisk signifikante sygdomme, der kan forringe absorption, metabolisme eller udskillelse af oralt administreret medicin:

nyresygdom defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min pr. 1,73 m2 leversygdom (dvs. ALAT- eller AST-niveauer større end tre gange den øvre grænse for normalområdet, anamnese med nedsat leverfunktion eller ved klinisk vurdering) kronisk galdevej lidelser gastrisk bypass-operation

  • Personen har endokrine lidelser, der påvirker blodtrykket (f.eks. fæokromocytom, aktiv og ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme).
  • Forsøgspersonen har systemisk sygdom, herunder cancer, med reduceret (<12 måneder) forventet levetid.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screening.
  • Forsøgspersonen har en historie med en psykisk sygdom/tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå eller fuldføre undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter Investigator og/eller GSK Medical Monitors mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko som deltager i dette forsøg.
  • Forsøgspersonen modtager igangværende behandling eller forventes at modtage behandling med en eller flere af følgende lægemidler under behandling med dobbeltblind undersøgelsesmedicin:

enhver antihypertensiv medicin undtagen tildelt undersøgelsesmedicin. Dette vil omfatte alfablokkere eller andre lægemidler, der kan bruges til at behandle hypertension og andre tilstande, der ikke er relateret til hypertension; monoaminoxidase (MAO)-hæmmere; enhver klasse I eller III antiarytmikum; beta-2-agonister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lisinopril
Medicin: lisinopril
Eksperimentel: carvedilol
carvedilol formulering med kontrolleret frigivelse
Medicin: carvedilol formulering med kontrolleret frigivelse
Andre navne:
  • lisinopril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 på 24 timer (t) gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6.
Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) blev afsluttet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen/Uge 6 eller tidlig seponering med standard elektronisk ABPM-udstyr båret af forsøgspersonen i 24 timers ambulatorisk aktivitet. 24 timers vurderingsperioden startede på tidspunktet for den første aflæsning og sluttede nøjagtigt 24 timer senere den følgende dag. Data indsamlet omfattede middel diastolisk blodtryk (DBP).
Baseline, uge ​​6.
Ændring fra baseline til uge 6 i lavdiastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Laveste ABPM var gennemsnittet over 20-24 timer efter dosering for hvert individ.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i 24 timers gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) blev afsluttet ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen/Uge 6 eller tidlig seponering med standard elektronisk ABPM-udstyr båret af forsøgspersonen i 24 timers ambulatorisk aktivitet. 24 timers vurderingsperioden startede på tidspunktet for den første aflæsning og sluttede nøjagtigt 24 timer senere den følgende dag. De indsamlede data inkluderede middelsystolisk blodtryk (SBP).
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i systolisk bundtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Laveste ABPM var gennemsnittet over 20-24 timer efter dosering for hvert individ.
Baseline, uge ​​6
Dosis-respons behandlingsestimater: Ændring fra baseline til uge 6 på 24 timers gennemsnitlig DBP ved ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitoring)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Evaluering af dosis-respons-forholdet mellem trinvise doser af carvedilol CR og lisinopril og gennemsnitlig 24-timers ABPM DBP.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i lav- til peak-forhold for DBP med 24 timers ABPM (ambulatorisk blodtryksovervågning)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Lav- (20-24 timer) til peak-forhold (3-7 timer) af DBP blev undersøgt for at evaluere, i hvilket omfang kriterierne én gang dagligt blev opfyldt (dvs. bund: peak > 50%). Lav-til-top-forhold blev beregnet ud fra ændring af dal-middelværdi/ændring af peak-middelværdi x 100.
Baseline, uge ​​6
Overordnet beskrivelse af sikkerheden i hver behandlingsgruppe ved hjælp af uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, EKG-ændringer, vitale tegnændringer og abstinensrater.
Tidsramme: Uge 1 til 48
Se afsnittet om uønskede hændelser for sikkerhedsoplysninger.
Uge 1 til 48
Ændring fra baseline til uge 6 i gennemsnitlig SBP og DBP målt om morgenen med 24 timers ABPM
Tidsramme: Morgen BP, baseline, uge ​​6
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 6 i DBP og SBP målt ved 24 timers ABPM ved slutningen af ​​optitreringen registreret om morgenen. Morgenvurderingsperioden startede kl. 6.00 eller senere og sluttede umiddelbart før kl. 12.00.
Morgen BP, baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i gennemsnitlig SBP og DBP målt om eftermiddagen med 24 timers ABPM
Tidsramme: Eftermiddags BP, baseline, uge ​​6
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 6 i SBP og DBP målt ved 24 timers ABPM ved slutningen af ​​optitreringen registreret om eftermiddagen. Eftermiddagsvurderingsperioden startede kl. 12.00 eller efter og sluttede umiddelbart før kl. 18.00.
Eftermiddags BP, baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline til uge 6 i gennemsnitlig SBP og DBP målt om natten med 24 timers ABPM
Tidsramme: Nat BP, baseline, uge ​​6
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 6 i DBP og SBP målt ved 24 timers ABPM ved slutningen af ​​optitreringen registreret om natten. Nattevurderingsperioden startede på tidspunktet for den første læsning kl. 18.00 eller senere og sluttede umiddelbart før kl. 6.00 den følgende dag.
Nat BP, baseline, uge ​​6
Skift fra baseline til uge 6 i gennemsnitlig lav-siddende SBP og siddende DBP ved manchetvurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Analyse af ændring fra baseline til uge 6 i middel sSBP og sDBP ved manchetvurderinger ved lægemiddeltrough (20-24 timer) ved afslutning af behandlingstitrering
Baseline, uge ​​6
Diastoliske respondere, defineret som ≥ 10 mmHg siddende (s) DBP-reduktion fra baseline eller en sDBP på <90 / 80 millimeter (mm) kviksølv (Hg) for henholdsvis ikke-diabetes/diabetikere (baseret på manchet-trough-mål)
Tidsramme: Uge 6
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFD105453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: CFD105453
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner