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紫外線曝露後の皮膚保護に対する栄養補助食品の効果のプラセボ対照評価

2012年10月2日 更新者:L'Oreal
54 人の健康な男性ボランティアを対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、プロバイオティクス菌株がテストされました。 ボランティアの半分は栄養補助食品を摂取し、残りの半分はプラセボを 6 週間摂取した後、太陽光をシミュレートした UV 照射 (2x1,5MED) に曝露しました。 ブリスタールーフと皮膚生検は、未照射および照射皮膚からのUV曝露の1、4、および10日後に回収され、免疫組織化学分析および混合表皮細胞リンパ球反応に使用されました

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

表皮の樹状細胞 (DC) であるランゲルハンス細胞 (LC) は、環境攻撃に対する免疫防御の最前線を構成します。 定常状態では、LC の回転率は非常に低くなります。 LCは未熟な状態で表皮に存在し、HLA-DR、CD1a、およびランゲリンの表面発現によって他の表皮細胞と区別できます。 炎症メディエーターによる刺激により、LC は活性化され、リンパ節への移動を仲介する CCL21 のケモカイン受容体である CCR7 の発現を獲得します。 さらに、活性化された LC は、共刺激分子の発現の増加と、T 細胞との相互作用を促進し、免疫応答の誘発を助ける成熟マーカーの獲得を特徴とする成熟した表現型を示します。

太陽の紫外線は、DNA の損傷と変異による発がん性に加えて、局所的および全身的な免疫抑制を誘発することが長い間知られています。 このプロセスは、主にアポトーシスの誘導と抗原提示機能の障害による直接的な LC 損傷に関連しています。 さらに、紫外線は炎症反応を誘発し、それに続いて CD36+ 単球細胞を含む免疫細胞を動員します。 これらの細胞は、UV 暴露後の数日間で表皮にコロニーを形成し、IL-10 などの免疫抑制性サイトカインの主要な供給源です。 これらのメカニズムはすべて、最終的に細胞媒介反応の障害と免疫寛容の確立につながります。

栄養介入、特に抗酸化物質やビタミンの食事による介入は、紫外線による皮膚の損傷を防ぎ、皮膚がんの発生をある程度防ぐために提案されています。 近年、プロバイオティクスへの関心が高まっています。プロバイオティクスとは、適切な量を摂取すると宿主に健康上の利益をもたらす生きた微生物と定義されています。 自然の人間の腸内微生物叢の一部である乳酸桿菌やビフィズス菌を含む乳酸菌の種に特に焦点が当てられてきました. 実際、内因性の腸内微生物叢が免疫の成熟、腸の完全性、および病原体に対する防御において重要な役割を果たしていることは十分に文書化されています。 最近、一部のプロバイオティクス細菌は、局所レベルと全身レベルの両方で免疫系を調節する能力を持ち、それによって免疫防御メカニズムを改善し、腸の炎症やアレルギーなどの免疫障害をダウンレギュレートすることが示されています。

栄養補助食品として使用されるプロバイオティクスは、健康な成人の微生物叢から分離され、幅広い腸内病原体に対して強力な抗病原体活性を有することが示されました. さらに、前臨床研究では、表皮 LC 密度を維持できることが実証されました。

ここでは、無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、この栄養補助食品が人間の太陽光シミュレートされた UV 曝露後に皮膚の免疫恒常性を調節できるかどうかを分析しました.この目的のために、この栄養補助食品が太陽をシミュレートした UV 照射後の皮膚 DC の LC 同種刺激機能および活性化/成熟表現型の状態。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon Villeurbane、フランス、69 603
        • Dermscan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健常者
  • 性別男性。
  • 年齢:20歳以上40歳未満。
  • フォトタイプ: II または III。
  • 被験者は自由にインフォームド・書面による同意を得ている。
  • コントロールの必要性と期間を認識しており、Laboratoire DERMSCAN によって設定されたプロトコルに完全に準拠していることを示唆する協力的な被験者。
  • 社会保障の対象者。
  • 先験的に、低発酵乳製品の消費者 (125 g/日未満) で、研究中に生きた細菌を含む発酵乳製品 (ヨーグルト、クリームチーズ、発酵乳製品、低温殺菌されていないチーズなど) を食べないことに同意する。

除外基準:

  • 裁判所または行政命令により自由を奪われた対象。
  • 法律で保護されているマイナーまたはメジャー。
  • -健康または社会的ケア施設に居住する対象。
  • 緊急時の患者。
  • テストゾーンで皮膚病を呈している被験者。
  • -安定または進行性の重篤な疾患を呈している被験者(治験責任医師の評価)。
  • 免疫不全の被験者。
  • テスト製品の成分の1つまたはキシロカインにアレルギーのある対象。
  • -太陽または紫外線に対するアレルギー歴のある被験者。
  • アルコールの過度の使用 (毎日グラス 2 杯以上のワインまたはグラス 1 杯以上の蒸留酒)。
  • 過度の喫煙者 (1 日 6 本以上のタバコ)。
  • -過去3か月以内に太陽または紫外線にさらされた被験者(顔への露出は、完全な日焼け止めとサングラスの使用で許可されました)。
  • -心血管または循環器疾患の病歴のある被験者。
  • -皮膚がん、悪性黒色腫の病歴がある被験者。
  • -腸の手術歴のある被験者。
  • 抗生物質、コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症剤または免疫抑制剤の摂取。
  • 激しいスポーツ (週 5 時間以上) または裸体主義。
  • -研究開始前の3か月にミネラルサプリメントまたはビタミンのコースを受講した被験者。
  • ベジタリアンまたはビーガンの食事。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
紫外線照射後の表皮細胞の機能に対する栄養補助食品の効果の評価。

二次結果の測定

結果測定
皮膚ランゲルハンス細胞およびマクロファージの定性分析(活性化および/または成熟状態)およびそれらの位置の分析、紅斑の評価、紫外線曝露後の色素沈着、安全性の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:AUDREY GUENICHE, PhD、L'Oréal
  • スタディディレクター:TIMO BUETLER, PhD、Nestle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月2日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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