Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití léčebných přístupů založených na homeopatii ke snížení prevalence malárie v depresivních komunitách

3. února 2009 aktualizováno: Malamed

Pilotní studie využití homeopatických léčebných přístupů ke snížení prevalence malárie v depresivních komunitách

Malárie představuje více než 40 % ambulantní nemocnosti v Sierra Leone. Tato zdravotní rizika byla dále zvýšena nedávnou občanskou válkou, přetrvávající chudobou, nedostatečným přístupem k dostupné zdravotní péči a zvyšující se rezistencí parazitů P. falciparum vůči nejčastěji používané terapii chlorochinem, která má nyní potvrzenou míru selhání 39 %. Tato studie přijme 780 lidí z komunity Kroo-Bay ve Freetownu. Zdraví jedinci by byli randomizováni do dvou podskupin a ve čtyřměsíčních intervalech jim byly podávány homeopatické pelety nebo placebové tablety. Poté jsou během období studie opakovaně sledováni, aby se posoudila účinnost terapie při snižování zátěže onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost, náklady a přínosy homeopatických léčebných terapií. Tato studie bude provedena v komunitě Kroo Bay ve Freetownu, hlavním městě Sierry Leone. Toto je oblast, kde je malárie endemická s ročním průměrem jedné epizody malárie na osobu. Kromě toho si většina obyvatel vzhledem k vysoké míře chudoby nemůže dovolit koupit konvenční léky používané k léčbě malárie. Chlorochin, který je nejlevnějším dostupným lékem, již není na parazity P.falciparum účinný.

Studie bude využívat longitudinální přístup, který je rozdělen do tří hlavních fází. První je předtestovací období zahrnující přípravu a kontrolu protokolů, školení personálu, nákup vybavení a zdravotnického materiálu. Druhá fáze představuje otevřenou randomizovanou kontrolovanou zkušební fázi, která je rozdělena do pěti fází. První fáze IIA zahrnuje nábor subjektů z komunity Kroo-Bay v hlavním městě Freetown. Bylo by přijato přibližně 780 stálých obyvatel (ve věku 18+) žijících v okruhu 10 km v rámci komunity. Dotazník by byl podán k vyhodnocení osobní anamnézy, používání moskytiér, četnosti diagnóz malárie, druhů léčby používané v minulosti a znalostí alternativních léčebných terapií. Shromáždily by se další proměnné, jako je věk, výška, váha, pohlaví, povolání a socioekonomické atributy. Všechny subjekty by byly testovány na malárii pomocí krevních nátěrů. Ti, kteří mají pozitivní test na malárii s klinickými příznaky, jako je vysoká teplota (>37,5 C) a vysoká hladina parazitémie (asexuální formy P falciparum v krvi >5000 ul), budou odesláni k léčbě na místní kliniku. Tito jedinci by tvořili první podskupinu ve zkoumaném vzorku. Zbývající jedinci způsobilí pro klinickou studii by byli ti, kteří nemají žádné závažné základní onemocnění, mají normální tělesnou teplotu a sníženou zátěž asexuálních forem P falciparum < 5000 ul krve). Všichni jedinci budou sledováni po dobu čtyř měsíců a požádáni, aby se vrátili na svou druhou profylaktickou léčbu za čtyři měsíce (den 112).

Další fáze (IIB) začíná po čtyřech měsících, během kterých jsou subjekty znovu testovány na malárii a na základě výsledků jejich krevního vzorku (negativní) by zdravým subjektům byla podána další dávka pelet. Budou sledováni další čtyři měsíce. Stejný protokol se použije v následujících třech po sobě jdoucích fázích (IIC, IID a IIE). Během každé následné návštěvy jsou subjekty znovu testovány a ti s negativními výsledky jsou zařazeni do svého režimu po dobu čtyř měsíců.

Fáze klinického hodnocení končí po stádiu IIE. Ve třetí fázi bude u všech subjektů proveden pointervenční průzkum, aby se vyhodnotila úroveň povědomí o malárii a znalost alternativních léčebných prostředků. Všechna měření dat, včetně místa bydliště, výsledků krevních testů, zdravotní historie a sociodemografických atributů, budou sestavena a statisticky analyzována za účelem vyhodnocení účinnosti homeopatické léčby. Očekává se, že výsledky budou publikovány ve vědeckém recenzovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se:
  • Schopnost porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej,
  • Trvalé bydliště v okruhu 10 km od Kroo Bay

Kritéria vyloučení:

  • Závažné základní onemocnění,
  • Absence ve studii po dobu 4 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
5 pelet každé čtyři měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení zátěže a závažnosti epizod malárie
Časové okno: čtyři měsíce
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Minah, MD, Specialist Pediatrician, Homeopath, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Florence M. Margai, PhD, Professor, Binghamton University-New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BFT2006/2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit