- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00351013
Využití léčebných přístupů založených na homeopatii ke snížení prevalence malárie v depresivních komunitách
Pilotní studie využití homeopatických léčebných přístupů ke snížení prevalence malárie v depresivních komunitách
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost, náklady a přínosy homeopatických léčebných terapií. Tato studie bude provedena v komunitě Kroo Bay ve Freetownu, hlavním městě Sierry Leone. Toto je oblast, kde je malárie endemická s ročním průměrem jedné epizody malárie na osobu. Kromě toho si většina obyvatel vzhledem k vysoké míře chudoby nemůže dovolit koupit konvenční léky používané k léčbě malárie. Chlorochin, který je nejlevnějším dostupným lékem, již není na parazity P.falciparum účinný.
Studie bude využívat longitudinální přístup, který je rozdělen do tří hlavních fází. První je předtestovací období zahrnující přípravu a kontrolu protokolů, školení personálu, nákup vybavení a zdravotnického materiálu. Druhá fáze představuje otevřenou randomizovanou kontrolovanou zkušební fázi, která je rozdělena do pěti fází. První fáze IIA zahrnuje nábor subjektů z komunity Kroo-Bay v hlavním městě Freetown. Bylo by přijato přibližně 780 stálých obyvatel (ve věku 18+) žijících v okruhu 10 km v rámci komunity. Dotazník by byl podán k vyhodnocení osobní anamnézy, používání moskytiér, četnosti diagnóz malárie, druhů léčby používané v minulosti a znalostí alternativních léčebných terapií. Shromáždily by se další proměnné, jako je věk, výška, váha, pohlaví, povolání a socioekonomické atributy. Všechny subjekty by byly testovány na malárii pomocí krevních nátěrů. Ti, kteří mají pozitivní test na malárii s klinickými příznaky, jako je vysoká teplota (>37,5 C) a vysoká hladina parazitémie (asexuální formy P falciparum v krvi >5000 ul), budou odesláni k léčbě na místní kliniku. Tito jedinci by tvořili první podskupinu ve zkoumaném vzorku. Zbývající jedinci způsobilí pro klinickou studii by byli ti, kteří nemají žádné závažné základní onemocnění, mají normální tělesnou teplotu a sníženou zátěž asexuálních forem P falciparum < 5000 ul krve). Všichni jedinci budou sledováni po dobu čtyř měsíců a požádáni, aby se vrátili na svou druhou profylaktickou léčbu za čtyři měsíce (den 112).
Další fáze (IIB) začíná po čtyřech měsících, během kterých jsou subjekty znovu testovány na malárii a na základě výsledků jejich krevního vzorku (negativní) by zdravým subjektům byla podána další dávka pelet. Budou sledováni další čtyři měsíce. Stejný protokol se použije v následujících třech po sobě jdoucích fázích (IIC, IID a IIE). Během každé následné návštěvy jsou subjekty znovu testovány a ti s negativními výsledky jsou zařazeni do svého režimu po dobu čtyř měsíců.
Fáze klinického hodnocení končí po stádiu IIE. Ve třetí fázi bude u všech subjektů proveden pointervenční průzkum, aby se vyhodnotila úroveň povědomí o malárii a znalost alternativních léčebných prostředků. Všechna měření dat, včetně místa bydliště, výsledků krevních testů, zdravotní historie a sociodemografických atributů, budou sestavena a statisticky analyzována za účelem vyhodnocení účinnosti homeopatické léčby. Očekává se, že výsledky budou publikovány ve vědeckém recenzovaném časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Malamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se:
- Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej,
- Trvalé bydliště v okruhu 10 km od Kroo Bay
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní onemocnění,
- Absence ve studii po dobu 4 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
5 pelet každé čtyři měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
snížení zátěže a závažnosti epizod malárie
Časové okno: čtyři měsíce
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFT2006/2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .