Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozolbehandeling bij normale en GnRH-deficiënte vrouwen

28 juni 2017 bijgewerkt door: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Deze onderzoeksstudie omvat het gebruik van de geneesmiddelen letrozol, GnRH en NAL-GLU GnRH-antagonist. Letrozol is een medicijn dat is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij de behandeling van borstkanker waarvan is vastgesteld dat het de vorming van oestrogeen blokkeert. De NAL-GLU GnRH-antagonist is een medicijn dat tijdelijk de werking van GnRH blokkeert. GnRH is een hormoon dat het lichaam aanmaakt en dat andere hormonen stimuleert die vervolgens de functie van de eierstok regelen.

Het doel is om de effecten te bestuderen van de toediening van letrozol bij vrouwen met GnRH-deficiëntie op hetzelfde moment dat ze gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) krijgen. Bovendien zal toediening van letrozol en NAL-GLU GnRH-antagonist bij gezonde vrouwen met normale menstruatiecycli worden gedaan om de rol van oestrogeen bij de controle van het hormoon FSH, of follikelstimulerend hormoon, in de vrouwelijke voortplantingscyclus te evalueren. Een beter begrip van FSH-controle kan helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor vrouwen die moeilijk zwanger kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De negatieve feedbackcontrole van FSH is cruciaal voor de precieze regulatie van de follikelontwikkeling bij de vrouw. Een belangrijk onderdeel van deze feedback wordt uitgeoefend door oestrogeen. Letrozol zal worden gebruikt om aromatase en dus de productie van oestradiol te blokkeren bij normale en GnRH-deficiënte vrouwen. Deze studies zullen de relatieve rol van oestradiol en inhibine op FSH-secretie in de hypofyse en hypothalamus ontleden.

De aromataseremmers blokkeren de aromatisering van androgenen tot oestrogenen, waardoor we de relatieve bijdrage van oestradiol en de inhibines aan de FSH-regulatie kunnen onderzoeken. Het gebruik van een submaximale dosis van een GnRH-antagonist zal ons in staat stellen de totale hoeveelheid uitgescheiden GnRH (hypothalamische bijdrage) met en zonder aromatase-inhibitie te schatten.

Een beter begrip van oestrogeen- en inhibinefeedback op FSH zal ons begrip van het falen van de ontwikkeling van follikels bij subgroepen van patiënten met onvruchtbaarheid, zoals het polycysteus ovariumsyndroom, verbeteren, waarbij de FSH-spiegels normaal zijn maar de follikels zich niet ontwikkelen. Studie van FSH-controle zal ons ook helpen het falen van negatieve feedback op FSH te begrijpen, wat kan resulteren in meervoudige follikelontwikkeling en meervoudige zwangerschap en de bijbehorende kosten en risico's. Deze studies kunnen dus nieuwe therapeutische opties bieden voor conceptie bij onvruchtbare patiënten, terwijl ze tegelijkertijd nieuwe methoden bieden om de risico's van meerlingzwangerschappen te vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde normale proefpersonen voldoen aan de volgende criteria:

  • 18 tot 35 jaar
  • goede algemene gezondheid
  • gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek geen medicijnen gebruikten, inclusief hormonale geneesmiddelen
  • regelmatige menstruatiecycli om de 25-35 dagen met ovulatie gedocumenteerd door een progesteron in de luteale fase > 3 ng/ml
  • geen bewijs van een teveel aan androgeen
  • normaal TSH, prolactine en hemoglobine
  • gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, permanente sterilisatie of onthouding tijdens de studiecyclus.
  • Negatieve zwangerschapstest (serum) aan het begin van elke studiecyclus
  • Normale leverfunctietest

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van lever- en/of nierziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Hormoonafhankelijke neoplasie waaronder borstkanker
  • Vrouwen die proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aromataseremmer EFP

Toediening van letrozol (20 mg) op dag 2-4 (EFP; vroege folliculaire fase) van cyclus 2 en

Nal-Glu GnRH-antagonist gebruikt om de totale hoeveelheid uitgescheiden GnRH te schatten.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 20 mg oraal een keer
Andere namen:
  • Femara
  • aromatase remmer
Geneesmiddel: NAL-GLU GnRH-antagonist
5 mcg/kg van de NAL-GLU GnRH-antagonist subcutaan
Andere namen:
  • GnRH-antagonist
Experimenteel: Aromataseremmer LFP

Toediening van letrozol (20 mg per dag x 2) bij een follikelgrootte van > 16 mm (LFP; late folliculaire fase) in cyclus 2.

Nal-Glu GnRH-antagonist gebruikt om de totale hoeveelheid uitgescheiden GnRH te schatten.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 20 mg oraal een keer
Andere namen:
  • Femara
  • aromatase remmer
Geneesmiddel: NAL-GLU GnRH-antagonist
5 mcg/kg van de NAL-GLU GnRH-antagonist subcutaan
Andere namen:
  • GnRH-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FSH-niveau
Tijdsspanne: EFP: gemiddelde van menstruatiecyclus dag 6 in de EFP; LFP: gemiddeld 2 dagen na follikelgrootte van 16 mm
Verschil in FSH-piek na toediening van letrozol in vergelijking met controlecyclus
EFP: gemiddelde van menstruatiecyclus dag 6 in de EFP; LFP: gemiddeld 2 dagen na follikelgrootte van 16 mm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003-P-001895
  • Sundry Department Fund (Andere identificatie: MGH-REU Department Fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie worden geanonimiseerde gegevens op individueel niveau op verzoek gedeeld met de PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren