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抑うつ地域におけるマラリアの有病率を減らすためのホメオパシーベースの治療アプローチの使用

2009年2月3日 更新者:Malamed

憂鬱なコミュニティにおけるマラリアの有病率を減らすためのホメオパシーベースの治療アプローチの使用に関するパイロット研究

マラリアは、シエラレオネの外来患者の罹患率の 40% 以上を占めています。 これらの健康上のリスクは、最近の内戦、持続的な貧困、手頃な価格の医療へのアクセスの欠如、および最も一般的に使用されている治療法であるクロロキンに対する熱帯熱マラリア原虫の耐性の増加によってさらに高まっています。 %。 この調査では、フリータウンのクルーベイ コミュニティから 780 人を募集します。 健康な被験者を無作為に 2 つのサブグループに分け、ホメオパシー ペレットまたはプラセボ タブレットを 4 か月間隔で投与します。 その後、研究期間中に繰り返しモニターして、疾患負担の軽減における治療の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、ホメオパシー療法の有効性、費用、利点を評価することです。この研究は、シエラレオネの首都フリータウン内のクルーベイ コミュニティで実施されます。 これは、マラリアが風土病である地域であり、年間平均で 1 人あたり 1 回のマラリア エピソードが発生しています。さらに、貧困率が高いため、ほとんどの住民は、マラリアの治療に使用される従来の薬を購入する余裕がありません。 利用可能な最も安価な薬であるクロロキンは、熱帯熱マラリア原虫にはもはや効果がありません。

この研究では、3 つの主要な段階に分けられる縦断的アプローチを利用します。 1つ目は、プロトコルの準備とレビュー、スタッフのトレーニング、機器と医療用品の購入を含むテスト前の期間です。 フェーズ 2 は、5 つの段階に分けられるオープンなランダム化比較試験フェーズを構成します。 第 1 段階の IIA では、首都フリータウンの Kroo-Bay コミュニティから被験者を募集します。 コミュニティ内の半径 10 km 以内に住む約 780 人の永住者 (18 歳以上) が募集されます。 個人の病歴、蚊帳の使用、マラリア診断の頻度、過去に使用された治療の種類、および代替治療療法の知識を評価するために、アンケートが実施されます。 年齢、身長、体重、性別、職業、社会経済的属性などの他の変数が収集されます。 すべての被験者は、血液塗抹標本を使用してマラリアの検査を受けます。 マラリア陽性で、高熱(>37.5℃)や高レベルの寄生虫症(P falciparumの無性形態>5000ulの血液)などの臨床症状を示す人は、治療のために地元の診療所に送られます。 これらの個人は、研究サンプルの最初のサブグループを構成します。 臨床試験に適格な残りの被験者は、主要な基礎疾患がなく、体温が正常で、P falciparum の無性形態の負荷が減少した被験者である < 5000ul 血液)。 すべての被験者を 4 か月間監視し、4 か月以内に 2 回目の予防治療を受けるように依頼しました (112 日目)。

次の段階 (IIB) は、被験者がマラリアの再検査を受ける 4 か月後に始まり、血液サンプルの結果 (陰性) に基づいて、健康な被験者にペレットの別の用量が与えられます。 彼らはさらに4か月間監視されます。 次の 3 つの連続した段階 (IIC、IID、および IIE) で同じプロトコルに従います。 各フォローアップ訪問中に、被験者は再テストされ、陰性結果の被験者は 4 か月間レジメンに配置されます。

臨床試験フェーズはステージ IIE の後に終了します。 第 3 段階では、介入後の調査がすべての被験者に行われ、マラリアの認識レベルと代替治療法の知識が評価されます。 ホメオパシー治療の有効性を評価するために、居住地、血液検査結果、健康歴、社会人口統計学的属性を含むすべてのデータ測定値がまとめられ、統計的に分析されます。 結果は、査読のある科学雑誌に掲載される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

731

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加希望:
  • 同意書を理解して署名する能力、
  • クルーベイから半径10km以内の永住権

除外基準:

  • 深刻な基礎疾患、
  • 4ヶ月間の研究の欠席

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
4 か月ごとに 5 ペレット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マラリアエピソードの負担と重症度の軽減
時間枠:4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacob Minah, MD、Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • 主任研究者:Florence M. Margai, PhD、Professor, Binghamton University-New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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