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Die Studie zur COREG- und Lisinopril-Kombinationstherapie bei hypertensiven Patienten (COSMOS).

3. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu sechswöchigen Behandlung mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg QD-Dosen der Carvedilol-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (COREG CR) oder 10 mg. 20 mg oder 40 mg QD-Dosen von Lisinopril (Zestril) oder eine Kombination aus einer der Dosen jedes Medikaments

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Doppel-Dummy-Gruppenstudie mit 15 Zellen eines 4x4-faktoriellen Designs (kein Placebo), um die blutdrucksenkenden Wirkungen von Carvedilol bei Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 und 2 (20, 40 oder 80) zu vergleichen mg täglich) allein, Lisinopril (10, 20 oder 40 mg täglich) allein und alle Kombinationen der Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit faktoriellem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer bis zu sechswöchigen Behandlung mit 20 mg, 40 mg oder 80 mg QD-Dosen einer Carvedilol-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung (COREG CR) oder 10 mg. 20 mg oder 40 mg QD-Dosen von Lisinopril (ZESTRIL) oder eine Kombination aus einer der Dosen jedes Medikaments

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Vereinigte Staaten, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Vereinigte Staaten, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Vereinigte Staaten, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und 18 Jahre alt.
  • Beim Screening-Besuch weist der Proband eine dokumentierte Vorgeschichte oder aktuelle Präsentation mit Bluthochdruck im Stadium 1 oder 2 auf (siehe Abschnitt 15.1, Anhang 1 und Abschnitt 15.4, Anhang 4), der eines der folgenden Kriterien erfüllt. Hinweis: Bei allen Blutdruckwerten handelt es sich um mittlere Sitzmanschettendrücke:

Dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck und Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten mit mittlerem sDBP <90 mmHg oder bei Diabetikern (definiert als eine gesicherte Diagnose von Diabetes oder Behandlung von Diabetes), mittlerer sDBP <80 mmHg. Personen, die Betablocker, Clonidin oder andere blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, bei denen ein abruptes Absetzen klinisch bedenklich wäre, müssen das Medikament während der Auswasch-/Placebo-Einlaufphase ausschleichend absetzen, um einen erneuten Anstieg der Hypertonie zu vermeiden. Alle Probanden müssen während der Washout-/Placebo-Run-in-Phase sicher von jeder blutdrucksenkenden Behandlung abgesetzt werden können. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn der Prüfer es für wahrscheinlich hält, dass der mittlere sDBP des Probanden 109 mmHg überschreitet oder sein mittlerer sSBP 180 mmHg während der Auswasch-/Placebo-Run-in-Phase übersteigt (HINWEIS: Ein Kombinationspräparat, das zwei blutdrucksenkende Mittel enthält, stellt zwei blutdrucksenkende Mittel dar Medikamente [z. B. Hyzaar ist Losartan-Kalium UND Hydrochlorothiazid und zählt daher zu den beiden blutdrucksenkenden Medikamenten].) ODER Sie erhalten ein blutdrucksenkendes Medikament mit einem mittleren sDBP = 109 mmHg und können während der Auswasch-/Placebo-Einlaufphase sicher von allen blutdrucksenkenden Medikamenten abgesetzt werden. Bei jedem Probanden, der Betablocker, Clonidin oder andere blutdrucksenkende Medikamente erhält, bei denen ein abruptes Absetzen klinisch bedenklich wäre, muss die Dosis während der Auswasch-/Placebo-Einlaufphase reduziert werden, um einen erneuten Anstieg der Hypertonie zu vermeiden. Alle Probanden müssen während der Washout-/Placebo-Run-in-Phase sicher von jeder blutdrucksenkenden Behandlung abgesetzt werden können. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt es für wahrscheinlich hält, dass der mittlere sDBP des Probanden während der Auswasch-/Placebo-Einlaufphase 109 mmHg überschreitet oder sein mittlerer sSBP 180 mmHg überschreitet.

(HINWEIS: Ein Kombinationsarzneimittel, das zwei blutdrucksenkende Mittel enthält, stellt zwei blutdrucksenkende Medikamente dar [z. B. ist Hyzaar Losartan-Kalium UND Hydrochlorothiazid und zählt daher als zwei blutdrucksenkende Medikamente].

ODER Unbehandelte/neu diagnostizierte Probanden: mittlerer sDBP = 95 und = 109, oder für Diabetiker mittlerer sDBP = 85 und = 109 (siehe Abschnitt 15.1, Anhang 1). Bei Neudiagnose muss der qualifizierende Blutdruck bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen bestätigt werden, wobei der mittlere sDBP-Wert nicht mehr als 8 mmHg abweichen darf. (Zu den zuvor unbehandelten Probanden zählen auch Probanden, die in den letzten zwei Monaten nicht wegen Bluthochdruck behandelt wurden.)

  • An der Grundlinie:

TAG VOR DER RANDOMISIERUNG: Bevor das ABPM-Basisgerät angebracht wurde, hatte der Proband einen mittleren Blutdruck in der Sitzmanschette von ≥93 und ≤111 mmHg (oder bei Diabetikern von ≥83 und ≤111 mmHg). Probanden, die beim Screening blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben und dieses Kriterium nach einer Woche (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nicht erfüllen, können in einer Woche ± 1 Tag zurückkehren und ihren/ihren Blutdruck erneut für dieses Einschlusskriterium bewerten lassen.

UND

ZUFÄLLIGER TAG: Nach Abschluss der ABPM-Bewertung erfüllt der Proband die folgenden ABPM-Kriterien (sowohl 12 Stunden als auch 24 Stunden) (siehe Abschnitt 15.1, Anhang 1):

  • Mittlerer 12-Stunden-Tag (9.00 bis 21.00 Uhr) DBP ≥90 und ≤109mmHg (oder für Diabetiker ≥80 und ≤109mmHg)
  • Mindestens 75 % der programmierten Messwerte wurden über einen 24-Stunden-Überwachungszeitraum ordnungsgemäß aufgezeichnet
  • Nicht mehr als zwei nicht aufeinanderfolgende Stunden mit weniger als zwei erfolgreichen Messungen pro Stunde im Wachzustand und nicht mehr als zwei aufeinanderfolgende Stunden mit weniger als einer erfolgreichen Messung pro Stunde während der Schlafphase über den 24-Stunden-Überwachungszeitraum
  • Mindestens zwei erfolgreiche Ablesungen pro Stunde für drei der letzten vier Stunden der Aufzeichnung (Tiefpunkt, d. h. 20–24 Stunden, in denen die Probanden wach sein müssen), mit insgesamt mindestens 7 erfolgreichen Ablesungen in diesem Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt ≥3 blutdrucksenkende Medikamente ein. (HINWEIS: Ein Kombinationspräparat, das zwei blutdrucksenkende Mittel enthält, stellt zwei blutdrucksenkende Medikamente dar [z. B. ist Hyzaar Losartan-Kalium UND Hydrochlorothiazid und zählt daher als zwei blutdrucksenkende Medikamente].)
  • Der Patient hat einen DBP von 90 mmHg (oder bei Diabetikern einen DBP von 80 mmHg) unter Einnahme von zwei blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Der Patient hat eine bekannte Kontraindikation für ACE-Hemmer (z. B. ACE-induzierter Husten, Angioödem oder negative Auswirkungen auf die Nieren) oder eine Behandlung mit Blockern.
  • Hyperkaliämie oder Hyperkaliämie in der Vorgeschichte, die entweder auf eine Typ-IV-RTA (renale tubuläre Azidose) oder eine frühere ACEi-Therapie zurückzuführen ist.
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter. HINWEIS: Für die Studie sind weibliche Probanden geeignet, die postmenopausal sind (d. h. seit mindestens 12 Monaten vor dem Screening keine Menstruation haben) oder chirurgisch sterilisiert sind. Wenn dies als angemessen erachtet wird, kann von einer Frau nach der Menopause ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest verlangt werden.
  • Das Subjekt leidet an bösartiger (beschleunigter) Hypertonie, einer Vorgeschichte von bösartigem Bluthochdruck oder sekundären Formen von Bluthochdruck.
  • Das Subjekt hat einen mittleren SBP von 180 mmHg im Sitzen.
  • Das Subjekt hat eine fortgeschrittene hypertensive Retinopathie (Keith Wagner Grad IV).
  • Der Proband leidet an Typ-1-Diabetes mellitus oder hat Typ-2-Diabetes mit einem HbA1c-Wert von ≥9 % beim Screening.
  • Das Subjekt hat eine unkorrigierte primäre obstruktive oder schwere regurgitative Herzklappenerkrankung, nichtdilatierte (restriktive) oder hypertrophe Kardiomyopathien.
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Bedingungen:

