- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351013
El uso de enfoques de tratamiento basados en la homeopatía para reducir la prevalencia de la malaria en comunidades deprimidas
Un estudio piloto del uso de enfoques de tratamiento basados en la homeopatía para reducir la prevalencia de la malaria en comunidades deprimidas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia, los costos y los beneficios de las terapias de tratamiento homeopático. Este estudio se llevará a cabo en la comunidad de Kroo Bay dentro de Freetown, la capital de Sierra Leona. Esta es una región donde la malaria es endémica con un promedio anual de un episodio de malaria por persona. Además, dadas las altas tasas de pobreza, la mayoría de los residentes no pueden permitirse comprar los medicamentos convencionales que se usan para tratar la malaria. La cloroquina, que es el fármaco disponible más barato, ya no es eficaz para los parásitos P. falciparum.
El estudio utilizará un enfoque longitudinal que se divide en tres fases principales. El primero es un período de prueba previa que involucra la preparación y revisión de protocolos, capacitación del personal, compra de equipos e insumos médicos. La fase dos constituye una fase de ensayo controlado aleatorio abierto que se divide en cinco etapas. La primera etapa IIA implica el reclutamiento de sujetos de la comunidad de Kroo-Bay en la ciudad capital de Freetown. Se reclutarían aproximadamente 780 residentes permanentes (mayores de 18 años) que vivan en un radio de 10 km dentro de la comunidad. Se administraría un cuestionario para evaluar las historias clínicas personales, el uso de mosquiteros, la frecuencia de los diagnósticos de malaria, los tipos de tratamientos utilizados en el pasado y el conocimiento de tratamientos alternativos. Se recogerían otras variables como la edad, la altura, el peso, el sexo, la ocupación y los atributos socioeconómicos. A todos los sujetos se les haría la prueba de paludismo mediante frotis de sangre. Aquellos que den positivo para malaria, con síntomas clínicos como temperatura alta (>37.5 C) y altos niveles de parasitemia (formas asexuales de P. falciparum >5000ul de sangre) serían enviados a la clínica local para recibir tratamiento. Estos individuos constituirían el primer subgrupo de la muestra del estudio. Los sujetos restantes elegibles para el ensayo clínico serían aquellos sin enfermedades subyacentes importantes, temperatura corporal normal y una carga reducida de formas asexuales de P. falciparum <5000 ul de sangre). Todos los sujetos serían monitoreados durante cuatro meses y se les pediría que regresaran para su segundo tratamiento profiláctico en cuatro meses (Día 112).
La siguiente etapa (IIB) comienza después de cuatro meses durante los cuales los sujetos se vuelven a analizar para detectar malaria y, según los resultados de sus muestras de sangre (negativas), a los sujetos sanos se les administraría otra dosis de gránulos. Serán monitoreados por otros cuatro meses. El mismo protocolo se sigue en las siguientes tres etapas consecutivas (IIC, IID e IIE). Durante cada visita de seguimiento, los sujetos se vuelven a evaluar y aquellos con resultados negativos se colocan en su régimen durante cuatro meses.
La fase de ensayo clínico termina después de la etapa IIE. En la tercera fase, se realizará una encuesta posterior a la intervención a todos los sujetos para evaluar los niveles de conciencia sobre la malaria y el conocimiento de remedios de tratamiento alternativos. Todas las medidas de datos, incluida la ubicación residencial, los resultados de los análisis de sangre, los antecedentes de salud y los atributos sociodemográficos, se recopilarían y analizarían estadísticamente para evaluar la eficacia del tratamiento homeopático. Se espera que los resultados se publiquen en una revista científica revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Malamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar:
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento,
- Residencia permanente dentro de un radio de 10 km de Kroo Bay
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente grave,
- Ausencia del estudio durante 4 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
5 gránulos cada cuatro meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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reducción de la carga y la gravedad de los episodios de paludismo
Periodo de tiempo: cuatro meses
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cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Investigador principal: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFT2006/2
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