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Tratamiento con letrozol en mujeres normales y con deficiencia de GnRH

28 de junio de 2017 actualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Este estudio de investigación involucra el uso de los medicamentos Letrozol, GnRH y NAL-GLU GnRH antagonista. El letrozol es un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para su uso en el tratamiento del cáncer de mama que se ha encontrado que bloquea la formación de estrógeno. El antagonista NAL-GLU GnRH es un fármaco que bloquea temporalmente la acción de GnRH. GnRH es una hormona que produce el cuerpo que estimula otras hormonas que luego controlan la función del ovario.

El propósito es estudiar los efectos de la administración de letrozol en mujeres con deficiencia de GnRH al mismo tiempo que reciben hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Además, se realizará la administración de letrozol y antagonista de NAL-GLU GnRH en mujeres sanas con ciclos menstruales normales para evaluar el papel de los estrógenos en el control de la hormona FSH, u Hormona Folículo Estimulante, en el ciclo reproductivo femenino. Una mejor comprensión del control de la FSH puede ayudar en el desarrollo de nuevos tratamientos para mujeres con dificultad para concebir.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El control de retroalimentación negativa de FSH es crucial para la regulación precisa del desarrollo folicular en la mujer. Un componente importante de esta retroalimentación lo ejercen los estrógenos. Letrozol se usará para bloquear la aromatasa y, por lo tanto, la producción de estradiol en mujeres normales y con deficiencia de GnRH. Estos estudios diseccionarán los roles relativos del estradiol y la inhibina en la secreción de FSH en la hipófisis y el hipotálamo.

Los inhibidores de la aromatasa bloquean la aromatización de los andrógenos a estrógenos, lo que nos permite examinar la contribución relativa del estradiol y las inhibinas a la regulación de la FSH. El uso de una dosis submáxima de un antagonista de la GnRH nos permitirá estimar la cantidad total de GnRH secretada (contribución hipotalámica) con y sin inhibición de la aromatasa.

Una comprensión más profunda de la retroalimentación de los estrógenos y la inhibina sobre la FSH mejorará nuestra comprensión del fracaso del desarrollo de los folículos en subgrupos de pacientes con infertilidad, como el síndrome de ovario poliquístico, en los que los niveles de FSH son normales pero los folículos no se desarrollan. El estudio del control de la FSH también nos ayudará a comprender el fracaso de la retroalimentación negativa sobre la FSH, que puede resultar en un desarrollo folicular múltiple y una gestación múltiple y sus costos y riesgos asociados. Por lo tanto, estos estudios pueden brindar nuevas opciones terapéuticas para la concepción en pacientes infértiles y, al mismo tiempo, proporcionar nuevos métodos para evitar los riesgos de las gestaciones múltiples.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los Sujetos Normales Sanos cumplirán los siguientes criterios:

  • 18 a 35 años de edad
  • buena salud general
  • sin medicamentos, incluidos productos farmacológicos hormonales, durante al menos 3 meses antes del estudio
  • ciclos menstruales regulares cada 25-35 días con ovulación documentada por una fase lútea progesterona > 3 ng/ml
  • sin evidencia de exceso de andrógenos
  • TSH, prolactina y hemoglobina normales
  • uso de anticonceptivos de doble barrera, esterilización permanente o abstinencia durante el ciclo de estudio.
  • Test de embarazo (suero) negativo al inicio de cada ciclo de estudio
  • Prueba de función hepática normal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad hepática y/o renal.
  • Abuso de sustancias o alcohol
  • Neoplasia dependiente de hormonas, incluido el cáncer de mama
  • Mujeres que están tratando de quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor de aromatasa EFP

Administración de letrozol (20 mg) en el día 2-4 (EFP; fase folicular temprana) del ciclo 2 y

Antagonista de GnRH Nal-Glu utilizado para estimar la cantidad total de GnRH secretada.

Letrozol 20 mg por vía oral una vez
Otros nombres:
  • Fémara
  • inhibidor de la aromatasa
5 mcg/kg del antagonista NAL-GLU GnRH por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Antagonista de la GnRH
Experimental: Inhibidor de aromatasa LFP

Administración de letrozol (20 mg diarios x 2) en folículos de tamaño > 16 mm (LFP; fase folicular tardía) en el ciclo 2.

Antagonista de GnRH Nal-Glu utilizado para estimar la cantidad total de GnRH secretada.

Letrozol 20 mg por vía oral una vez
Otros nombres:
  • Fémara
  • inhibidor de la aromatasa
5 mcg/kg del antagonista NAL-GLU GnRH por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Antagonista de la GnRH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de FSH
Periodo de tiempo: EFP: promedio del día 6 del ciclo menstrual en la EFP; LFP: promedio de 2 días después del tamaño del folículo de 16 mm
Diferencia en el pico de FSH después de la administración de letrozol en comparación con el ciclo de control
EFP: promedio del día 6 del ciclo menstrual en la EFP; LFP: promedio de 2 días después del tamaño del folículo de 16 mm

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Una vez publicados, los datos de nivel individual no identificados se compartirán previa solicitud al PI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol

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