- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351013
Brugen af homøopatisk-baserede behandlingsmetoder til at reducere forekomsten af malaria i deprimerede samfund
En pilotundersøgelse af brugen af homøopatisk-baserede behandlingsmetoder til at reducere forekomsten af malaria i deprimerede samfund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten, omkostningerne og fordelene ved homøopatiske behandlingsterapier. Denne undersøgelse vil blive udført i Kroo Bay-samfundet i Freetown, hovedstaden i Sierra Leone. Dette er en region, hvor malaria er endemisk med et årligt gennemsnit på én malariaepisode pr. person. Ydermere i betragtning af de høje fattigdomsrater har de fleste indbyggere ikke råd til at købe de konventionelle lægemidler, der bruges til at behandle malaria. Chloroquin, som er det billigste lægemiddel, der findes, er ikke længere effektivt mod P.falciparum-parasitter.
Undersøgelsen vil anvende en longitudinel tilgang, der er opdelt i tre hovedfaser. Den første er en prætestperiode, der involverer udarbejdelse og gennemgang af protokoller, personaleuddannelse, indkøb af udstyr og medicinske forsyninger. Fase to udgør en åben randomiseret kontrolleret forsøgsfase, der er opdelt i fem faser. Den første fase IIA involverer rekruttering af emner fra Kroo-Bay-samfundet i hovedstaden Freetown. Cirka 780 fastboende (i alderen 18+), der bor inden for en radius af 10 km i lokalsamfundet, vil blive rekrutteret. Et spørgeskema vil blive administreret for at evaluere personlige sagshistorier, brug af myggenet, hyppighed af malariadiagnoser, de former for behandlinger, der blev brugt i fortiden, og viden om alternative behandlingsterapier. Andre variabler såsom alder, højde, vægt, køn, erhverv og socioøkonomiske egenskaber ville blive indsamlet. Alle forsøgspersoner ville blive testet for malaria ved hjælp af blodudstrygninger. De, der tester positive for malaria med kliniske symptomer såsom høj temperatur (>37,5 C) og høje niveauer af parasitæmi (aseksuelle former for P falciparum >5000 ul blod), vil blive sendt til den lokale klinik til behandling. Disse personer ville udgøre den første undergruppe i undersøgelsesprøven. De resterende forsøgspersoner, der er kvalificerede til det kliniske forsøg, vil være dem uden større underliggende sygdomme, normale kropstemperaturer og en reduceret belastning af aseksuelle former af P falciparum < 5000 ul blod). Alle forsøgspersoner ville blive overvåget i fire måneder og bedt om at vende tilbage til deres anden profylaktiske behandling på fire måneder (dag 112).
Det næste trin (IIB) begynder efter fire måneder, hvor forsøgspersoner testes igen for malaria, og baseret på deres blodprøveresultater (negative), vil raske forsøgspersoner få en ny dosis af pellets. De vil blive overvåget i yderligere fire måneder. Den samme protokol følges i de næste tre på hinanden følgende trin (IIC, IID og IIE). Under hvert opfølgningsbesøg testes forsøgspersonerne igen, og personer med negative resultater placeres på deres kur i fire måneder.
Den kliniske forsøgsfase slutter efter fase IIE. I den tredje fase vil en post-interventionsundersøgelse blive givet til alle forsøgspersoner for at evaluere niveauet af bevidsthed om malaria og viden om alternative behandlingsmidler. Alle datamålinger, herunder boligplacering, blodprøveresultater, helbredshistorier og sociodemografiske attributter vil blive kompileret og analyseret statistisk for at evaluere effektiviteten af den homøopatiske behandling. Resultaterne forventes offentliggjort i et videnskabeligt peer-reviewed tidsskrift.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Malamed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage:
- Evne til at forstå og underskrive samtykkeerklæring,
- Permanent bopæl inden for 10 km radius fra Kroo Bugt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende sygdom,
- Fravær fra undersøgelsen i 4 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
5 piller hver fjerde måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduktion i byrden og sværhedsgraden af malariaepisoder
Tidsramme: fire måneder
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Ledende efterforsker: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFT2006/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .