Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška COREG a Lisinopril Combination Therapy in Hypertonists (COSMOS)

3. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová zkouška faktorového designu k posouzení účinnosti a bezpečnosti až šestitýdenní léčby s dávkami 20 mg, 40 mg nebo 80 mg QD přípravku Carvedilol s řízeným uvolňováním (COREG CR) nebo 10 mg, 20 mg nebo 40 mg QD dávky lisinoprilu (Zestril) nebo kombinace jedné z dávek každého léku

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie využívající 15 buněk faktoriálního designu 4x4 (bez placeba) ke srovnání hypertenzních účinků karvedilolu u pacientů s hypertenzí stadia 1 a stadia 2 (20, 40 nebo 80 mg denně) samotný, samotný lisinopril (10, 20 nebo 40 mg denně) a všechny kombinace dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová zkouška faktorového designu k posouzení účinnosti a bezpečnosti až šestitýdenní léčby s dávkami 20 mg, 40 mg nebo 80 mg QD přípravku s řízeným uvolňováním karvedilolu (COREG CR) nebo 10 mg, 20 mg nebo 40 mg QD dávky lisinoprilu (ZESTRIL) nebo kombinace jedné z dávek každého léku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • GSK Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Spojené státy, 35565
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • GSK Investigational Site
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Arizona, Spojené státy, 86106
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • GSK Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beuna Park, California, Spojené státy, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • GSK Investigational Site
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19805
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
        • GSK Investigational Site
      • Sandersville, Georgia, Spojené státy, 31082
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • GSK Investigational Site
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47102
        • GSK Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Taunton, Massachusetts, Spojené státy, 02780.
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • GSK Investigational Site
      • O Fallon, Montana, Spojené státy, 63366
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • GSK Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 7450
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
      • Lewinston, New York, Spojené státy, 14092
        • GSK Investigational Site
      • Tonawanda, New York, Spojené státy, 14150-1810
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16504
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Spojené státy, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Landsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • GSK Investigational Site
      • Leetsdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15056
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19154
        • GSK Investigational Site
      • Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29906
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • GSK Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • GSK Investigational Site
      • Manning, South Carolina, Spojené státy, 29102
        • GSK Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • GSK Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29309
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • GSK Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • GSK Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • GSK Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • GSK Investigational Site
      • Grand Prairie/Texas, Texas, Spojené státy, 5052
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • GSK Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • GSK Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • GSK Investigational Site
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • GSK Investigational Site
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Chester, Virginia, Spojené státy, 23836
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99206
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal podepsaný informovaný souhlas.
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Při screeningové návštěvě má ​​subjekt zdokumentovanou anamnézu nebo současnou prezentaci hypertenze stadia 1 nebo stadia 2 (viz oddíl 15.1, dodatek 1 a oddíl 15.4, Dodatek 4), který splňuje jedno z následujících kritérií. Poznámka: Všechny krevní tlaky jsou průměrné tlaky v manžetě vsedě:

Zdokumentovaná anamnéza hypertenze a užívání dvou antihypertenziv s průměrnou hodnotou sDBP < 90 mmHg nebo pro diabetiky (definované jako subjekty se stanovenou diagnózou diabetu nebo užívající léčbu diabetu) střední hodnota sDBP < 80 mmHg. Subjektům užívajícím betablokátory, klonidin nebo jiné antihypertenzní léky, u nichž by náhlé vysazení bylo klinicky důležité, musí být léčba během fáze Washout/Placebo Run-in postupně vysazována, aby se zabránilo rebound hypertenzi. Všechny subjekty musí mít možnost bezpečně vysadit veškerou antihypertenzní léčbu během fáze Washout/Placebo Run-in. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud se zkoušející domnívá, že je pravděpodobné, že průměrný sDBP subjektu překročí 109 mmHg nebo jejich průměrný sSBP překročí 180 mmHg během fáze Washout/Placebo Run-in (POZNÁMKA: Kombinovaný lék obsahující dvě antihypertenziva představuje dvě antihypertenziva léky [např. Hyzaar je draselná sůl losartanu A hydrochlorothiazid, proto se počítá jako dvě antihypertenziva].) NEBO Příjem jednoho antihypertenzního léku s průměrným sDBP = 109 mmHg a může být bezpečně vysazen ze všech antihypertenzních léků během fáze Washout/Placebo Run-in. Každému subjektu, který dostává beta-blokátory, klonidin nebo jiné antihypertenzní léky, u nichž by náhlé vysazení bylo klinicky důležité, musí být dávka během fáze Washout/Placebo Run-in snížena, aby se zabránilo rebound hypertenzi. Všechny subjekty musí mít možnost bezpečně vysadit veškerou antihypertenzní léčbu během fáze Washout/Placebo Run-in. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud se zkoušející domnívá, že je pravděpodobné, že průměrný sDBP subjektu překročí 109 mmHg nebo jejich průměrný sSBP překročí 180 mmHg během fáze Washout/Placebo Run-in.

(POZNÁMKA: Kombinovaný lék obsahující dvě antihypertenziva představuje dvě antihypertenziva [např. Hyzaar je losartan draselný A hydrochlorothiazid se proto počítá jako dvě antihypertenziva].

NEBO Neléčení/nově diagnostikovaní jedinci: průměrný sDBP =95 a =109, nebo pro diabetiky průměrný sDBP =85 a =109 (viz část 15.1, Příloha 1). Pokud je nově diagnostikován, musí mít potvrzený kvalifikační krevní tlak na dvou po sobě jdoucích návštěvách s průměrnou hodnotou sDBP nelišící se o více než 8 mmHg. (Dříve neléčené subjekty zahrnují subjekty, které nebyly léčeny na hypertenzi v posledních dvou měsících.).

  • Na základní linii:

DEN PŘED RANDOMIZACÍ: Před umístěním základního zařízení ABPM má subjekt průměrný DBP v sedě ≥93 a ≤111 mmHg (nebo pro diabetiky ≥83 a ≤111 mmHg). Subjekty, které při Screeningu užívaly antihypertenzní léky a nesplňují toto kritérium po jednom týdnu (nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší), se mohou vrátit za týden ±1 den a nechat si znovu vyhodnotit svůj krevní tlak pro toto zařazovací kritérium.

A

DEN RANDOMIZACE: Po dokončení hodnocení ABPM subjekt splňuje následující kritéria ABPM (jak 12 hodin, tak 24 hodin) (viz oddíl 15.1, dodatek 1):

  • Průměrná 12hodinová denní doba (9:00 až 21:00) DBP ≥90 a ≤109 mmHg (nebo pro diabetiky ≥80 a ≤109 mmHg)
  • Minimálně 75 % naprogramovaných hodnot správně zaznamenaných během 24hodinového sledování
  • Ne více než dvě po sobě jdoucí hodiny s méně než dvěma úspěšnými čteními za hodinu v bdělém stavu a ne více než dvě po sobě jdoucí hodiny s méně než jedním úspěšným čtením za hodinu během období spánku během 24hodinového sledování
  • Alespoň dvě úspěšná čtení za hodinu po dobu tří z posledních čtyř hodin záznamu (údolní období, tj. 20–24 hodin, během kterých musí být subjekty vzhůru), s celkovým počtem alespoň 7 úspěšných čtení za toto období.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá ≥3 antihypertenzní léky. (POZNÁMKA: Kombinovaný lék obsahující dvě antihypertenziva představuje dvě antihypertenziva [např. Hyzaar je losartan draselný A hydrochlorothiazid, proto se počítá jako dvě antihypertenziva].)
  • Subjekt má DBP = 90 mmHg (nebo u diabetických subjektů DBP = 80 mm Hg) na dvou antihypertenzních lécích.
  • Subjekt má jakoukoli známou kontraindikaci ACE inhibitorů (např. ACE-indukovaný kašel, angioedém nebo negativní renální účinky) nebo léčbu blokátory.
  • Hyperkalémie nebo hyperkalémie v anamnéze v důsledku buď RTA typu IV (renální tubulární acidóza) nebo předchozí terapie ACEi.
  • Je to žena ve fertilním věku. POZNÁMKA: Pro studii jsou způsobilé ženy, které jsou postmenopauzální (tj. nemají menstruaci po dobu minimálně 12 měsíců před screeningem) nebo chirurgicky sterilizované. Je-li to považováno za vhodné, může být po postmenopauzální ženě požadováno, aby měla zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
  • Subjekt má maligní (akcelerovanou) hypertenzi, anamnézu maligní hypertenze nebo sekundární formy hypertenze.
  • Subjekt má průměrný STK vsedě = 180 mmHg.
  • Subjekt má pokročilou hypertenzní retinopatii (Keith Wagner stupeň IV).
  • Subjekt má diabetes mellitus 1. typu nebo osoby s typem 2, které mají HbA1c ≥9 % při screeningu.
  • Subjekt má nekorigované primární obstrukční nebo těžké regurgitativní onemocnění chlopní, nedilatované (restriktivní) nebo hypertrofické kardiomyopatie.
  • Subjekt má některou z následujících podmínek:

nekontrolovatelné nebo symptomatické arytmie nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris léčená betablokátorovým syndromem nemocného sinusu nebo srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně (pokud není léčena permanentním funkčním kardiostimulátorem) bradykardie (srdeční frekvence vsedě <55 tepů/min) infarkt myokardu v anamnéze cévní mozková příhoda do 3 měsíce Screeningu

  • Subjekt trpí fibrilací síní.
  • Subjekt má městnavé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třídy II-IV [The Criteria Committee of the New York Heart Association, 1994].
  • Současný klinický důkaz astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci (např. těžký emfyzém nebo chronická bronchitida) vyžadující dlouhodobé užívání inhalačního perorálního bronchodilatátoru nebo terapie steroidními léčivy; také subjekty s anamnézou bronchospastického onemocnění, které neprocházejí aktivní terapií, u kterých by podle názoru výzkumníka mohla léčba studovaným léčivem vyvolat bronchospasmus; nebo požadavek na nebo předpokládanou léčbu beta-2 agonistou (např. albuterol [Ventolin, Proventil], metaproterenol [Alupent], pirbuterol [Maxair], terbutalin [Brethaire], isoetharin [Bronkosol] a Levalbuterol [Xopenex]).
  • Subjekt má důkaz o kterémkoli z následujících klinicky významných onemocnění, které by mohly zhoršit absorpci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků:

onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m2 jaterní onemocnění (tj. hladiny ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, anamnéza poškození jater nebo podle klinického hodnocení) chronické žlučové poruchy operace bypassu žaludku

  • Subjekt má endokrinní poruchy, které ovlivňují krevní tlak (např. feochromocytom, aktivní a neléčená hypo- nebo hypertyreóza).
  • Subjekt má systémové onemocnění, včetně rakoviny, se sníženou (<12 měsíců) očekávanou délkou života.
  • Subjekt použil zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Subjekt má v anamnéze psychické onemocnění/stav, který by narušoval jeho schopnost porozumět nebo dokončit požadavky studie.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru GSK vystavuje subjekt jako účastníka tohoto hodnocení nepřijatelnému riziku.
  • Subjekt podstupuje pokračující léčbu nebo se očekává, že během léčby dvojitě zaslepenou studijní medikací bude léčen některým z následujících léků:

