Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina jako terapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku piersi

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i genomowe markery odpowiedzi na kapecytabinę jako terapię neoadjuwantową u kobiet z nowo rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapecytabiny przed operacją.

Badanie pomoże również uzyskać więcej informacji na temat wpływu kapecytabiny na samopoczucie fizyczne i emocjonalne oraz tego, jak dobrze uczestnicy przyjmujący kapecytabinę przestrzegają planu badania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem piersi u kobiet. Do badania mogą zostać włączone kobiety z owrzodzonymi zmianami piersi. Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do kości.
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
  • Etap TNM: T3-4, N0-3 M0; Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do kości. Pacjenci z dużymi guzami T2, których chirurdzy uważają, że wyniki operacji oszczędzającej pierś poprawią się dzięki terapii neoadiuwantowej, mogą zostać włączeni do badania.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (kobiety w wieku rozrodczym).
  • Stan wydajności 0-1
  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne:
  • Granulocyty >=1200/µl
  • Liczba płytek krwi >=100 000/µl
  • Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubina całkowita <= górna granica normy
  • Fosfataza alkaliczna <=Górna granica normy
  • SGPT, SGOT <=Górna granica normy
  • Normalne prześwietlenie klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • HER2-dodatni rak piersi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia fluoropirymidyną lub inna chemioterapia
  • Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną lub znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie tamoksyfenem przez ponad cztery tygodnie z powodu tego nowotworu złośliwego.
  • Leczenie innych raków w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry niebędącego czerniakiem i raka szyjki macicy leczonego in situ.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
  • Dowody przerzutów do miejsc innych niż kość lub z objawowymi zmianami kostnymi.
  • Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
  • Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia lub jednoczesne leczenie kumadyną i fenytoiną
  • Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:
  • Nieprawidłowe wartości hematologiczne (neutrofile < 1,0 x 109/l, liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
  • Zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny <30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > górna granica normy.
  • SGOT, SGPT > górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 dwa razy dziennie przez 2 tygodnie x 8 cykli, z jednotygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina dwa razy dziennie przez 14 dni, a następnie 7 dni bez przyjmowania leku (1 cykl). Ten schemat jest przestrzegany przez 8 cykli (około 24 tygodni).
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznych (OCR)
Ramy czasowe: Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Całkowity odsetek odpowiedzi klinicznych (OCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi klinicznej (CCR) lub częściowej odpowiedzi klinicznej (PCR). CCR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych nowotworów złośliwych i brak nowych zmian złośliwych, objawów związanych z chorobą lub dowodów na dającą się ocenić chorobę. PCR zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% sumy produktów o najdłuższych prostopadłych średnicach wszystkich mierzalnych zmian.
Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Odsetek częściowej odpowiedzi klinicznej (PR)
Ramy czasowe: Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Częściową odpowiedź kliniczną (PR) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 50% sumy produktów najdłuższych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian.
Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Odsetek całkowitej odpowiedzi klinicznej (CCR)
Ramy czasowe: Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Całkowitą odpowiedź kliniczną (CCR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych nowotworów złośliwych i brak nowych zmian złośliwych, objawów związanych z chorobą lub dowodów na dającą się ocenić chorobę.
Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (cPR)
Ramy czasowe: Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (cPR) zdefiniowano jako brak inwazyjnego raka piersi w próbce piersi (mastektomii lub lumpektomii) w czasie ostatecznej operacji.
Po pierwszych trzech cyklach terapii średnio 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Breast Cancer Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14201B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj