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고혈압 대상자(COSMOS) 임상시험에서 COREG 및 리시노프릴 병용 요법

2016년 11월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

20mg, 40mg 또는 80mg QD 용량의 카베딜롤 제어 방출 제제(COREG CR) 또는 10mg을 사용하여 최대 6주간 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 요인 설계 시험, Lisinopril(Zestril)의 20mg 또는 40mg QD 용량 또는 각 약물의 용량 중 하나의 조합

이것은 카베딜롤의 1기 및 2기 고혈압 환자(20, 40 또는 80 1일 1mg) 단독, 리시노프릴(1일 10, 20 또는 40mg) 단독 및 모든 용량 조합.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

20mg, 40mg 또는 80mg QD 용량의 카르베딜롤 제어 방출 제제(COREG CR) 또는 10mg을 사용하여 최대 6주간 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 요인 설계 시험, 리시노프릴(ZESTRIL) 20mg 또는 40mg QD 용량 또는 각 약물의 용량 중 하나의 조합

연구 유형

중재적

등록 (실제)

654

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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        • GSK Investigational Site
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    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, 미국, 08817
        • GSK Investigational Site
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
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      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
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        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, 미국, 12401
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      • Tonawanda, New York, 미국, 14150-1810
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, 미국, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, 미국, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, 미국, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, 미국, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, 미국, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, 미국, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세의 남성 또는 여성입니다.
  • 스크리닝 방문에서 피험자는 1기 또는 2기 고혈압에 대해 기록된 병력 또는 현재 증상을 보입니다(섹션 15.1, 부록 1 및 섹션 15.4, 부록 4) 다음 기준 중 하나에 해당하는 것. 참고: 모든 혈압은 평균 앉은 커프 압력입니다.

기록된 고혈압 병력 및 평균 sDBP < 90 mmHg 또는 당뇨병 환자(확립된 당뇨병 진단을 받거나 당뇨병 치료를 받는 것으로 정의됨)의 두 가지 항고혈압제를 투여받는 경우, 평균 sDBP < 80 mmHg. 베타 차단제, 클로니딘 또는 갑작스러운 중단이 임상적 문제가 될 수 있는 기타 항고혈압제를 복용하는 피험자는 반동성 고혈압을 피하기 위해 세척/위약 도입 단계 동안 약물을 줄여야 합니다. 모든 피험자는 세척/위약 도입 단계 동안 모든 항고혈압 치료를 안전하게 중단할 수 있어야 합니다. 임상시험자가 피험자의 평균 sDBP가 109mmHg를 초과하거나 평균 sSBP가 Washout/Placebo Run-in 단계 동안 180mmHg를 초과할 가능성이 있다고 생각하는 경우 피험자는 등록되지 않아야 합니다(참고: 두 가지 항고혈압제를 포함하는 조합 약물은 두 가지 항고혈압제를 나타냅니다. 약물[예: Hyzaar는 losartan potassium AND hydrochlorothiazide이므로 두 가지 항고혈압제로 간주됩니다].) 또는 평균 sDBP = 109 mmHg인 하나의 항고혈압제를 받고 세척/위약 도입 단계 동안 모든 항고혈압제를 안전하게 중단할 수 있습니다. 베타-차단제, 클로니딘 또는 갑작스러운 중단이 임상적 문제가 될 수 있는 기타 항고혈압제를 투여받는 피험자는 반동성 고혈압을 피하기 위해 세척/위약 준비 단계 동안 복용량을 줄여야 합니다. 모든 피험자는 세척/위약 도입 단계 동안 모든 항고혈압 치료를 안전하게 중단할 수 있어야 합니다. 조사관이 피험자의 평균 sDBP가 109mmHg를 초과하거나 그들의 평균 sSBP가 세척/위약 도입 단계 동안 180mmHg를 초과할 가능성이 있다고 생각하는 경우 피험자는 등록되지 않아야 합니다.

(참고: 2가지 항고혈압제를 포함하는 복합 약물은 2가지 항고혈압제를 나타냅니다[예: Hyzaar는 로사르탄 칼륨 및 히드로클로로티아지드이므로 2가지 항고혈압제로 간주됨].

또는 치료받지 않은/새로 진단된 피험자: 평균 sDBP =95 및 =109 또는 당뇨병 환자의 경우 평균 sDBP =85 및 =109(섹션 15.1, 부록 1 참조). 새로 진단을 받은 경우, 평균 sDBP 값이 8mmHg 이상 차이가 나지 않는 2회 연속 방문에서 적격 혈압이 확인되어야 합니다. (이전에 치료받지 않은 피험자는 지난 2개월 동안 고혈압 치료를 받지 않은 피험자를 포함합니다.)

  • 기준선에서:

무작위화 1일 전: 기준 ABPM 장비를 배치하기 전에 피험자의 평균 좌식 커프 DBP는 ≥93 및 ≤111mmHg(또는 당뇨병 환자의 경우 ≥83 및 ≤111mmHg)입니다. 스크리닝 시 항고혈압제를 복용 중이고 1주 후(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이 기준을 충족하지 못하는 대상체는 1주 ±1일 내에 돌아와서 이 포함 기준에 대해 혈압을 다시 평가할 수 있습니다.

그리고

RANDOMIZATON DAY: ABPM 평가 완료 후 피험자는 다음 ABPM(12시간 및 24시간 모두) 기준을 충족합니다(섹션 15.1, 부록 1 참조).

  • 평균 12시간 주간(오전 9시~오후 9시) DBP ≥90 및 ≤109mmHg(또는 당뇨병 환자의 경우 ≥80 및 ≤109mmHg)
  • 프로그래밍된 판독값의 최소 75%가 24시간 모니터링 기간 동안 적절하게 기록됨
  • 깨어 있는 동안 시간당 2회 미만의 성공적인 판독이 있는 비연속 2시간 이하, 24시간 모니터링 기간 동안 수면 기간 동안 시간당 1회 미만의 성공적인 판독이 연속 2시간 이하
  • 기록의 마지막 4시간 중 3시간 동안 시간당 최소 2개의 성공적인 판독값(최저점 기간, 즉 피험자가 깨어 있어야 하는 20-24시간)과 이 기간 동안 총 7회의 성공적인 판독값.

제외 기준:

  • 피험자는 3개 이상의 항고혈압제를 복용하고 있습니다. (참고: 2가지 항고혈압제를 포함하는 복합 약물은 2가지 항고혈압제를 나타냅니다[예: Hyzaar는 로사르탄 칼륨 및 히드로클로로티아지드이므로 2가지 항고혈압제로 간주됩니다].)
  • 피험자는 두 가지 항고혈압제에 대해 DBP = 90mmHg(또는 당뇨병 환자의 경우 DBP = 80mmHg)입니다.
  • 피험자는 ACE 억제제(예: ACE 유발 기침, 혈관 부종 또는 부정적인 신장 영향) 또는 차단제 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
  • Type IV RTA(신세뇨관 산증) 또는 이전 ACEi 요법으로 인한 고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증 병력.
  • 가임기 여성입니다. 참고: 폐경기(즉, 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임인 여성 피험자는 연구에 적합합니다. 적절하다고 판단되는 경우, 폐경 후 여성은 문서화된 음성 소변 임신 검사를 받아야 할 수 있습니다.
  • 피험자는 악성(가속성) 고혈압, 악성 고혈압 병력 또는 2차 형태의 고혈압이 있습니다.
  • 피험자는 앉은 평균 SBP = 180mmHg입니다.
  • 피험자는 진행성 고혈압 망막병증(Keith Wagner Grade IV)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 제1형 진성 당뇨병이 있거나 스크리닝 시 HbA1c가 9% 이상인 제2형 당뇨병 환자입니다.
  • 피험자는 교정되지 않은 원발성 폐쇄성 또는 중증 역류성 판막 질환, 비확장성(제한성) 또는 비대성 심근병증이 있습니다.
  • 대상은 다음 조건 중 하나를 갖습니다.

제어할 수 없거나 증상이 있는 부정맥 불안정 협심증 또는 베타 차단제로 치료한 협심증 부비동 증후군 또는 2도 또는 3도 심장 차단(영구적으로 작동하는 심박 조율기로 치료하지 않는 한) 서맥(앉아 있는 심박수 <55bpm) 스크리닝 개월

  • 피험자는 심방 세동을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 울혈성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV가 있습니다[The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
  • 흡입 경구 기관지확장제 또는 스테로이드 약물 요법의 장기 사용을 필요로 하는 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(예: 중증 폐기종 또는 만성 기관지염)의 현재 임상적 증거; 또한 활성 요법을 받지 않는 기관지경련 질환의 이력이 있는 피험자에서 조사자의 의견으로는 연구 약물을 사용한 치료가 기관지경련을 유발할 수 있습니다. 또는 베타-2 작용제 요법(예: albuterol[Ventolin, Proventil], metaproterenol[Alupent], pirbuterol[Maxair], terbutaline[Brethaire], isoetharine[Bronkosol] 및 Levalbuterol[Xopenex])에 대한 요구 사항 또는 예상되는 치료.
  • 피험자는 경구 투여 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 손상시킬 수 있는 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있습니다.

추정 사구체여과율(eGFR)이 1.73m2당 30mL/min 미만으로 정의되는 신장 질환 간 질환(즉, ALT 또는 AST 수치가 정상 범위 상한의 3배 이상, 간 손상 병력 또는 임상 평가에 의함) 만성 담도 장애 위우회술

  • 피험자는 혈압에 영향을 미치는 내분비 장애(예: 크롬친화세포종, 활성 및 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)가 있습니다.
  • 피험자는 기대 수명이 감소된(<12개월) 암을 포함한 전신 질환이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
  • 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하거나 완료하는 능력을 방해하는 심리적 질병/상태의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자 및/또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 피험자를 이 시험의 참가자로서 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 조건이 있습니다.
  • 피험자는 이중 맹검 연구 약물로 치료하는 동안 다음 약물 중 하나로 지속적인 치료를 받고 있거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.

할당된 연구 약물을 제외한 모든 항고혈압 약물. 여기에는 고혈압 및 고혈압과 관련 없는 기타 상태를 치료하는 데 사용할 수 있는 알파 차단제 또는 기타 약물이 포함됩니다. 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제; 클래스 I 또는 III 항부정맥제; 베타-2-작용제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리시노프릴
의약품: 리시노프릴
실험적: 카베딜롤
Carvedilol 제어 방출 제제
의약품: Carvedilol 제어 방출 제제
다른 이름들:
  • 리시노프릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간(hr) 평균 확장기 혈압에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차.
보행 혈압 모니터링(ABPM)은 기준선 및 치료 종료/6주 또는 24시간 보행 활동 동안 피험자가 착용한 표준 전자 ABPM 장비에 의한 조기 철수 시에 완료되었습니다. 24시간 평가 기간은 첫 번째 판독 시간에 시작하여 다음 날 정확히 24시간 후에 종료되었습니다. 수집된 데이터에는 평균 확장기 혈압(DBP)이 포함되었습니다.
기준선, 6주차.
최저 확장기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
최저 ABPM은 각 피험자에 대한 투약 후 20-24시간에 걸친 평균이었습니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 평균 수축기 혈압에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
보행 혈압 모니터링(ABPM)은 기준선 및 치료 종료/6주 또는 24시간 보행 활동 동안 피험자가 착용한 표준 전자 ABPM 장비에 의한 조기 철수 시에 완료되었습니다. 24시간 평가 기간은 첫 번째 판독 시간에 시작하여 다음 날 정확히 24시간 후에 종료되었습니다. 수집된 데이터에는 평균 수축기 혈압(SBP)이 포함되었습니다.
기준선, 6주차
최저 수축기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
최저 ABPM은 각 피험자에 대한 투약 후 20-24시간에 걸친 평균이었습니다.
기준선, 6주차
용량-반응 치료 추정치: ABPM(이동 혈압 모니터링)에 의한 24시간 평균 DBP에서 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
Carvedilol CR과 lisinopril의 증분 용량과 평균 24시간 ABPM DBP 간의 용량-반응 관계 평가.
기준선, 6주차
24시간 ABPM(이동 혈압 모니터링)에 의한 DBP의 최저 대 최고 비율의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
1일 1회 기준이 충족되는 정도(즉, 최저:최고 > 50%)를 평가하기 위해 DBP의 최저(20-24시간) 대 최고(3-7시간) 비율을 조사했습니다. 트로프 대 피크 비율은 변화 트로프 평균/변화 피크 평균 x 100으로부터 계산되었습니다.
기준선, 6주차
부작용, 검사실 평가, ECG 변화, 활력 징후 변화 및 금단율을 사용한 각 치료 그룹의 안전성에 대한 전반적인 설명.
기간: 1주차부터 48주차까지
안전 정보는 이상 반응 섹션을 참조하십시오.
1주차부터 48주차까지
아침에 24시간 ABPM으로 측정한 평균 SBP 및 DBP의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 아침 BP, 베이스라인, 6주차
아침에 기록된 상향 적정 종료 시 24시간 ABPM으로 측정한 DBP 및 SBP의 기준선에서 6주까지의 평균 변화. 오전 평가 기간은 오전 6시 또는 그 이후에 시작하여 정오 직전에 종료되었습니다.
아침 BP, 베이스라인, 6주차
24시간 ABPM까지 오후에 측정된 평균 SBP 및 DBP의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 오후 BP, 베이스라인, 6주차
오후에 기록된 상향 적정 종료 시 24시간 ABPM으로 측정된 SBP 및 DBP의 기준선에서 6주까지의 평균 변화. 오후 평가 기간은 정오 12시 또는 그 이후에 시작하여 오후 6시 직전에 종료되었습니다.
오후 BP, 베이스라인, 6주차
24시간 ABPM까지 밤에 측정한 평균 SBP 및 DBP의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 야간 혈압, 기준선, 6주차
밤에 기록된 상향 적정 종료 시 24시간 ABPM으로 측정된 DBP 및 SBP의 기준선에서 6주까지의 평균 변화. 야간 평가 기간은 오후 6시 이후 첫 번째 판독 시간에 시작하여 다음날 오전 6시 직전에 종료되었습니다.
야간 혈압, 기준선, 6주차
커프 평가에 의한 평균 저점 좌식 SBP 및 좌식 DBP의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
치료 적정 종료 시 약물 트로프(20-24시간)에서 커프 평가에 의한 평균 sSBP 및 sDBP의 기준선에서 6주차까지의 변화 분석
기준선, 6주차
이완기 반응자, 기준선에서 좌식(s)DBP 감소 ≥ 10mmHg 또는 비당뇨병/당뇨병 피험자에 대해 각각 수은(Hg)의 <90/80밀리미터(mm)의 sDBP로 정의됨(커프 트러프 측정 기준)
기간: 6주차
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CFD105453

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: CFD105453
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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