jakákoli antihypertenzní medikace kromě přidělené studijní medikace. To by zahrnovalo alfa blokátory nebo jiné léky, které mohou být použity k léčbě hypertenze a dalších stavů nesouvisejících s hypertenzí; inhibitory monoaminooxidázy (MAO); jakékoli antiarytmikum třídy I nebo III; beta-2-agonisté.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lisinopril
Lék: lisinopril
Experimentální: karvedilol
formulace karvedilolu s řízeným uvolňováním
Lék: formulace karvedilolu s řízeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • lisinopril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 6 za 24 hodin (h) středního diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, týden 6.
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo dokončeno na základní linii a na konci léčby/týden 6 nebo předčasným vysazením standardním elektronickým zařízením ABPM, které subjekt nosil po dobu 24 hodin ambulantní aktivity. 24hodinové období hodnocení začalo v době prvního čtení a skončilo přesně o 24 hodin později následujícího dne. Shromážděná data zahrnovala průměrný diastolický krevní tlak (DBP).
Výchozí stav, týden 6.
Změna údolního diastolického krevního tlaku ze základní hodnoty na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Minimální ABPM byl průměr za 20-24 hodin po podání pro každého jedince.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 6 za 24hodinový průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) bylo dokončeno na základní linii a na konci léčby/týden 6 nebo předčasným vysazením standardním elektronickým zařízením ABPM, které subjekt nosil po dobu 24 hodin ambulantní aktivity. 24hodinové období hodnocení začalo v době prvního čtení a skončilo přesně o 24 hodin později následujícího dne. Shromážděná data zahrnovala průměrný systolický krevní tlak (SBP).
Výchozí stav, týden 6
Změna systolického krevního tlaku ze základního stavu na týden 6
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Minimální ABPM byl průměr za 20-24 hodin po podání pro každého jedince.
Výchozí stav, týden 6
Odhady léčby závislosti na dávce: Změna z výchozí hodnoty na 6. týden za 24 hodin střední hodnoty DBP pomocí ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Vyhodnocení vztahu dávka-odpověď mezi přírůstkovými dávkami karvedilolu CR a lisinoprilu a průměrným 24hodinovým ABPM DBP.
Výchozí stav, týden 6
Změna z výchozího stavu na 6. týden v nejnižších a nejvyšších poměrech DBP o 24 hodin ABPM (ambulantní monitorování krevního tlaku)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Byly zkoumány poměry nejnižší hodnoty (20-24 hodin) k vrcholu (3-7 hodin) DBP za účelem vyhodnocení rozsahu, v jakém byla splněna kritéria pro jednou denně (tj. nejnižší hodnota:vrchol > 50 %). Poměry nejnižších hodnot k maximálním hodnotám byly vypočítány z minimálního průměru změny/průměru vrcholu změny x 100.
Výchozí stav, týden 6
Celkový popis bezpečnosti v každé léčebné skupině pomocí nežádoucích příhod, laboratorních hodnocení, změn EKG, změn vitálních funkcí a abstinenčních frekvencí.
Časové okno: Týdny 1 až 48
Bezpečnostní informace naleznete v části Nežádoucí příhoda.
Týdny 1 až 48
Změna z výchozího stavu na týden 6 v průměrném SBP a DBP měřeno ráno o 24 hodin ABPM
Časové okno: Ranní BP, základní stav, 6. týden
Průměrné změny od základní hodnoty do týdne 6 v DBP a SBP měřené pomocí 24h ABPM na konci titrace nahoru zaznamenané ráno. Ranní posuzovací období začalo v 6 hodin ráno nebo po něm a skončilo bezprostředně před 12:00.
Ranní BP, základní stav, 6. týden
Změna z výchozího stavu na týden 6 v průměrném SBP a DBP měřeno odpoledne o 24 hodin ABPM
Časové okno: Odpolední BP, základní stav, týden 6
Průměrné změny od základní hodnoty do týdne 6 v SBP a DBP měřené pomocí 24h ABPM na konci titrace nahoru zaznamenané odpoledne. Odpolední posuzovací období začalo ve 12:00 nebo po 12:00 a skončilo bezprostředně před 18:00.
Odpolední BP, základní stav, týden 6
Změna z výchozího stavu na týden 6 v průměrném SBP a DBP měřeno v noci o 24 hodin ABPM
Časové okno: Noční BP, základní stav, 6. týden
Průměrné změny od základní hodnoty do týdne 6 v DBP a SBP měřené pomocí 24h ABPM na konci titrace nahoru zaznamenané v noci. Doba nočního hodnocení začala v době prvního čtení v 18:00 nebo po 18:00 a skončila bezprostředně před 6:00 následujícího dne.
Noční BP, základní stav, 6. týden
Změna ze základního stavu na týden 6 v průměrném SBP vsedě a DBP vsedě podle hodnocení manžety
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Analýza změny střední hodnoty sSBP a sDBP od výchozího stavu do 6. týdne pomocí hodnocení manžety v minimálním množství léku (20-24 hodin) na konci titrace léčby
Výchozí stav, týden 6
Diastolické respondéry, definované jako ≥ 10 mmHg vsedě (s) Snížení DBP od výchozí hodnoty nebo sDBP < 90 / 80 milimetrů (mm) rtuti (Hg) pro nediabetické / diabetické subjekty v daném pořadí (na základě měření manžety)
Časové okno: 6. týden
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFD105453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: CFD105453
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit