- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00351689
Placebem kontrolované hodnocení vlivu potravinového doplňku na ochranu kůže po vystavení UV záření
Přehled studie
Detailní popis
Langerhansovy buňky (LC), dendritické buňky (DC) z epidermis, tvoří první linii imunitní obrany proti útokům z prostředí. Za podmínek ustáleného stavu je obrat LC velmi nízký. LC sídlí v epidermis v nezralém stavu a lze je odlišit od jiných epidermálních buněk jejich povrchovou expresí HLA-DR, CD1a a langerinu. Po stimulaci zánětlivými mediátory jsou LC aktivovány a získávají expresi CCR7, chemokinového receptoru pro CCL21, který zprostředkovává jejich migraci do lymfatických uzlin. Navíc aktivované LC vykazují zralý fenotyp charakterizovaný zvýšenou expresí kostimulačních molekul a získáním maturačních markerů, které usnadňují jejich interakci s T-buňkami a pomáhají při vyvolání imunitní odpovědi.
Již dlouho je známo, že kromě toho, že je sluneční UV záření karcinogenní prostřednictvím poškození a mutací DNA, indukuje lokální a systémové potlačení imunity, což představuje hlavní riziko pro vznik a progresi rakoviny kůže v oblastech vystavených slunci. Tento proces většinou souvisí s přímým poškozením LC prostřednictvím indukce apoptózy a poškození funkce prezentující antigen. Navíc UV záření vyvolává zánětlivou reakci a následný nábor imunitních buněk, včetně CD36+ monocytárních buněk. Tyto buňky kolonizují epidermis ve dnech po expozici UV záření a jsou hlavním zdrojem imunosupresivních cytokinů, jako je IL-10. Všechny tyto mechanismy v konečném důsledku vedou ke zhoršeným reakcím zprostředkovaným buňkami a nastolení imunitní tolerance.
Nutriční intervence, zejména dietní antioxidanty a vitamíny, byly navrženy k ochraně před poškozením kůže vyvolaným UV zářením a do určité míry před výskytem rakoviny kůže. V posledních letech vzrůstá zájem o probiotika, definovaná jako živé mikroorganismy, které při konzumaci v přiměřeném množství propůjčují hostiteli zdravotní přínos. Zvláštní pozornost byla věnována druhům bakterií mléčného kvašení včetně Lactobacilli a Bifidobacteria, které jsou součástí přirozené lidské střevní mikrobioty. Je skutečně dobře zdokumentováno, že endogenní střevní mikroflóra hraje klíčovou roli v imunitním zrání, integritě střev a obraně proti patogenům. Nedávno se ukázalo, že některé probiotické bakterie mají schopnost modulovat imunitní systém na lokální i systémové úrovni a tím zlepšovat imunitní obranné mechanismy a/nebo snižovat imunitní poruchy, jako jsou střevní záněty nebo alergie.
Probiotikum používané jako doplněk stravy bylo izolováno ze zdravé dospělé mikroflóry a bylo prokázáno, že má silnou antipatogenní aktivitu proti široké škále enteropatogenů. Kromě toho předklinická studie prokázala, že může udržovat epidermální hustotu LC.
Zde jsme v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii analyzovali, zda by tento doplněk stravy mohl také modulovat kožní imunitní homeostázu po vystavení UV záření simulovanému slunečním zářením u lidí. Za tímto účelem jsme analyzovali, zda by tento doplněk stravy mohl interferovat s LC alostimulační funkce a aktivační/maturační fenotypový stav kožních DC, po solárně simulovaném UV záření.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon Villeurbane, Francie, 69 603
- Dermscan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý předmět
- Pohlaví Muž.
- Věk: více než 20 let a méně než 40 let.
- Fototyp: II nebo III.
- Subjekt dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas.
- Spolupracující subjekt, vědom si nezbytnosti a trvání kontrol, navrhující úplné dodržování protokolu stanoveného Laboratoire DERMSCAN.
- Subjekt se sociálním zabezpečením.
- A priori spotřebitel s nízkým obsahem fermentovaných mléčných výrobků (méně než 125 g/d), který během studie souhlasí s tím, že nebude jíst fermentované mléčné výrobky obsahující živé bakterie (jogurt, smetanový sýr, fermentované mléčné výrobky, nepasterizovaný sýr atd.).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním příkazem.
- Drobná nebo větší chráněná zákonem.
- Subjekt pobývající ve zdravotnickém zařízení nebo zařízení sociální péče.
- Pacient v nouzovém prostředí.
- Subjekt vykazující kožní onemocnění na testovacích zónách.
- Subjekt se stabilním nebo progresivním závažným onemocněním (hodnocení zkoušejícího).
- Imunokompromitovaný subjekt.
- Subjekt alergický na jednu ze složek testovaných produktů nebo na xylokain.
- Subjekt s anamnézou alergie na sluneční nebo UV záření.
- Nestřídmé požívání alkoholu (více než 2 sklenice vína denně nebo více než 1 sklenice lihoviny denně).
- Nestřídmý kuřák (více než 6 cigaret/den).
- Subjekt vystavený slunci nebo UV záření v posledních 3 měsících (vystavení obličeje bylo povoleno s použitím totálního opalovacího krému a slunečních brýlí).
- Subjekt s anamnézou kardiovaskulárního nebo oběhového onemocnění.
- Subjekt s anamnézou rakoviny kůže, maligního melanomu.
- Subjekt s anamnézou střevní chirurgie.
- Příjem antibiotik, kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých nebo imunosupresiv.
- Namáhavé sporty (> 5 hodin týdně) nebo naturismus.
- Subjekt, který absolvoval kúru minerálních doplňků nebo vitamínů během 3 měsíců před zahájením studie.
- Vegetariánská nebo veganská strava.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení vlivu doplňku stravy na funkce epidermálních buněk po expozici UV záření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalitativní analýza (stav aktivace a/nebo zrání) kožních Langerhansových buněk a makrofágů a analýza jejich lokalizace a Hodnocení erytému, pigmentace po expozici UV záření, Hodnocení bezpečnosti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1030740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .