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Avaliação controlada por placebo do efeito de um suplemento alimentar na proteção da pele após exposição à radiação UV

2 de outubro de 2012 atualizado por: L'Oreal
Uma cepa bacteriana probiótica foi testada em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 54 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. Metade dos voluntários recebeu o suplemento dietético e a outra metade placebo durante 6 semanas antes da exposição à radiação ultravioleta simulada pelo sol (2x1,5MED). Telhados de bolhas e biópsias de pele foram recuperados 1, 4 e 10 dias após a exposição aos raios ultravioleta de pele não irradiada e irradiada e usados ​​para análise imuno-histoquímica e reação mista de linfócitos de células epidérmicas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células de Langerhans (LC), as células dendríticas (DC) da epiderme, constituem a primeira linha de defesa imunológica contra as agressões ambientais. Sob condições de estado estacionário, o volume de negócios LC é muito baixo. As LCs residem na epiderme em um estado imaturo e podem ser distinguidas de outras células epidérmicas por sua expressão superficial de HLA-DR, CD1a e langerina. Após estimulação por mediadores inflamatórios, as LCs são ativadas e adquirem expressão de CCR7, o receptor de quimiocina para CCL21 que medeia sua migração para os linfonodos. Além disso, as LCs ativadas exibem um fenótipo maduro caracterizado pelo aumento da expressão de moléculas coestimuladoras e aquisição de marcadores de maturação que facilitam sua interação com as células T e auxiliam na indução da resposta imune.

Há muito se sabe que, além de ser cancerígena por danos e mutações no DNA, a radiação UV solar induz supressão imunológica local e sistêmica, o que representa um grande risco para a indução e progressão do câncer de pele em áreas expostas ao sol. O processo está principalmente relacionado ao dano direto do LC através da indução de apoptose e comprometimento da função de apresentação de antígeno. Além disso, a radiação UV provoca uma resposta inflamatória e subsequente recrutamento de células imunes, incluindo células monocíticas CD36+. Essas células colonizam a epiderme nos dias seguintes à exposição aos raios UV e são a principal fonte de citocinas imunossupressoras, como a IL-10. Todos esses mecanismos acabam levando a reações mediadas por células prejudicadas e ao estabelecimento de tolerância imunológica.

A intervenção nutricional, particularmente com antioxidantes e vitaminas dietéticas, foi proposta para proteger contra danos à pele induzidos por UV e, até certo ponto, contra a ocorrência de câncer de pele. Nos últimos anos, tem havido um crescente interesse pelos probióticos, definidos como microrganismos vivos que, quando consumidos em quantidades adequadas, conferem benefício à saúde do hospedeiro. O foco particular tem sido em espécies de bactérias do ácido láctico, incluindo Lactobacilli e Bifidobacteria, que fazem parte da microbiota intestinal humana natural. De fato, está bem documentado que a microbiota intestinal endógena desempenha um papel crucial na maturação imunológica, integridade intestinal e defesa contra patógenos. Recentemente, foi demonstrado que algumas bactérias probióticas possuem a capacidade de modular o sistema imunológico tanto no nível local quanto sistêmico e, assim, melhorar os mecanismos de defesa imune e/ou regular negativamente distúrbios imunológicos, como inflamações intestinais ou alergias.

O probiótico usado como suplemento dietético foi isolado da microbiota adulta saudável e demonstrou ter uma forte atividade antipatogênica contra uma ampla gama de enteropatógenos. Além disso, um estudo pré-clínico demonstrou que pode manter a densidade do CL epidérmico.

Aqui, analisamos, em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, se este suplemento dietético também poderia modular a homeostase imunológica cutânea após a exposição UV simulada ao sol em humanos. Função aloestimuladora de LC e status fenotípico de ativação/maturação de DC da pele, após irradiação UV simulada pelo sol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lyon Villeurbane, França, 69 603
        • Dermscan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito saudável
  • Género masculino.
  • Idade: maior que 20 anos e menor que 40 anos.
  • Fototipo: II ou III.
  • Sujeito tendo dado livremente seu consentimento informado por escrito.
  • Sujeito cooperante, ciente da necessidade e duração dos controles, sugerindo o cumprimento integral do protocolo estabelecido pelo Laboratório DERMSCAN.
  • Sujeito com cobertura da Segurança Social.
  • A priori, um consumidor de produtos lácteos de baixa fermentação (menos de 125 g/d) que, durante o estudo, concorda em não consumir produtos lácteos fermentados contendo bactérias vivas (iogurte, requeijão cremoso, produtos lácteos fermentados, queijo não pasteurizado, etc.).

Critério de exclusão:

  • Sujeito privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa.
  • Menor ou maior protegido por lei.
  • Sujeito residente em estabelecimento de saúde ou de assistência social.
  • Paciente em situação de emergência.
  • Sujeito apresentando doença de pele nas zonas de teste.
  • Sujeito apresentando uma doença grave estável ou progressiva (avaliação do investigador).
  • Sujeito imunocomprometido.
  • Indivíduo alérgico a um dos constituintes dos produtos de teste ou à xilocaína.
  • Sujeito com histórico de alergia à radiação solar ou UV.
  • Uso imoderado de álcool (mais de 2 taças de vinho por dia ou mais de 1 taça de destilado por dia).
  • Fumante imoderado (mais de 6 cigarros/dia).
  • Sujeito exposto ao sol ou à radiação ultravioleta nos últimos 3 meses (autorizou-se exposição facial com uso de protetor solar de bloqueio total e óculos de sol).
  • Sujeito com histórico de doenças cardiovasculares ou circulatórias.
  • Sujeito com histórico de câncer de pele, melanoma maligno.
  • Sujeito com histórico de cirurgia intestinal.
  • Ingestão de antibióticos, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides ou imunossupressores.
  • Esportes extenuantes (> 5 horas por semana) ou naturismo.
  • Indivíduo tendo feito um curso de suplementos minerais ou vitaminas nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Dieta vegetariana ou vegana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação do efeito do suplemento alimentar nas funções das células epidérmicas após exposição à radiação UV.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Análise qualitativa (estado de ativação e/ou maturação) das células de Langerhans e macrófagos cutâneos e análise da sua localização e Avaliação do eritema, pigmentação após exposição UV, Avaliação da segurança.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: AUDREY GUENICHE, PhD, L'Oréal
  • Diretor de estudo: TIMO BUETLER, PhD, Nestle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1030740

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