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우울한 지역 사회에서 말라리아의 유행을 줄이기 위한 동종 요법 기반 치료 접근법의 사용

2009년 2월 3일 업데이트: Malamed

우울한 지역 사회에서 말라리아의 유행을 줄이기 위한 동종 요법 기반 치료 접근법의 사용에 대한 파일럿 연구

말라리아는 시에라리온에서 외래 환자 이환율의 40% 이상을 차지합니다. 이러한 건강 위험은 최근의 내전, 지속적인 빈곤, 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성 부족, 가장 일반적으로 사용되는 치료 클로로퀸에 대한 P. falciparum 기생충의 저항 증가로 인해 더욱 높아졌습니다. %. 이 연구는 Freetown의 Kroo-Bay 커뮤니티에서 780명을 모집할 것입니다. 건강한 피험자는 2개의 하위 그룹으로 무작위 배정되어 4개월 간격으로 동종 요법 알갱이 또는 위약 알약을 제공받습니다. 그런 다음 질병 부담을 줄이는 치료의 효능을 평가하기 위해 연구 기간 동안 반복적으로 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 주요 목표는 동종 요법 치료 요법의 효능, 비용 및 이점을 평가하는 것입니다. 이 연구는 시에라리온의 수도 프리타운 내의 Kroo Bay 커뮤니티에서 수행됩니다. 이곳은 1인당 평균 1건의 말라리아 에피소드가 발생하는 말라리아 풍토병 지역입니다. 또한 빈곤율이 높기 때문에 대부분의 주민들은 말라리아 치료에 사용되는 기존 약물을 구입할 여유가 없습니다. 가장 저렴한 약인 클로로퀸은 더 이상 P.falciparum 기생충에 효과가 없습니다.

이 연구는 세 가지 주요 단계로 구분되는 종단적 접근 방식을 활용할 것입니다. 첫 번째는 프로토콜 준비 및 검토, 직원 교육, 장비 및 의료 용품 구매를 포함하는 사전 테스트 기간입니다. 2단계는 5단계로 나누어진 개방형 무작위 통제 시험 단계로 구성됩니다. IIA의 첫 번째 단계는 Freetown의 수도에 있는 Kroo-Bay 커뮤니티에서 주제 모집을 포함합니다. 커뮤니티 내 반경 10km 내에 거주하는 약 780명의 영주권자(18세 이상)를 모집합니다. 개인 사례 이력, 모기장 사용, 말라리아 진단 빈도, 과거에 사용된 치료법의 종류 및 대체 치료법에 대한 지식을 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다. 연령, 신장, 체중, 성별, 직업 및 사회경제적 특성과 같은 기타 변수가 수집됩니다. 모든 피험자는 혈액 도말을 사용하여 말라리아 검사를 받게 됩니다. 고온(>37.5 C) 및 높은 수준의 기생충혈증(P falciparum의 무성 형태 >5000ul 혈액)과 같은 임상 증상이 있는 말라리아에 양성 반응을 보이는 사람들은 치료를 위해 지역 클리닉으로 보내질 것입니다. 이러한 개인은 연구 샘플의 첫 번째 하위 그룹을 구성합니다. 나머지 대상자는 주요 기저질환이 없고 체온이 정상이며 P falciparum < 5000ul 혈액의 무성형 부하가 감소한 사람입니다. 모든 피험자는 4개월 동안 모니터링되고 4개월 후(112일) 두 번째 예방 치료를 위해 다시 방문하도록 요청받습니다.

다음 단계(IIB)는 피험자가 말라리아에 대해 재검사를 받고 혈액 샘플 결과(음성)에 따라 건강한 피험자에게 또 다른 용량의 알약을 제공하는 4개월 후에 시작됩니다. 그들은 앞으로 4개월 동안 모니터링될 것입니다. 다음 3개의 연속 단계(IIC, IID 및 IIE)에서 동일한 프로토콜을 따릅니다. 각 후속 방문 동안 피험자는 재검사를 받고 음성 결과가 나온 피험자는 4개월 동안 요법을 받게 됩니다.

임상 시험 단계는 IIE기 후에 종료됩니다. 세 번째 단계에서는 말라리아에 대한 인식 수준과 대체 치료 요법에 대한 지식을 평가하기 위해 개입 후 설문 조사가 모든 피험자에게 주어질 것입니다. 주거 위치, 혈액 검사 결과, 건강 이력 및 사회 인구 통계학적 속성을 포함한 모든 데이터 측정은 동종 요법 치료의 효과를 평가하기 위해 통계적으로 수집되고 분석됩니다. 그 결과는 과학 동료 평가 저널에 게재될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 의향:
  • 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력,
  • Kroo Bay 반경 10km 이내의 영주권

제외 기준:

  • 심각한 기저 질환,
  • 4개월간 연구 결석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
4개월마다 펠렛 5개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말라리아 에피소드의 부담 및 중증도 감소
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • 수석 연구원: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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