unkontrollierbare oder symptomatische Arrhythmien instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die mit einem Betablocker behandelt wird Sick-Sinus-Syndrom oder Herzblock zweiten oder dritten Grades (sofern nicht mit einem permanent funktionierenden Herzschrittmacher behandelt) Bradykardie (Herzfrequenz im Sitzen <55 Schläge pro Minute) Myokardinfarkt in der Vorgeschichte Schlaganfall innerhalb von 3 Monate Screening

  • Das Subjekt leidet unter Vorhofflimmern.
  • Das Subjekt hat eine kongestive Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse II–IV [The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
  • Aktuelle klinische Hinweise auf Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (z. B. schweres Emphysem oder chronische Bronchitis), die eine langfristige Anwendung eines inhalativen oralen Bronchodilatators oder einer medikamentösen Steroidtherapie erfordern; auch Probanden mit einer Vorgeschichte von bronchospastischen Erkrankungen, die sich keiner aktiven Therapie unterziehen und bei denen nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung mit dem Studienmedikament einen Bronchospasmus hervorrufen könnte; oder Notwendigkeit oder erwartete Behandlung mit einer Beta-2-Agonisten-Therapie (z. B. Albuterol [Ventolin, Proventil], Metaproterenol [Alupent], Pirbuterol [Maxair], Terbutalin [Brethaire], Isoetharin [Bronkosol] und Levalbuterol [Xopenex]).
  • Der Proband weist Hinweise auf eine der folgenden klinisch bedeutsamen Krankheiten auf, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten beeinträchtigen könnten:

Nierenerkrankung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min pro 1,73 m2 Lebererkrankung (d. h. ALT- oder AST-Werte über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs, Leberfunktionsstörung in der Anamnese oder nach klinischer Beurteilung) chronische Gallenerkrankung Störungen Magenbypass-Operation

  • Das Subjekt hat endokrine Störungen, die den Blutdruck beeinflussen (z. B. Phäochromozytom, aktive und unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose).
  • Das Subjekt leidet an einer systemischen Erkrankung, einschließlich Krebs, mit verringerter (<12 Monate) Lebenserwartung.
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening ein Prüfpräparat konsumiert.
  • Der Proband leidet in der Vergangenheit unter einer psychischen Erkrankung/einem psychischen Leiden, die seine Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen, beeinträchtigen würde.
  • Der Proband hat eine Erkrankung, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des GSK Medical Monitors als Teilnehmer an dieser Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
  • Der Proband erhält eine laufende Behandlung oder wird voraussichtlich während der Behandlung mit der Doppelblind-Studienmedikation eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

