- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00351013
O uso de abordagens de tratamento baseadas em homeopatia para reduzir a prevalência da malária em comunidades deprimidas
Um estudo piloto do uso de abordagens de tratamento baseadas em homeopatia para reduzir a prevalência da malária em comunidades deprimidas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia, custos e benefícios das terapias de tratamento homeopático. Este estudo será realizado na comunidade de Kroo Bay em Freetown, capital de Serra Leoa. Esta é uma região onde a malária é endêmica, com uma média anual de um episódio de malária por pessoa. Além disso, devido às altas taxas de pobreza, a maioria dos residentes não pode comprar os remédios convencionais usados para tratar a malária. A cloroquina, que é o medicamento mais barato disponível, não é mais eficaz para os parasitas P.falciparum.
O estudo utilizará uma abordagem longitudinal que está dividida em três grandes fases. A primeira é um período pré-teste envolvendo a elaboração e revisão de protocolos, treinamento de pessoal, compra de equipamentos e insumos médicos. A fase dois constitui uma fase de ensaio controlado randomizado aberta que é dividida em cinco etapas. O primeiro estágio IIA envolve o recrutamento de indivíduos da comunidade Kroo-Bay, na capital Freetown. Serão recrutados aproximadamente 780 residentes permanentes (maiores de 18 anos) que residam em um raio de 10 km dentro da comunidade. Um questionário seria aplicado para avaliar histórias de casos pessoais, uso de mosquiteiros, frequência de diagnósticos de malária, tipos de tratamentos usados no passado e conhecimento de terapias alternativas de tratamento. Outras variáveis como idade, altura, peso, sexo, ocupação e atributos socioeconômicos seriam coletadas. Todos os indivíduos seriam testados para malária usando esfregaços de sangue. Aqueles com teste positivo para malária, com sintomas clínicos como febre alta (>37,5 C) e altos níveis de parasitemia (formas assexuadas de P falciparum >5000ul de sangue) seriam encaminhados para a clínica local para tratamento. Esses indivíduos constituiriam o primeiro subgrupo da amostra do estudo. Os restantes indivíduos elegíveis para o ensaio clínico seriam aqueles sem doenças subjacentes graves, temperaturas corporais normais e uma carga reduzida de formas assexuadas de P falciparum < 5000ul de sangue). Todos os indivíduos seriam monitorados por quatro meses e solicitados a retornar para seu segundo tratamento profilático em quatro meses (Dia 112).
A próxima etapa (IIB) começa após quatro meses, durante os quais os indivíduos são testados novamente para malária e, com base nos resultados de suas amostras de sangue (negativo), os indivíduos saudáveis receberão outra dose dos pellets. Eles serão monitorados por mais quatro meses. O mesmo protocolo é seguido nas próximas três etapas consecutivas (IIC, IID e IIE). Durante cada visita de acompanhamento, os indivíduos são testados novamente e aqueles com resultados negativos são colocados em seu regime por quatro meses.
A fase de ensaio clínico termina após a fase IIE. Na terceira fase, uma pesquisa pós-intervenção será dada a todos os participantes para avaliar os níveis de consciência da malária e conhecimento de remédios alternativos de tratamento. Todas as medições de dados, incluindo localização residencial, resultados de exames de sangue, históricos de saúde e atributos sociodemográficos, seriam compiladas e analisadas estatisticamente para avaliar a eficácia do tratamento homeopático. Espera-se que os resultados sejam publicados em uma revista científica revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Malamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar:
- Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento,
- Residência permanente em um raio de 10 km de Kroo Bay
Critério de exclusão:
- Doença Subjacente Grave,
- Ausência do estudo por 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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5 pellets a cada quatro meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução da carga e gravidade dos episódios de malária
Prazo: quatro meses
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quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Investigador principal: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFT2006/2
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