- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351416
Tratamiento con letrozol en mujeres normales y con deficiencia de GnRH
Este estudio de investigación involucra el uso de los medicamentos Letrozol, GnRH y NAL-GLU GnRH antagonista. El letrozol es un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en el tratamiento del cáncer de mama que se ha encontrado que bloquea la formación de estrógeno. El antagonista NAL-GLU GnRH es un fármaco que bloquea temporalmente la acción de GnRH. GnRH es una hormona que produce el cuerpo que estimula otras hormonas que luego controlan la función del ovario.
El propósito es estudiar los efectos de la administración de letrozol en mujeres con deficiencia de GnRH al mismo tiempo que reciben hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Además, se realizará la administración de letrozol y antagonista de NAL-GLU GnRH en mujeres sanas con ciclos menstruales normales para evaluar el papel de los estrógenos en el control de la hormona FSH, u Hormona Folículo Estimulante, en el ciclo reproductivo femenino. Una mejor comprensión del control de la FSH puede ayudar en el desarrollo de nuevos tratamientos para mujeres con dificultad para concebir.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control de retroalimentación negativa de FSH es crucial para la regulación precisa del desarrollo folicular en la mujer. Un componente importante de esta retroalimentación lo ejercen los estrógenos. Letrozol se usará para bloquear la aromatasa y, por lo tanto, la producción de estradiol en mujeres normales y con deficiencia de GnRH. Estos estudios diseccionarán los roles relativos del estradiol y la inhibina en la secreción de FSH en la hipófisis y el hipotálamo.
Los inhibidores de la aromatasa bloquean la aromatización de los andrógenos a estrógenos, lo que nos permite examinar la contribución relativa del estradiol y las inhibinas a la regulación de la FSH. El uso de una dosis submáxima de un antagonista de la GnRH nos permitirá estimar la cantidad total de GnRH secretada (contribución hipotalámica) con y sin inhibición de la aromatasa.
Una comprensión más profunda de la retroalimentación de los estrógenos y la inhibina sobre la FSH mejorará nuestra comprensión del fracaso del desarrollo de los folículos en subgrupos de pacientes con infertilidad, como el síndrome de ovario poliquístico, en los que los niveles de FSH son normales pero los folículos no se desarrollan. El estudio del control de la FSH también nos ayudará a comprender el fracaso de la retroalimentación negativa sobre la FSH, que puede resultar en un desarrollo folicular múltiple y una gestación múltiple y sus costos y riesgos asociados. Por lo tanto, estos estudios pueden brindar nuevas opciones terapéuticas para la concepción en pacientes infértiles y, al mismo tiempo, proporcionar nuevos métodos para evitar los riesgos de las gestaciones múltiples.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los Sujetos Normales Sanos cumplirán los siguientes criterios:
- 18 a 35 años de edad
- buena salud general
- sin medicamentos, incluidos productos farmacológicos hormonales, durante al menos 3 meses antes del estudio
- ciclos menstruales regulares cada 25-35 días con ovulación documentada por una fase lútea progesterona > 3 ng/ml
- sin evidencia de exceso de andrógenos
- TSH, prolactina y hemoglobina normales
- uso de anticonceptivos de doble barrera, esterilización permanente o abstinencia durante el ciclo de estudio.
- Test de embarazo (suero) negativo al inicio de cada ciclo de estudio
- Prueba de función hepática normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad hepática y/o renal.
- Abuso de sustancias o alcohol
- Neoplasia dependiente de hormonas, incluido el cáncer de mama
- Mujeres que están tratando de quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inhibidor de aromatasa EFP
Administración de letrozol (20 mg) en el día 2-4 (EFP; fase folicular temprana) del ciclo 2 y Antagonista de GnRH Nal-Glu utilizado para estimar la cantidad total de GnRH secretada. |
Letrozol 20 mg por vía oral una vez
Otros nombres:
5 mcg/kg del antagonista NAL-GLU GnRH por vía subcutánea
Otros nombres:
|
Experimental: Inhibidor de aromatasa LFP
Administración de letrozol (20 mg diarios x 2) en folículos de tamaño > 16 mm (LFP; fase folicular tardía) en el ciclo 2. Antagonista de GnRH Nal-Glu utilizado para estimar la cantidad total de GnRH secretada. |
Letrozol 20 mg por vía oral una vez
Otros nombres:
5 mcg/kg del antagonista NAL-GLU GnRH por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de FSH
Periodo de tiempo: EFP: promedio del día 6 del ciclo menstrual en la EFP; LFP: promedio de 2 días después del tamaño del folículo de 16 mm
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Diferencia en el pico de FSH después de la administración de letrozol en comparación con el ciclo de control
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EFP: promedio del día 6 del ciclo menstrual en la EFP; LFP: promedio de 2 días después del tamaño del folículo de 16 mm
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
- Inhibidores de la aromatasa
- LHRH, N-Ac-2-Nal(1)-4-Cl-Phe(2)-3-Pal(3)-Arg(5)-Glu(6)-AlaNH2(10)-
Otros números de identificación del estudio
- 2003-P-001895
- Sundry Department Fund (Otro identificador: MGH-REU Department Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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