- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00351013
우울한 지역 사회에서 말라리아의 유행을 줄이기 위한 동종 요법 기반 치료 접근법의 사용
우울한 지역 사회에서 말라리아의 유행을 줄이기 위한 동종 요법 기반 치료 접근법의 사용에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 동종 요법 치료 요법의 효능, 비용 및 이점을 평가하는 것입니다. 이 연구는 시에라리온의 수도 프리타운 내의 Kroo Bay 커뮤니티에서 수행됩니다. 이곳은 1인당 평균 1건의 말라리아 에피소드가 발생하는 말라리아 풍토병 지역입니다. 또한 빈곤율이 높기 때문에 대부분의 주민들은 말라리아 치료에 사용되는 기존 약물을 구입할 여유가 없습니다. 가장 저렴한 약인 클로로퀸은 더 이상 P.falciparum 기생충에 효과가 없습니다.
이 연구는 세 가지 주요 단계로 구분되는 종단적 접근 방식을 활용할 것입니다. 첫 번째는 프로토콜 준비 및 검토, 직원 교육, 장비 및 의료 용품 구매를 포함하는 사전 테스트 기간입니다. 2단계는 5단계로 나누어진 개방형 무작위 통제 시험 단계로 구성됩니다. IIA의 첫 번째 단계는 Freetown의 수도에 있는 Kroo-Bay 커뮤니티에서 주제 모집을 포함합니다. 커뮤니티 내 반경 10km 내에 거주하는 약 780명의 영주권자(18세 이상)를 모집합니다. 개인 사례 이력, 모기장 사용, 말라리아 진단 빈도, 과거에 사용된 치료법의 종류 및 대체 치료법에 대한 지식을 평가하기 위해 설문지가 관리됩니다. 연령, 신장, 체중, 성별, 직업 및 사회경제적 특성과 같은 기타 변수가 수집됩니다. 모든 피험자는 혈액 도말을 사용하여 말라리아 검사를 받게 됩니다. 고온(>37.5 C) 및 높은 수준의 기생충혈증(P falciparum의 무성 형태 >5000ul 혈액)과 같은 임상 증상이 있는 말라리아에 양성 반응을 보이는 사람들은 치료를 위해 지역 클리닉으로 보내질 것입니다. 이러한 개인은 연구 샘플의 첫 번째 하위 그룹을 구성합니다. 나머지 대상자는 주요 기저질환이 없고 체온이 정상이며 P falciparum < 5000ul 혈액의 무성형 부하가 감소한 사람입니다. 모든 피험자는 4개월 동안 모니터링되고 4개월 후(112일) 두 번째 예방 치료를 위해 다시 방문하도록 요청받습니다.
다음 단계(IIB)는 피험자가 말라리아에 대해 재검사를 받고 혈액 샘플 결과(음성)에 따라 건강한 피험자에게 또 다른 용량의 알약을 제공하는 4개월 후에 시작됩니다. 그들은 앞으로 4개월 동안 모니터링될 것입니다. 다음 3개의 연속 단계(IIC, IID 및 IIE)에서 동일한 프로토콜을 따릅니다. 각 후속 방문 동안 피험자는 재검사를 받고 음성 결과가 나온 피험자는 4개월 동안 요법을 받게 됩니다.
임상 시험 단계는 IIE기 후에 종료됩니다. 세 번째 단계에서는 말라리아에 대한 인식 수준과 대체 치료 요법에 대한 지식을 평가하기 위해 개입 후 설문 조사가 모든 피험자에게 주어질 것입니다. 주거 위치, 혈액 검사 결과, 건강 이력 및 사회 인구 통계학적 속성을 포함한 모든 데이터 측정은 동종 요법 치료의 효과를 평가하기 위해 통계적으로 수집되고 분석됩니다. 그 결과는 과학 동료 평가 저널에 게재될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Freetown, 시에라리온
- Malamed
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 의향:
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력,
- Kroo Bay 반경 10km 이내의 영주권
제외 기준:
- 심각한 기저 질환,
- 4개월간 연구 결석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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4개월마다 펠렛 5개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말라리아 에피소드의 부담 및 중증도 감소
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- 수석 연구원: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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