- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00351013
Die Verwendung von homöopathischen Behandlungsansätzen zur Verringerung der Prävalenz von Malaria in depressiven Gemeinschaften
Eine Pilotstudie über die Verwendung von homöopathischen Behandlungsansätzen zur Verringerung der Prävalenz von Malaria in depressiven Gemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit, Kosten und Vorteile homöopathischer Behandlungstherapien. Diese Studie wird in der Gemeinde Kroo Bay in Freetown, der Hauptstadt von Sierra Leone, durchgeführt. Dies ist eine Region, in der Malaria endemisch ist, mit einem jährlichen Durchschnitt von einer Malaria-Episode pro Person. Darüber hinaus können sich die meisten Einwohner angesichts der hohen Armutsraten die herkömmlichen Medikamente zur Behandlung der Malaria nicht leisten. Chloroquin, das billigste verfügbare Medikament, ist für P. falciparum-Parasiten nicht mehr wirksam.
Die Studie wird einen Längsschnittansatz verwenden, der in drei Hauptphasen unterteilt ist. Die erste ist eine Vortestphase, die die Vorbereitung und Überprüfung von Protokollen, die Schulung des Personals, den Kauf von Ausrüstung und medizinischem Material umfasst. Phase zwei stellt eine offene, randomisierte, kontrollierte Studienphase dar, die in fünf Phasen unterteilt ist. Die erste Phase IIA umfasst die Rekrutierung von Probanden aus der Kroo-Bay-Gemeinde in der Hauptstadt Freetown. Etwa 780 ständige Einwohner (ab 18 Jahren), die in einem Umkreis von 10 km innerhalb der Gemeinde leben, würden rekrutiert. Ein Fragebogen würde durchgeführt, um persönliche Fallgeschichten, die Verwendung von Moskitonetzen, die Häufigkeit von Malariadiagnosen, die Art der in der Vergangenheit verwendeten Behandlungen und das Wissen über alternative Behandlungstherapien zu bewerten. Andere Variablen wie Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Beruf und sozioökonomische Merkmale würden erhoben. Alle Probanden würden mit Blutabstrichen auf Malaria getestet. Diejenigen, die positiv auf Malaria getestet wurden und klinische Symptome wie hohe Temperatur (> 37,5 ° C) und hohe Parasitämiewerte (asexuelle Formen von P falciparum > 5000 ul Blut) aufwiesen, wurden zur Behandlung in die örtliche Klinik geschickt. Diese Personen würden die erste Untergruppe in der Studienstichprobe bilden. Die verbleibenden Probanden, die für die klinische Studie in Frage kommen, wären diejenigen ohne größere Grunderkrankungen, mit normaler Körpertemperatur und einer reduzierten Belastung durch asexuelle Formen von P. falciparum < 5000 ul Blut). Alle Probanden würden vier Monate lang überwacht und gebeten, für ihre zweite prophylaktische Behandlung in vier Monaten (Tag 112) zurückzukehren.
Die nächste Stufe (IIB) beginnt nach vier Monaten, in denen die Probanden erneut auf Malaria getestet werden und gesunde Probanden auf der Grundlage ihrer Blutprobenergebnisse (negativ) eine weitere Dosis der Pellets erhalten würden. Sie werden weitere vier Monate überwacht. Dasselbe Protokoll wird in den nächsten drei aufeinanderfolgenden Stufen (IIC, IID und IIE) befolgt. Bei jedem Folgebesuch werden die Probanden erneut getestet und diejenigen mit negativen Ergebnissen werden für vier Monate auf ihr Regime gesetzt.
Die klinische Studienphase endet nach dem Stadium IIE. In der dritten Phase wird bei allen Probanden eine Umfrage nach der Intervention durchgeführt, um den Bekanntheitsgrad von Malaria und das Wissen über alternative Behandlungsmethoden zu bewerten. Alle Datenmaße, einschließlich Wohnort, Bluttestergebnisse, Krankengeschichten und soziodemografische Merkmale, würden zusammengestellt und statistisch analysiert, um die Wirksamkeit der homöopathischen Behandlung zu bewerten. Die Ergebnisse sollen in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Malamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmebereitschaft:
- Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen,
- Ständiger Wohnsitz im Umkreis von 10 km um Kroo Bay
Ausschlusskriterien:
- Schwere Grunderkrankung,
- Abwesenheit vom Studium für 4 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
5 Pellets alle vier Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung der Belastung und Schwere von Malariaepisoden
Zeitfenster: vier Monate
|
vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Hauptermittler: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BFT2006/2
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