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Die Verwendung von homöopathischen Behandlungsansätzen zur Verringerung der Prävalenz von Malaria in depressiven Gemeinschaften

3. Februar 2009 aktualisiert von: Malamed

Eine Pilotstudie über die Verwendung von homöopathischen Behandlungsansätzen zur Verringerung der Prävalenz von Malaria in depressiven Gemeinschaften

Malaria macht über 40 % der ambulanten Morbidität in Sierra Leone aus. Diese Gesundheitsrisiken wurden durch den jüngsten Bürgerkrieg, die anhaltende Armut, den fehlenden Zugang zu erschwinglicher Gesundheitsversorgung und eine zunehmende Resistenz von P.falciparum-Parasiten gegenüber der am häufigsten verwendeten Therapie Chloroquin, die jetzt eine bestätigte Ausfallrate von 39 aufweist, weiter verschärft %. Für diese Studie werden 780 Personen aus der Gemeinde Kroo-Bay in Freetown rekrutiert. Gesunde Probanden würden randomisiert in zwei Untergruppen eingeteilt und erhielten in Abständen von vier Monaten entweder homöopathische Pellets oder Placebo-Tabletten. Sie werden dann während des Studienzeitraums wiederholt überwacht, um die Wirksamkeit der Therapie bei der Verringerung der Krankheitslast zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit, Kosten und Vorteile homöopathischer Behandlungstherapien. Diese Studie wird in der Gemeinde Kroo Bay in Freetown, der Hauptstadt von Sierra Leone, durchgeführt. Dies ist eine Region, in der Malaria endemisch ist, mit einem jährlichen Durchschnitt von einer Malaria-Episode pro Person. Darüber hinaus können sich die meisten Einwohner angesichts der hohen Armutsraten die herkömmlichen Medikamente zur Behandlung der Malaria nicht leisten. Chloroquin, das billigste verfügbare Medikament, ist für P. falciparum-Parasiten nicht mehr wirksam.

Die Studie wird einen Längsschnittansatz verwenden, der in drei Hauptphasen unterteilt ist. Die erste ist eine Vortestphase, die die Vorbereitung und Überprüfung von Protokollen, die Schulung des Personals, den Kauf von Ausrüstung und medizinischem Material umfasst. Phase zwei stellt eine offene, randomisierte, kontrollierte Studienphase dar, die in fünf Phasen unterteilt ist. Die erste Phase IIA umfasst die Rekrutierung von Probanden aus der Kroo-Bay-Gemeinde in der Hauptstadt Freetown. Etwa 780 ständige Einwohner (ab 18 Jahren), die in einem Umkreis von 10 km innerhalb der Gemeinde leben, würden rekrutiert. Ein Fragebogen würde durchgeführt, um persönliche Fallgeschichten, die Verwendung von Moskitonetzen, die Häufigkeit von Malariadiagnosen, die Art der in der Vergangenheit verwendeten Behandlungen und das Wissen über alternative Behandlungstherapien zu bewerten. Andere Variablen wie Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht, Beruf und sozioökonomische Merkmale würden erhoben. Alle Probanden würden mit Blutabstrichen auf Malaria getestet. Diejenigen, die positiv auf Malaria getestet wurden und klinische Symptome wie hohe Temperatur (> 37,5 ° C) und hohe Parasitämiewerte (asexuelle Formen von P falciparum > 5000 ul Blut) aufwiesen, wurden zur Behandlung in die örtliche Klinik geschickt. Diese Personen würden die erste Untergruppe in der Studienstichprobe bilden. Die verbleibenden Probanden, die für die klinische Studie in Frage kommen, wären diejenigen ohne größere Grunderkrankungen, mit normaler Körpertemperatur und einer reduzierten Belastung durch asexuelle Formen von P. falciparum < 5000 ul Blut). Alle Probanden würden vier Monate lang überwacht und gebeten, für ihre zweite prophylaktische Behandlung in vier Monaten (Tag 112) zurückzukehren.

Die nächste Stufe (IIB) beginnt nach vier Monaten, in denen die Probanden erneut auf Malaria getestet werden und gesunde Probanden auf der Grundlage ihrer Blutprobenergebnisse (negativ) eine weitere Dosis der Pellets erhalten würden. Sie werden weitere vier Monate überwacht. Dasselbe Protokoll wird in den nächsten drei aufeinanderfolgenden Stufen (IIC, IID und IIE) befolgt. Bei jedem Folgebesuch werden die Probanden erneut getestet und diejenigen mit negativen Ergebnissen werden für vier Monate auf ihr Regime gesetzt.

Die klinische Studienphase endet nach dem Stadium IIE. In der dritten Phase wird bei allen Probanden eine Umfrage nach der Intervention durchgeführt, um den Bekanntheitsgrad von Malaria und das Wissen über alternative Behandlungsmethoden zu bewerten. Alle Datenmaße, einschließlich Wohnort, Bluttestergebnisse, Krankengeschichten und soziodemografische Merkmale, würden zusammengestellt und statistisch analysiert, um die Wirksamkeit der homöopathischen Behandlung zu bewerten. Die Ergebnisse sollen in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmebereitschaft:
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen,
  • Ständiger Wohnsitz im Umkreis von 10 km um Kroo Bay

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Grunderkrankung,
  • Abwesenheit vom Studium für 4 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
5 Pellets alle vier Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Belastung und Schwere von Malariaepisoden
Zeitfenster: vier Monate
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • Hauptermittler: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFT2006/2

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