alle blutdrucksenkenden Medikamente mit Ausnahme der zugewiesenen Studienmedikation. Dazu gehören Alphablocker oder andere Medikamente, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen Erkrankungen, die nichts mit Bluthochdruck zu tun haben, eingesetzt werden können; Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer; jedes Antiarrhythmikum der Klasse I oder III; Beta-2-Agonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisinopril
Arzneimittel: Lisinopril
Experimental: Carvedilol
Carvedilol-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Carvedilol-Formulierung mit kontrollierter Freisetzung
Andere Namen:
  • Lisinopril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 6. Woche innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6.
Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wurde zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung/Woche 6 oder bei vorzeitigem Abbruch mit standardmäßigen elektronischen ABPM-Geräten durchgeführt, die der Proband 24 Stunden lang ambulant trug. Der 24-stündige Beurteilungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Messung und endete genau 24 Stunden später am folgenden Tag. Zu den erfassten Daten gehörte der mittlere diastolische Blutdruck (DBP).
Grundlinie, Woche 6.
Änderung des diastolischen Tiefpunktblutdrucks vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der minimale ABPM lag für jeden Probanden im Durchschnitt über 20 bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) wurde zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung/Woche 6 oder bei vorzeitigem Abbruch mit standardmäßigen elektronischen ABPM-Geräten durchgeführt, die der Proband 24 Stunden lang ambulant trug. Der 24-stündige Beurteilungszeitraum begann zum Zeitpunkt der ersten Messung und endete genau 24 Stunden später am folgenden Tag. Zu den erfassten Daten gehörte der mittlere systolische Blutdruck (SBP).
Grundlinie, Woche 6
Änderung des systolischen Tiefpunktblutdrucks vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der minimale ABPM lag für jeden Probanden im Durchschnitt über 20 bis 24 Stunden nach der Dosierung.
Grundlinie, Woche 6
Dosis-Wirkungs-Behandlungsschätzungen: Änderung des mittleren 24-Stunden-DBP durch ABPM (ambulante Blutdrucküberwachung) vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen inkrementellen Dosen von Carvedilol CR und Lisinopril und dem mittleren 24-Stunden-ABPM-DBP.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Tiefst-zu-Spitzen-Verhältnisses des DBP vom Ausgangswert bis zur 6. Woche nach 24-Stunden-ABPM (ambulante Blutdrucküberwachung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das Verhältnis von Tiefstwert (20–24 Stunden) zu Höchstwert (3–7 Stunden) des DBP wurde untersucht, um zu beurteilen, inwieweit die einmal täglichen Kriterien erfüllt waren (d. h. Tiefstwert: Höchstwert > 50 %). Das Verhältnis von Tiefpunkt zu Höchstwert wurde aus Änderung des Tiefstmittelwerts/Änderung des Spitzenmittelwerts x 100 berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Gesamtbeschreibung der Sicherheit in jeder Behandlungsgruppe anhand von unerwünschten Ereignissen, Laboruntersuchungen, EKG-Veränderungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Entzugsraten.
Zeitfenster: Woche 1 bis 48
Sicherheitsinformationen finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
Woche 1 bis 48
Änderung des mittleren SBP und DBP vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen am Morgen im 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Morgen-BP, Basislinie, Woche 6
Mittlere Veränderungen von DBP und SBP vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand der 24-Stunden-ABPM am Ende der Auftitration, aufgezeichnet am Morgen. Der morgendliche Beurteilungszeitraum begann um oder nach 6 Uhr morgens und endete unmittelbar vor 12 Uhr mittags.
Morgen-BP, Basislinie, Woche 6
Änderung des mittleren SBP und DBP vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen am Nachmittag bis zum 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Nachmittags-BP, Basislinie, Woche 6
Mittlere Veränderungen von SBP und DBP vom Ausgangswert bis zur 6. Woche, gemessen anhand der 24-Stunden-ABPM am Ende der Auftitration, aufgezeichnet am Nachmittag. Der Beurteilungszeitraum am Nachmittag begann um oder nach 12 Uhr und endete unmittelbar vor 18 Uhr.
Nachmittags-BP, Basislinie, Woche 6
Änderung des mittleren SBP und DBP vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen nachts im 24-Stunden-ABPM
Zeitfenster: Nacht-BP, Basislinie, Woche 6
Mittlere Veränderungen von DBP und SBP vom Ausgangswert bis Woche 6, gemessen anhand der 24-Stunden-ABPM am Ende der Auftitration, aufgezeichnet in der Nacht. Der nächtliche Beurteilungszeitraum begann mit der ersten Lesung um oder nach 18.00 Uhr und endete unmittelbar vor 6.00 Uhr des darauffolgenden Tages.
Nacht-BP, Basislinie, Woche 6
Änderung des mittleren Talspiegels im Sitzen und des Sitz-DBP durch Manschettenbeurteilung vom Ausgangswert bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Analyse der Veränderung des mittleren sSBP und sDBP vom Ausgangswert bis zur 6. Woche durch Manschettenbewertungen beim Arzneimitteltal (20–24 Stunden) am Ende der Behandlungstitration
Grundlinie, Woche 6
Diastolisch ansprechende Personen, definiert als Senkung des Blutdrucks um ≥ 10 mmHg im Sitzen (s) gegenüber dem Ausgangswert oder einen sDBP von <90 bzw. 80 Millimeter (mm) Quecksilber (Hg) für Nicht-Diabetiker bzw. Diabetiker (basierend auf Manschettentalmessungen)
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFD105453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: CFD105453
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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