- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00351689
UV 방사선에 노출된 후 피부 보호에 대한 식품 보조제의 효과에 대한 위약 대조 평가
연구 개요
상세 설명
표피의 수지상 세포(DC)인 랑게르한스 세포(LC)는 환경 공격에 대한 첫 번째 면역 방어선을 구성합니다. 정상 상태 조건에서 LC 회전율은 매우 낮습니다. LC는 미성숙 상태의 표피에 존재하며 HLA-DR, CD1a 및 langerin의 표면 발현에 의해 다른 표피 세포와 구별될 수 있습니다. 염증 매개체에 의한 자극 시 LC는 활성화되고 림프절로의 이동을 매개하는 CCL21에 대한 케모카인 수용체인 CCR7 발현을 획득합니다. 더욱이, 활성화된 LC는 공동 자극 분자의 증가된 발현 및 T-세포와의 상호작용을 촉진하고 면역 반응의 유도를 돕는 성숙 마커의 획득을 특징으로 하는 성숙한 표현형을 나타낸다.
DNA 손상 및 돌연변이를 통한 발암성 외에도 태양 자외선은 태양에 노출된 지역에서 피부암 유발 및 진행의 주요 위험을 나타내는 국소 및 전신 면역 억제를 유발한다는 것이 오랫동안 알려져 왔습니다. 이 과정은 대부분 세포 사멸 유도 및 항원 제시 기능 손상을 통한 직접적인 LC 손상과 관련이 있습니다. 더욱이, UV 방사선은 염증 반응을 유도하고 CD36+ 단핵구 세포를 포함하는 면역 세포의 차후 모집을 유도합니다. 이 세포는 UV 노출 후 수일 내에 표피를 식민지화하고 IL-10과 같은 면역억제성 사이토카인의 주요 공급원입니다. 이러한 모든 메커니즘은 궁극적으로 손상된 세포 매개 반응 및 면역 내성 확립으로 이어집니다.
특히 식이 항산화제 및 비타민을 사용한 영양 개입은 UV로 인한 피부 손상 및 어느 정도 피부암 발생으로부터 보호하기 위해 제안되었습니다. 최근 몇 년 동안 적절한 양을 섭취했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물로 정의되는 프로바이오틱스에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 천연 인간 장내 미생물의 일부인 락토바실리 및 비피도박테리아를 포함하는 유산균 종에 특히 중점을 두었습니다. 실제로, 내인성 장내 미생물총이 면역 성숙, 장 완전성 및 병원체에 대한 방어에 중요한 역할을 한다는 것은 잘 문서화되어 있습니다. 최근 일부 프로바이오틱 박테리아는 국소 및 전신 수준에서 면역 체계를 조절하여 면역 방어 메커니즘을 개선하고/하거나 장 염증이나 알레르기와 같은 면역 장애를 하향 조절하는 능력을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
건강 보조 식품으로 사용되는 Probiotic은 건강한 성인 미생물군에서 분리되었으며 광범위한 장 병원체에 대해 강력한 항병원성 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한 전임상 연구에서 표피 LC 밀도를 유지할 수 있음이 입증되었습니다.
여기에서 우리는 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 이 건강 보조 식품이 인간의 태양광 시뮬레이션 UV 노출 후 피부 면역 항상성을 조절할 수 있는지 여부를 분석했습니다. 이를 위해 이 건강 보조 식품이 태양 모의 UV 조사 후 피부 DC의 LC 동종자극 기능 및 활성화/성숙 표현형 상태.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon Villeurbane, 프랑스, 69 603
- Dermscan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 주제
- 성별 남성.
- 연령: 20세 이상 40세 미만.
- 사진 유형: II 또는 III.
- 피험자는 정보에 입각한 서면 동의를 자유로이 제공했습니다.
- 통제의 필요성과 지속 기간을 알고 있는 협동 대상은 Laboratoire DERMSCAN에서 설정한 프로토콜을 완전히 준수할 것을 제안합니다.
- 사회보장 보장 대상.
- 연구 기간 동안 살아있는 박테리아가 포함된 발효유 제품(요구르트, 크림 치즈, 발효 유제품, 살균되지 않은 치즈 등)을 섭취하지 않는 데 동의한 저발효유 제품 소비자(125g/d 미만)를 선험적으로.
제외 기준:
- 법원 또는 행정 명령에 의해 자유가 박탈된 피험자.
- 법으로 보호되는 미성년자 또는 전공자.
- 건강 또는 사회 복지 시설에 거주하는 피험자.
- 응급 상황에 처한 환자.
- 테스트 구역에서 피부병을 나타내는 피험자.
- 안정적이거나 진행성인 심각한 질병을 나타내는 피험자(조사자의 평가).
- 면역 저하 대상.
- 테스트 제품의 성분 중 하나 또는 자일로카인에 알레르기가 있는 피험자.
- 태양광 또는 UV 방사선에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 알코올을 과도하게 사용합니다(매일 와인 2잔 이상 또는 증류주 1잔 이상).
- 과도한 흡연자(하루 6개비 이상).
- 지난 3개월 동안 태양 또는 UV 방사선에 노출된 피험자(얼굴 노출은 전체 차단 자외선 차단제 및 선글라스 사용으로 승인됨).
- 심혈관 또는 순환기 질환 이력이 있는 피험자.
- 피부암, 악성 흑색종 병력이 있는 피험자.
- 장 수술 이력이 있는 피험자.
- 항생제, 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 소염제 또는 면역억제제 섭취.
- 격렬한 스포츠(주당 5시간 이상) 또는 자연주의.
- 연구 시작 전 3개월 동안 미네랄 보충제 또는 비타민 코스를 복용한 피험자.
- 채식주의자 또는 비건 채식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자외선 노출 후 표피세포 기능에 대한 식품보충 효과 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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피부 랑게르한스 세포 및 대식세포의 정성 분석(활성화 및/또는 성숙 상태) 및 위치 분석 및 홍반 평가, UV 노출 후 색소 침착, 안전성 평가.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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