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Trattamento con letrozolo in donne normali e carenti di GnRH

28 giugno 2017 aggiornato da: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Questo studio di ricerca prevede l'uso dei farmaci Letrozolo, GnRH e NAL-GLU GnRH antagonista. Il letrozolo è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso nel trattamento del cancro al seno che ha dimostrato di bloccare la formazione di estrogeni. L'antagonista NAL-GLU GnRH è un farmaco che blocca temporaneamente l'azione del GnRH. Il GnRH è un ormone prodotto dal corpo che stimola altri ormoni che poi controllano la funzione delle ovaie.

Lo scopo è studiare gli effetti della somministrazione di letrozolo nelle donne con deficit di GnRH nello stesso momento in cui ricevono l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). Inoltre, la somministrazione di letrozolo e NAL-GLU GnRH antagonista in donne sane con cicli mestruali normali sarà effettuata per valutare il ruolo degli estrogeni nel controllo dell'ormone FSH, o Follicle Stimulating Hormone, nel ciclo riproduttivo femminile. Una migliore comprensione del controllo dell'FSH può aiutare nello sviluppo di nuovi trattamenti per le donne con difficoltà di concepimento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo a feedback negativo dell'FSH è fondamentale per la regolazione precisa dello sviluppo follicolare nella femmina. Una componente importante di questo feedback è esercitata dagli estrogeni. Il letrozolo verrà utilizzato per bloccare l'aromatasi e quindi la produzione di estradiolo nelle femmine normali e con deficienza di GnRH. Questi studi analizzeranno i ruoli relativi dell'estradiolo e dell'inibina sulla secrezione di FSH a livello dell'ipofisi e dell'ipotalamo.

Gli inibitori dell'aromatasi bloccano l'aromatizzazione degli androgeni in estrogeni, permettendoci di esaminare il contributo relativo dell'estradiolo e delle inibine alla regolazione dell'FSH. L'uso di una dose submassimale di un antagonista del GnRH ci permetterà di stimare la quantità totale di GnRH secreto (contributo ipotalamico) con e senza inibizione dell'aromatasi.

Una comprensione più approfondita del feedback degli estrogeni e dell'inibina sull'FSH migliorerà la nostra comprensione del fallimento dello sviluppo del follicolo in sottogruppi di pazienti con infertilità, come la sindrome dell'ovaio policistico, in cui i livelli di FSH sono normali ma i follicoli non riescono a svilupparsi. Lo studio del controllo dell'FSH ci aiuterà anche a comprendere il fallimento del feedback negativo sull'FSH, che può comportare uno sviluppo follicolare multiplo e una gestazione multipla e i relativi costi e rischi associati. Pertanto, questi studi possono offrire nuove opzioni terapeutiche per il concepimento in pazienti infertili fornendo allo stesso tempo nuovi metodi per evitare i rischi di gestazioni multiple.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti normali sani soddisferanno i seguenti criteri:

  • dai 18 ai 35 anni
  • buona salute generale
  • su nessun farmaco, inclusi eventuali prodotti farmaceutici ormonali per almeno 3 mesi prima dello studio
  • cicli mestruali regolari ogni 25-35 giorni con ovulazione documentata da un progesterone della fase luteale > 3 ng/ml
  • nessuna evidenza di eccesso di androgeni
  • TSH, prolattina ed emoglobina normali
  • uso di contraccettivi a doppia barriera, sterilizzazione permanente o astinenza durante il ciclo di studi.
  • Test di gravidanza negativo (siero) all'inizio di ogni ciclo di studio
  • Test di funzionalità epatica normale

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie epatiche e/o renali
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Neoplasie ormono-dipendenti incluso il cancro al seno
  • Donne che stanno cercando di rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EFP inibitore dell'aromatasi

Somministrazione di letrozolo (20 mg) nei giorni 2-4 (EFP; fase follicolare precoce) del ciclo 2 e

Antagonista Nal-Glu GnRH utilizzato per stimare la quantità complessiva di GnRH secreto.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 20 mg per via orale una volta
Altri nomi:
  • Femara
  • inibitore dell'aromatasi
Droga: NAL-GLU GnRH antagonista
5 mcg/kg dell'antagonista NAL-GLU GnRH per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Antagonista del GnRH
Sperimentale: Inibitore dell'aromatasi LFP

Somministrazione di letrozolo (20 mg al giorno x 2) a dimensioni del follicolo > 16 mm (LFP; fase follicolare tardiva) nel ciclo 2.

Antagonista Nal-Glu GnRH utilizzato per stimare la quantità complessiva di GnRH secreto.
Droga: Letrozolo
Letrozolo 20 mg per via orale una volta
Altri nomi:
  • Femara
  • inibitore dell'aromatasi
Droga: NAL-GLU GnRH antagonista
5 mcg/kg dell'antagonista NAL-GLU GnRH per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Antagonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di FSH
Lasso di tempo: EFP: media del giorno 6 del ciclo mestruale nell'EFP; LFP: media di 2 giorni dopo la dimensione del follicolo di 16 mm
Differenza nel picco di FSH dopo la somministrazione di letrozolo rispetto al ciclo di controllo
EFP: media del giorno 6 del ciclo mestruale nell'EFP; LFP: media di 2 giorni dopo la dimensione del follicolo di 16 mm

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003-P-001895
  • Sundry Department Fund (Altro identificatore: MGH-REU Department Fund)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Una volta pubblicati, i dati a livello individuale anonimizzati saranno condivisi su richiesta al PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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