局所進行乳がんにおけるネオアジュバント療法としてのカペシタビン
2015年11月5日 更新者：University of Chicago
新たに局所進行性乳がんと診断された女性におけるネオアジュバント療法としてのカペシタビンの有効性、安全性、反応のゲノムマーカーを評価する第 II 相研究
この研究の目的は、手術前にカペシタビンの安全性と有効性を評価することです。
この研究はまた、身体的および精神的な健康に対するカペシタビンの影響や、カペシタビンの参加者が治験薬の計画にどの程度従っているのかについて、より多くの情報を得るのにも役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所進行性で組織学的に確認された女性乳房の腺癌を有する患者。 潰瘍性乳房病変のある女性も登録できます。 無症候性の骨転移のある患者が対象となります。
- 研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- TNM ステージ:T3-4、N0-3 M0;無症候性の骨転移を有する患者も登録できる。 乳房温存手術の結果が術前補助療法によって改善されると外科医が信じている大きな T2 腫瘍を有する患者が登録される場合があります。
- 年齢 18 歳以上
- 治療開始前7日以内の血清または尿の妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性患者）。
- パフォーマンスステータス 0-1
- 必要な初期検査データ:
- 顆粒球 >=1,200/μl
- 血小板数 >=100,000/μl
- 計算上のクレアチニンクリアランス > 30 mL/min
- 総ビリルビン <= 正常上限値
- アルカリホスファターゼ <= 正常上限値
- SGPT、SGOT <=上限正常
- 通常の胸部X線検査
除外基準:
- HER2陽性乳がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命 < 3 か月
- 重篤な制御不能な同時感染
- 以前のフルオロピリミジン療法または他の化学療法
- フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、または5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のDPD欠乏症。
- この悪性腫瘍に対して4週間以上タモキシフェン療法を受けている患者。
- 過去5年以内の他の癌の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚癌および上皮内子宮頸癌の治療は除く。
- -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加。
- 骨以外の部位への転移性疾患の証拠、または症候性の骨病変を伴う。
- 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると感じるその他の重篤な病状が制御されていない場合。
- 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群。
- 既知の、既存の制御されていない凝固障害、またはクマジンとフェニトインによる同時治療
- 以下の検査値のいずれか:
- 血液学的値の異常 (好中球 < 1.0 x 109/L、血小板数 < 100 x 109/L)
- 腎機能障害（Cockcroft-Gault方程式で計算した推定クレアチニンクリアランス<30ml/分）
- 血清ビリルビン > 正常上限。
- SGOT、SGPT > 正常上限値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
カペシタビンは、1000mg/m2 を 1 日 2 回、2 週間×8 サイクルで投与され、サイクル間に 1 週間の休止期間が設けられます。
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カペシタビンを 1 日 2 回 14 日間投与し、その後 7 日間薬剤を服用しません (1 サイクル)。
このスケジュールを 8 サイクル (約 24 週間) 続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な臨床反応率 (OCR)
時間枠：最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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全体的な臨床応答率 (OCR) は、完全臨床応答 (CCR) または部分臨床応答 (PCR) の最良の応答を示した患者の割合として定義されました。
CCRは、測定可能なすべての悪性疾患が完全に消失し、新たな悪性病変、疾患関連症状、または評価可能な疾患の証拠がないことと定義されました。
PCR は、すべての測定可能な病変の最長垂直直径の積の合計の少なくとも 50% の減少として定義されました。
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最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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部分的な臨床反応率 (PR)
時間枠：最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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部分臨床反応 (PR) は、測定可能なすべての病変の最長垂直直径の積の合計の少なくとも 50% の減少として定義されました。
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最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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完全臨床反応率 (CCR)
時間枠：最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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完全臨床応答 (CCR) は、測定可能なすべての悪性疾患が完全に消失し、新たな悪性病変、疾患関連症状、または評価可能な疾患の証拠がないことと定義されました。
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最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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完全病理学的反応率 (cPR)
時間枠：最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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完全病理学的奏効率（cPR）は、根治手術時の乳房（乳房切除術または乳房腫瘍摘出術）標本に浸潤性乳がんが存在しないこととして定義されました。
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最初の 3 サイクルの治療後、平均 9 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