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El uso de enfoques de tratamiento basados ​​en la homeopatía para reducir la prevalencia de la malaria en comunidades deprimidas

3 de febrero de 2009 actualizado por: Malamed

Un estudio piloto del uso de enfoques de tratamiento basados ​​en la homeopatía para reducir la prevalencia de la malaria en comunidades deprimidas

La malaria representa más del 40% de la morbilidad ambulatoria en Sierra Leona. Estos riesgos para la salud se han incrementado aún más por la reciente guerra civil, la pobreza persistente, la falta de acceso a una atención médica asequible y una resistencia cada vez mayor de los parásitos P. falciparum a la terapia más utilizada, la cloroquina, que ahora tiene una tasa de fracaso confirmada de 39 % Este estudio reclutará a 780 personas de la comunidad de Kroo-Bay en Freetown. Los sujetos sanos se distribuirían aleatoriamente en dos subgrupos y se les administrarían gránulos homeopáticos o comprimidos de placebo a intervalos de cuatro meses. Luego son monitoreados repetidamente durante el período de estudio para evaluar la eficacia de la terapia para reducir la carga de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia, los costos y los beneficios de las terapias de tratamiento homeopático. Este estudio se llevará a cabo en la comunidad de Kroo Bay dentro de Freetown, la capital de Sierra Leona. Esta es una región donde la malaria es endémica con un promedio anual de un episodio de malaria por persona. Además, dadas las altas tasas de pobreza, la mayoría de los residentes no pueden permitirse comprar los medicamentos convencionales que se usan para tratar la malaria. La cloroquina, que es el fármaco disponible más barato, ya no es eficaz para los parásitos P. falciparum.

El estudio utilizará un enfoque longitudinal que se divide en tres fases principales. El primero es un período de prueba previa que involucra la preparación y revisión de protocolos, capacitación del personal, compra de equipos e insumos médicos. La fase dos constituye una fase de ensayo controlado aleatorio abierto que se divide en cinco etapas. La primera etapa IIA implica el reclutamiento de sujetos de la comunidad de Kroo-Bay en la ciudad capital de Freetown. Se reclutarían aproximadamente 780 residentes permanentes (mayores de 18 años) que vivan en un radio de 10 km dentro de la comunidad. Se administraría un cuestionario para evaluar las historias clínicas personales, el uso de mosquiteros, la frecuencia de los diagnósticos de malaria, los tipos de tratamientos utilizados en el pasado y el conocimiento de tratamientos alternativos. Se recogerían otras variables como la edad, la altura, el peso, el sexo, la ocupación y los atributos socioeconómicos. A todos los sujetos se les haría la prueba de paludismo mediante frotis de sangre. Aquellos que den positivo para malaria, con síntomas clínicos como temperatura alta (>37.5 C) y altos niveles de parasitemia (formas asexuales de P. falciparum >5000ul de sangre) serían enviados a la clínica local para recibir tratamiento. Estos individuos constituirían el primer subgrupo de la muestra del estudio. Los sujetos restantes elegibles para el ensayo clínico serían aquellos sin enfermedades subyacentes importantes, temperatura corporal normal y una carga reducida de formas asexuales de P. falciparum <5000 ul de sangre). Todos los sujetos serían monitoreados durante cuatro meses y se les pediría que regresaran para su segundo tratamiento profiláctico en cuatro meses (Día 112).

La siguiente etapa (IIB) comienza después de cuatro meses durante los cuales los sujetos se vuelven a analizar para detectar malaria y, según los resultados de sus muestras de sangre (negativas), a los sujetos sanos se les administraría otra dosis de gránulos. Serán monitoreados por otros cuatro meses. El mismo protocolo se sigue en las siguientes tres etapas consecutivas (IIC, IID e IIE). Durante cada visita de seguimiento, los sujetos se vuelven a evaluar y aquellos con resultados negativos se colocan en su régimen durante cuatro meses.

La fase de ensayo clínico termina después de la etapa IIE. En la tercera fase, se realizará una encuesta posterior a la intervención a todos los sujetos para evaluar los niveles de conciencia sobre la malaria y el conocimiento de remedios de tratamiento alternativos. Todas las medidas de datos, incluida la ubicación residencial, los resultados de los análisis de sangre, los antecedentes de salud y los atributos sociodemográficos, se recopilarían y analizarían estadísticamente para evaluar la eficacia del tratamiento homeopático. Se espera que los resultados se publiquen en una revista científica revisada por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar:
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento,
  • Residencia permanente dentro de un radio de 10 km de Kroo Bay

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad subyacente grave,
  • Ausencia del estudio durante 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
5 gránulos cada cuatro meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción de la carga y la gravedad de los episodios de paludismo
Periodo de tiempo: cuatro meses
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • Investigador principal: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BFT2006/2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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