- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00351013
Homeopaattisiin hoitomenetelmiin perustuvien hoitomenetelmien käyttö malarian esiintyvyyden vähentämiseksi masentuneissa yhteisöissä
Pilottitutkimus homeopaattiseen hoitoon perustuvien hoitomenetelmien käytöstä malarian esiintyvyyden vähentämiseksi masentuneissa yhteisöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida homeopaattisten hoitojen tehokkuutta, kustannuksia ja hyötyjä. Tämä tutkimus suoritetaan Sierra Leonen pääkaupungissa Freetownissa sijaitsevassa Kroo Bayn yhteisössä. Tämä on alue, jolla malaria on endeeminen, ja vuosittain keskimäärin yksi malariaepisodi per henkilö. Lisäksi suuren köyhyysasteen vuoksi useimmilla asukkaista ei ole varaa ostaa tavanomaisia malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Klorokiini, joka on halvin saatavilla oleva lääke, ei ole enää tehokas P. falciparum -loisiin.
Tutkimuksessa hyödynnetään pitkittäistä lähestymistapaa, joka on jaettu kolmeen päävaiheeseen. Ensimmäinen on esitestausjakso, johon kuuluu pöytäkirjojen valmistelu ja tarkistaminen, henkilöstön koulutus, laitteiden ja lääketieteellisten tarvikkeiden hankinta. Vaihe kaksi muodostaa avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimusvaiheen, joka on jaettu viiteen vaiheeseen. Ensimmäisessä IIA-vaiheessa rekrytoidaan henkilöitä pääkaupungin Freetownin Kroo-Bay-yhteisöstä. Rekrytoidaan noin 780 vakituista asukasta (18+), jotka asuvat 10 kilometrin säteellä paikkakunnalla. Kyselyllä arvioitaisiin henkilökohtaisia tapauskertomuksia, hyttysverkkojen käyttöä, malariadiagnoosien esiintymistiheyttä, menneisyydessä käytettyjä hoitomuotoja ja tietämystä vaihtoehtoisista hoitomuodoista. Muita muuttujia, kuten ikä, pituus, paino, sukupuoli, ammatti ja sosioekonomiset ominaisuudet, kerättäisiin. Kaikille koehenkilöille testattaisiin malaria verikokeella. Ne, joilla on positiivinen malariatesti ja joilla on kliinisiä oireita, kuten korkea kuume (> 37,5 C) ja korkea parasitemiataso (P falciparumin aseksuaaliset muodot > 5000 ul verta), lähetetään paikalliselle klinikalle hoidettavaksi. Nämä henkilöt muodostaisivat ensimmäisen alaryhmän tutkimusotoksessa. Loput kliiniseen tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt olisivat sellaiset, joilla ei ole vakavia taustalla olevia sairauksia, joilla on normaali ruumiinlämpö ja pienempi määrä P falciparumin aseksuaalisia muotoja < 5000 ul verta). Kaikkia koehenkilöitä seurattiin neljän kuukauden ajan ja heitä pyydettiin palaamaan toiseen ennaltaehkäisevään hoitoon neljän kuukauden kuluttua (päivä 112).
Seuraava vaihe (IIB) alkaa neljän kuukauden kuluttua, jonka aikana koehenkilöt testataan uudelleen malarian varalta ja heidän verinäytetulosten (negatiivisten) perusteella terveille koehenkilöille annettaisiin toinen annos pellettejä. Heitä seurataan vielä neljä kuukautta. Samaa protokollaa noudatetaan kolmessa seuraavassa peräkkäisessä vaiheessa (IIC, IID ja IIE). Jokaisen seurantakäynnin aikana koehenkilöt testataan uudelleen ja ne, joiden tulokset ovat negatiiviset, asetetaan heidän hoito-ohjelmaan neljäksi kuukaudeksi.
Kliinisen kokeen vaihe päättyy vaiheen IIE jälkeen. Kolmannessa vaiheessa kaikille koehenkilöille tehdään interventioiden jälkeinen kysely, jolla arvioidaan malariatietoisuutta ja tietämystä vaihtoehtoisista hoitokeinoista. Kaikki tiedot, mukaan lukien asuinsijainti, verikoetulokset, terveyshistoriat ja sosiodemografiset ominaisuudet, koottaisiin ja analysoidaan tilastollisesti homeopaattisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. Tulosten odotetaan julkaistavan tieteellisessä vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Malamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake,
- Pysyvä asuinpaikka 10 km säteellä Kroo Baysta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava perussairaus,
- Poissa tutkimuksesta 4 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
5 pellettiä neljän kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
malariakohtausten taakan ja vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Päätutkija: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFT2006/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .