- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00351689
Avaliação controlada por placebo do efeito de um suplemento alimentar na proteção da pele após exposição à radiação UV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células de Langerhans (LC), as células dendríticas (DC) da epiderme, constituem a primeira linha de defesa imunológica contra as agressões ambientais. Sob condições de estado estacionário, o volume de negócios LC é muito baixo. As LCs residem na epiderme em um estado imaturo e podem ser distinguidas de outras células epidérmicas por sua expressão superficial de HLA-DR, CD1a e langerina. Após estimulação por mediadores inflamatórios, as LCs são ativadas e adquirem expressão de CCR7, o receptor de quimiocina para CCL21 que medeia sua migração para os linfonodos. Além disso, as LCs ativadas exibem um fenótipo maduro caracterizado pelo aumento da expressão de moléculas coestimuladoras e aquisição de marcadores de maturação que facilitam sua interação com as células T e auxiliam na indução da resposta imune.
Há muito se sabe que, além de ser cancerígena por danos e mutações no DNA, a radiação UV solar induz supressão imunológica local e sistêmica, o que representa um grande risco para a indução e progressão do câncer de pele em áreas expostas ao sol. O processo está principalmente relacionado ao dano direto do LC através da indução de apoptose e comprometimento da função de apresentação de antígeno. Além disso, a radiação UV provoca uma resposta inflamatória e subsequente recrutamento de células imunes, incluindo células monocíticas CD36+. Essas células colonizam a epiderme nos dias seguintes à exposição aos raios UV e são a principal fonte de citocinas imunossupressoras, como a IL-10. Todos esses mecanismos acabam levando a reações mediadas por células prejudicadas e ao estabelecimento de tolerância imunológica.
A intervenção nutricional, particularmente com antioxidantes e vitaminas dietéticas, foi proposta para proteger contra danos à pele induzidos por UV e, até certo ponto, contra a ocorrência de câncer de pele. Nos últimos anos, tem havido um crescente interesse pelos probióticos, definidos como microrganismos vivos que, quando consumidos em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro. O foco particular tem sido em espécies de bactérias do ácido láctico, incluindo Lactobacilli e Bifidobacteria, que fazem parte da microbiota intestinal humana natural. De fato, está bem documentado que a microbiota intestinal endógena desempenha um papel crucial na maturação imunológica, integridade intestinal e defesa contra patógenos. Recentemente, foi demonstrado que algumas bactérias probióticas possuem a capacidade de modular o sistema imunológico tanto no nível local quanto sistêmico e, assim, melhorar os mecanismos de defesa imune e/ou regular negativamente distúrbios imunológicos, como inflamações intestinais ou alergias.
O probiótico usado como suplemento dietético foi isolado da microbiota adulta saudável e demonstrou ter uma forte atividade antipatogênica contra uma ampla gama de enteropatógenos. Além disso, um estudo pré-clínico demonstrou que pode manter a densidade do CL epidérmico.
Aqui, analisamos, em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, se este suplemento dietético também poderia modular a homeostase imunológica cutânea após a exposição UV simulada ao sol em humanos. Função aloestimuladora de LC e status fenotípico de ativação/maturação de DC da pele, após irradiação UV simulada pelo sol.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon Villeurbane, França, 69 603
- Dermscan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito saudável
- Género masculino.
- Idade: maior que 20 anos e menor que 40 anos.
- Fototipo: II ou III.
- Sujeito tendo dado livremente seu consentimento informado por escrito.
- Sujeito cooperante, ciente da necessidade e duração dos controles, sugerindo o cumprimento integral do protocolo estabelecido pelo Laboratório DERMSCAN.
- Sujeito com cobertura da Segurança Social.
- A priori, um consumidor de produtos lácteos de baixa fermentação (menos de 125 g/d) que, durante o estudo, concorda em não consumir produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas (iogurte, requeijão cremoso, produtos lácteos fermentados, queijo não pasteurizado, etc.).
Critério de exclusão:
- Sujeito privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa.
- Menor ou maior protegido por lei.
- Sujeito residente em estabelecimento de saúde ou de assistência social.
- Paciente em situação de emergência.
- Sujeito apresentando doença de pele nas zonas de teste.
- Sujeito apresentando uma doença grave estável ou progressiva (avaliação do investigador).
- Sujeito imunocomprometido.
- Indivíduo alérgico a um dos constituintes dos produtos de teste ou à xilocaína.
- Sujeito com histórico de alergia à radiação solar ou UV.
- Uso imoderado de álcool (mais de 2 taças de vinho por dia ou mais de 1 taça de destilado por dia).
- Fumante imoderado (mais de 6 cigarros/dia).
- Sujeito exposto ao sol ou à radiação ultravioleta nos últimos 3 meses (autorizou-se exposição facial com uso de protetor solar de bloqueio total e óculos de sol).
- Sujeito com histórico de doenças cardiovasculares ou circulatórias.
- Sujeito com histórico de câncer de pele, melanoma maligno.
- Sujeito com histórico de cirurgia intestinal.
- Ingestão de antibióticos, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores.
- Esportes extenuantes (> 5 horas por semana) ou naturismo.
- Indivíduo tendo feito um curso de suplementos minerais ou vitaminas nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
- Dieta vegetariana ou vegana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliação do efeito do suplemento alimentar nas funções das células epidérmicas após exposição à radiação UV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Análise qualitativa (estado de ativação e/ou maturação) das células de Langerhans e macrófagos cutâneos e análise da sua localização e Avaliação do eritema, pigmentação após exposição UV, Avaliação da segurança.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1030740
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