正常および GnRH 欠損女性におけるレトロゾール治療
この調査研究では、薬物レトロゾール、GnRH、および NAL-GLU GnRH アンタゴニストの使用が含まれます。 レトロゾールは、エストロゲンの形成をブロックすることがわかっている乳がん治療での使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されている薬剤です。 NAL-GLU GnRH アンタゴニストは、GnRH の作用を一時的に遮断する薬剤です。 GnRH は体が作るホルモンで、卵巣の機能を制御する他のホルモンを刺激します。
目的は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) の投与と同時に GnRH 欠乏症の女性にレトロゾールを投与した場合の効果を研究することです。 さらに、女性の生殖周期におけるFSHまたは卵胞刺激ホルモンの制御におけるエストロゲンの役割を評価するために、月経周期が正常な健康な女性にレトロゾールおよびNAL-GLU GnRHアンタゴニストを投与します。 FSH コントロールをよりよく理解することは、妊娠困難な女性のための新しい治療法の開発に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
FSH の負のフィードバック制御は、女性の卵胞発育の正確な調節に不可欠です。 このフィードバックの重要な要素は、エストロゲンによって発揮されます。 レトロゾールはアロマターゼをブロックするために使用され、したがって、正常な女性および GnRH 欠損女性のエストラジオール産生がブロックされます。 これらの研究では、下垂体と視床下部での FSH 分泌に対するエストラジオールとインヒビンの相対的な役割を分析します。
アロマターゼ阻害剤は、アンドロゲンからエストロゲンへの芳香族化をブロックし、FSH 調節に対するエストラジオールとインヒビンの相対的な寄与を調べることができます。 GnRH アンタゴニストのサブ最大用量の使用により、アロマターゼ阻害の有無にかかわらず分泌される GnRH の総量 (視床下部への寄与) を推定することができます。
FSH に対するエストロゲンとインヒビンのフィードバックをより完全に理解することで、FSH レベルは正常であるが卵胞が発育しない多嚢胞性卵巣症候群などの不妊症患者のサブセットにおける卵胞発育の失敗についての理解が深まります。 FSH制御の研究は、FSHに対する負のフィードバックの失敗を理解するのにも役立ちます.FSHは、複数の卵胞発育と複数の妊娠、それに関連するコストとリスクをもたらす可能性があります. したがって、これらの研究は、不妊患者の妊娠に対する新しい治療オプションを提供すると同時に、多胎妊娠のリスクを回避するための新しい方法を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康で正常な被験者は、次の基準を満たします。
- 18～35歳
- 良好な健康状態
- -研究の少なくとも3か月前から、ホルモン製剤を含む投薬を受けていない
- 黄体期プロゲステロン > 3 ng/ml によって記録された排卵を伴う 25 ～ 35 日ごとの定期的な月経周期
- アンドロゲン過剰の証拠なし
- 正常な TSH、プロラクチン、ヘモグロビン
- 研究サイクル中の二重バリア避妊、永久不妊手術または禁欲の使用。
- -研究の各サイクルの開始時の陰性妊娠検査（血清）
- 正常肝機能検査
除外基準:
- 肝臓および/または腎臓病の病歴
- 物質またはアルコールの乱用
- 乳がんを含むホルモン依存性腫瘍
- 妊娠を希望している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アロマターゼ阻害剤 EFP
サイクル2の2〜4日目（EFP;初期卵胞期）にレトロゾール投与（20mg）および 分泌される GnRH の総量を推定するために使用される Nal-Glu GnRH アンタゴニスト。 |
レトロゾール20mg，経口，1回
他の名前：
5 mcg/kg の NAL-GLU GnRH アンタゴニストを皮下投与
他の名前：
|
|
実験的：アロマターゼ阻害剤 LFP
サイクル 2 で卵胞サイズが 16 mm を超える場合 (LFP; 後期卵胞期)、レトロゾール投与 (1 日 20 mg x 2)。 分泌される GnRH の総量を推定するために使用される Nal-Glu GnRH アンタゴニスト。 |
レトロゾール20mg，経口，1回
他の名前：
5 mcg/kg の NAL-GLU GnRH アンタゴニストを皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FSHレベル
時間枠：EFP: EFP における月経周期 6 日目の平均。 LFP: 卵胞サイズが 16 mm になってから平均 2 日
|
コントロール サイクルと比較したレトロゾール投与後の FSH ピークの違い
|
EFP: EFP における月経周期 6 日目の平均。 LFP: 卵胞サイズが 16 mm になってから平均 2 日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2003-P-001895
- Sundry Department Fund (その他の識別子：MGH-REU Department Fund)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。