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O uso de abordagens de tratamento baseadas em homeopatia para reduzir a prevalência da malária em comunidades deprimidas

3 de fevereiro de 2009 atualizado por: Malamed

Um estudo piloto do uso de abordagens de tratamento baseadas em homeopatia para reduzir a prevalência da malária em comunidades deprimidas

A malária é responsável por mais de 40% da morbidade ambulatorial em Serra Leoa. Esses riscos à saúde foram aumentados ainda mais pela recente guerra civil, pobreza persistente, falta de acesso a cuidados de saúde acessíveis e uma resistência crescente dos parasitas P.falciparum à terapia mais comumente usada Cloroquina, que agora tem uma taxa de falha confirmada de 39 %. Este estudo recrutará 780 pessoas da comunidade Kroo-Bay em Freetown. Indivíduos saudáveis ​​seriam randomizados em dois subgrupos e receberiam pastilhas homeopáticas ou comprimidos de placebo em intervalos de quatro meses. Eles são então monitorados repetidamente durante o período do estudo para avaliar a eficácia da terapia na redução da carga da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia, custos e benefícios das terapias de tratamento homeopático. Este estudo será realizado na comunidade de Kroo Bay em Freetown, capital de Serra Leoa. Esta é uma região onde a malária é endêmica, com uma média anual de um episódio de malária por pessoa. Além disso, devido às altas taxas de pobreza, a maioria dos residentes não pode comprar os remédios convencionais usados ​​para tratar a malária. A cloroquina, que é o medicamento mais barato disponível, não é mais eficaz para os parasitas P.falciparum.

O estudo utilizará uma abordagem longitudinal que está dividida em três grandes fases. A primeira é um período pré-teste envolvendo a elaboração e revisão de protocolos, treinamento de pessoal, compra de equipamentos e insumos médicos. A fase dois constitui uma fase de ensaio controlado randomizado aberta que é dividida em cinco etapas. O primeiro estágio IIA envolve o recrutamento de indivíduos da comunidade Kroo-Bay, na capital Freetown. Serão recrutados aproximadamente 780 residentes permanentes (maiores de 18 anos) que residam em um raio de 10 km dentro da comunidade. Um questionário seria aplicado para avaliar histórias de casos pessoais, uso de mosquiteiros, frequência de diagnósticos de malária, tipos de tratamentos usados ​​no passado e conhecimento de terapias alternativas de tratamento. Outras variáveis ​​como idade, altura, peso, sexo, ocupação e atributos socioeconômicos seriam coletadas. Todos os indivíduos seriam testados para malária usando esfregaços de sangue. Aqueles com teste positivo para malária, com sintomas clínicos como febre alta (>37,5 C) e altos níveis de parasitemia (formas assexuadas de P falciparum >5000ul de sangue) seriam encaminhados para a clínica local para tratamento. Esses indivíduos constituiriam o primeiro subgrupo da amostra do estudo. Os restantes indivíduos elegíveis para o ensaio clínico seriam aqueles sem doenças subjacentes graves, temperaturas corporais normais e uma carga reduzida de formas assexuadas de P falciparum < 5000ul de sangue). Todos os indivíduos seriam monitorados por quatro meses e solicitados a retornar para seu segundo tratamento profilático em quatro meses (Dia 112).

A próxima etapa (IIB) começa após quatro meses, durante os quais os indivíduos são testados novamente para malária e, com base nos resultados de suas amostras de sangue (negativo), os indivíduos saudáveis ​​receberão outra dose dos pellets. Eles serão monitorados por mais quatro meses. O mesmo protocolo é seguido nas próximas três etapas consecutivas (IIC, IID e IIE). Durante cada visita de acompanhamento, os indivíduos são testados novamente e aqueles com resultados negativos são colocados em seu regime por quatro meses.

A fase de ensaio clínico termina após a fase IIE. Na terceira fase, uma pesquisa pós-intervenção será dada a todos os participantes para avaliar os níveis de consciência da malária e conhecimento de remédios alternativos de tratamento. Todas as medições de dados, incluindo localização residencial, resultados de exames de sangue, históricos de saúde e atributos sociodemográficos, seriam compiladas e analisadas estatisticamente para avaliar a eficácia do tratamento homeopático. Espera-se que os resultados sejam publicados em uma revista científica revisada por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar:
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento,
  • Residência permanente em um raio de 10 km de Kroo Bay

Critério de exclusão:

  • Doença Subjacente Grave,
  • Ausência do estudo por 4 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
5 pellets a cada quatro meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da carga e gravidade dos episódios de malária
Prazo: quatro meses
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • Investigador principal: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BFT2006/2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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