- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00351689
Evaluación controlada con placebo del efecto de un complemento alimenticio en la protección de la piel después de la exposición a la radiación UV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células de Langerhans (LC), las células dendríticas (DC) de la epidermis, constituyen la primera línea de defensa inmunitaria frente a las agresiones ambientales. En condiciones de estado estacionario, la rotación de LC es muy baja. Las CL residen en la epidermis en un estado inmaduro y pueden distinguirse de otras células epidérmicas por su expresión superficial de HLA-DR, CD1a y langerina. Tras la estimulación por mediadores inflamatorios, las CL se activan y adquieren la expresión de CCR7, el receptor de quimiocinas para CCL21 que media su migración a los ganglios linfáticos. Además, las LC activadas muestran un fenotipo maduro caracterizado por una mayor expresión de moléculas coestimuladoras y la adquisición de marcadores de maduración que facilitan su interacción con las células T y ayudan a provocar la respuesta inmunitaria.
Se sabe desde hace mucho tiempo que, además de ser cancerígena a través del daño y las mutaciones del ADN, la radiación UV solar induce la supresión inmunitaria local y sistémica, lo que representa un riesgo importante para la inducción y progresión del cáncer de piel en las áreas expuestas al sol. El proceso está relacionado principalmente con el daño directo de LC a través de la inducción de apoptosis y el deterioro de la función de presentación de antígenos. Además, la radiación UV provoca una respuesta inflamatoria y el posterior reclutamiento de células inmunitarias, incluidas las células monocíticas CD36+. Estas células colonizan la epidermis en los días posteriores a la exposición a los rayos UV y son la principal fuente de citocinas inmunosupresoras como la IL-10. Todos estos mecanismos finalmente conducen a reacciones deficientes mediadas por células y al establecimiento de tolerancia inmunológica.
Se ha propuesto una intervención nutricional, particularmente con antioxidantes y vitaminas en la dieta, para proteger contra el daño de la piel inducido por los rayos UV y, en cierta medida, contra la aparición de cáncer de piel. En los últimos años, ha habido un interés creciente por los probióticos, definidos como microorganismos vivos que, cuando se consumen en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped. Se ha prestado especial atención a las especies de bacterias del ácido láctico, incluidos los lactobacilos y las bifidobacterias, que forman parte de la microbiota intestinal humana natural. De hecho, está bien documentado que la microbiota intestinal endógena desempeña un papel crucial en la maduración inmunitaria, la integridad intestinal y la defensa contra patógenos. Recientemente, se ha demostrado que algunas bacterias probióticas poseen la capacidad de modular el sistema inmunitario tanto a nivel local como sistémico y, por lo tanto, mejoran los mecanismos de defensa inmunitaria y/o regulan negativamente los trastornos inmunitarios, como inflamaciones intestinales o alergias.
El probiótico utilizado como suplemento dietético se aisló de la microbiota de adultos sanos y demostró tener una fuerte actividad antipatogénica contra una amplia gama de enteropatógenos. Además, un estudio preclínico demostró que puede mantener la densidad epidérmica de LC.
Aquí, analizamos, en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, si este suplemento dietético también podría modular la homeostasis inmune cutánea después de la exposición UV simulada solar en humanos. Para este propósito, analizamos si este suplemento dietético podría interferir con Función aloestimuladora de LC y estado fenotípico de activación/maduración de DC de la piel, después de la irradiación UV simulada con energía solar.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon Villeurbane, Francia, 69 603
- Dermscan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto sano
- Género masculino.
- Edad: mayor de 20 años y menor de 40 años.
- Fototipo: II o III.
- Sujeto habiendo dado libremente su consentimiento informado por escrito.
- Sujeto colaborador, consciente de la necesidad y duración de los controles, sugiriendo el cumplimiento total del protocolo establecido por Laboratoire DERMSCAN.
- Sujeto con cobertura de Seguridad Social.
- A priori, consumidor de productos lácteos de baja fermentación (menos de 125 g/d) que durante el estudio se comprometa a no ingerir productos lácteos fermentados que contengan bacterias vivas (yogur, queso crema, lácteos fermentados, queso sin pasteurizar, etc.).
Criterio de exclusión:
- Sujeto privado de libertad por orden judicial o administrativa.
- Menor o mayor protegido por la ley.
- Sujeto residente en un establecimiento sanitario o de asistencia social.
- Paciente en un servicio de emergencia.
- Sujeto que presenta enfermedad de la piel en las zonas de prueba.
- Sujeto que presenta una enfermedad grave estable o progresiva (evaluación del investigador).
- Sujeto inmunocomprometido.
- Sujeto alérgico a uno de los componentes de los productos de prueba oa la xilocaína.
- Sujeto con antecedentes de alergia a la radiación solar o UV.
- Consumo inmoderado de alcohol (más de 2 copas de vino al día o más de 1 copa de licor al día).
- Fumador inmoderado (más de 6 cigarrillos/día).
- Sujeto expuesto al sol o radiación UV en los últimos 3 meses (se autorizó la exposición facial con uso de bloqueador solar total y lentes de sol).
- Sujeto con antecedentes de enfermedades cardiovasculares o circulatorias.
- Sujeto con antecedentes de cáncer de piel, melanoma maligno.
- Sujeto con antecedentes de cirugía intestinal.
- Ingesta de antibióticos, corticoides, antiinflamatorios no esteroideos o inmunosupresores.
- Deportes extenuantes (> 5 horas por semana) o naturismo.
- Sujeto haber tomado un curso de suplementos minerales o vitaminas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Dieta vegetariana o vegana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación del efecto de los complementos alimenticios sobre las funciones de las células epidérmicas después de la exposición a la radiación UV.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Análisis cualitativo (estado de activación y/o maduración) de células de Langerhans cutáneas y macrófagos y análisis de su localización y Evaluación del eritema, pigmentación tras exposición UV, Evaluación de seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1030740
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