- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00351689
Plasebokontrolloitu arvio ravintolisän vaikutuksesta ihon suojaamiseen UV-säteilylle altistumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Langerhans-solut (LC), epidermiksen dendriittisolut (DC), muodostavat ensimmäisen immuunijärjestelmän puolustuslinjan ympäristöhyökkäyksiä vastaan. Vakaan tilan olosuhteissa LC:n liikevaihto on erittäin alhainen. LC:t sijaitsevat orvaskedessä epäkypsässä tilassa ja ne voidaan erottaa muista epidermaalisista soluista niiden HLA-DR:n, CD1a:n ja langerinin pintaekspression perusteella. Tulehdusvälittäjien stimuloinnissa LC:t aktivoituvat ja saavat CCR7:n ilmentymisen, CCL21:n kemokiinireseptorin, joka välittää niiden siirtymistä imusolmukkeisiin. Lisäksi aktivoiduilla LC:illä on kypsä fenotyyppi, jolle on tunnusomaista kostimuloivien molekyylien lisääntynyt ilmentyminen ja kypsymismarkkereiden hankkiminen, jotka helpottavat niiden vuorovaikutusta T-solujen kanssa ja auttavat immuunivasteen saamisessa.
On jo pitkään tiedetty, että sen lisäksi, että auringon UV-säteily on syöpää aiheuttavaa DNA-vaurioiden ja mutaatioiden kautta, se indusoi paikallista ja systeemistä immuunisuppressiota, mikä on suuri riski ihosyövän induktiolle ja etenemiselle auringolle altistuilla alueilla. Prosessi liittyy enimmäkseen suoriin LC-vaurioihin apoptoosin induktion ja antigeenia esittelevän toiminnan heikkenemisen kautta. Lisäksi UV-säteily saa aikaan tulehdusvasteen ja sitä seuraavan immuunisolujen, mukaan lukien CD36+ monosyyttisolujen, värväyksen. Nämä solut kolonisoivat orvaskeden UV-altistuksen jälkeisinä päivinä ja ovat tärkein immunosuppressiivisten sytokiinien, kuten IL-10, lähde. Kaikki nämä mekanismit johtavat lopulta soluvälitteisten reaktioiden heikkenemiseen ja immuunitoleranssin muodostumiseen.
Ravitsemustoimenpiteitä, erityisesti ravinnon antioksidantteja ja vitamiineja, on ehdotettu suojaavan UV-säteilyn aiheuttamilta ihovaurioilta ja jossain määrin ihosyövän esiintymiseltä. Viime vuosina on ollut kasvava kiinnostus probiootteja kohtaan, jotka määritellään eläviksi mikro-organismeiksi, jotka riittävät määrät nauttivat terveydellistä hyötyä isännälle. Erityistä huomiota on kiinnitetty maitohappobakteerilajeihin, kuten laktobakteereihin ja bifidobakteereihin, jotka ovat osa ihmisen luonnollista suoliston mikrobiotaa. On todellakin hyvin dokumentoitu, että endogeenisellä suoliston mikrobiotalla on ratkaiseva rooli immuunijärjestelmän kypsymisessä, suoliston eheydessä ja patogeenejä vastaan puolustuksessa. Äskettäin on osoitettu, että joillakin probioottisilla bakteereilla on kyky moduloida immuunijärjestelmää sekä paikallisella että systeemisellä tasolla ja siten parantaa immuunipuolustusmekanismeja ja/tai heikentää immuunihäiriöitä, kuten suoliston tulehduksia tai allergioita.
Ravintolisänä käytetty probiootti eristettiin terveestä aikuisen mikrobiosta, ja sen osoitettiin olevan vahva antipatogeeninen aktiivisuus monenlaisia enteropatogeenejä vastaan. Lisäksi esikliininen tutkimus osoitti, että se voi säilyttää epidermaalisen LC-tiheyden.
Täällä analysoimme satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa, voisiko tämä ravintolisä myös moduloida ihon immuunijärjestelmän homeostaasia sen jälkeen, kun ihmisillä on ollut auringonvaloa simuloitu UV-altistus. Tätä tarkoitusta varten analysoimme, voisiko tämä ravintolisä häiritä LC-allostimulatorinen toiminto ja ihon DC:n aktivaatio/kypsymisfenotyyppitila aurinkosimuloidun UV-säteilyn jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon Villeurbane, Ranska, 69 603
- Dermscan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aihe
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: yli 20 vuotta ja alle 40 vuotta.
- Valotyyppi: II tai III.
- Koehenkilö on vapaaehtoisesti antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa.
- Yhteistyökumppani, joka on tietoinen tarkastusten tarpeellisuudesta ja kestosta, mikä viittaa täydelliseen noudattamiseen Laboratoire DERMSCANin laatiman protokollan kanssa.
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluva aihe.
- A priori vähän fermentoitunut maitotuotteiden kuluttaja (alle 125 g/d), joka tutkimuksen aikana suostuu olemaan syömättä eläviä bakteereja sisältäviä fermentoituja maitotuotteita (jogurtti, tuorejuusto, fermentoidut maitotuotteet, pastöroimaton juusto jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
- Pieni tai suuri lailla suojattu.
- Kohde, joka asuu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitoksessa.
- Potilas hätätilanteessa.
- Kohde, jolla on ihosairaus testivyöhykkeillä.
- Koehenkilö, jolla on vakaa tai etenevä vakava sairaus (tutkijan arvio).
- Immuunipuutteinen kohde.
- Henkilö on allerginen jollekin testituotteiden aineosalle tai ksylokaiinille.
- Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia aurinko- tai UV-säteilylle.
- Alkoholin kohtuuton käyttö (yli 2 lasillista viiniä päivässä tai yli 1 lasillinen väkevää alkoholia päivässä).
- Kohtuuton tupakoitsija (yli 6 savuketta päivässä).
- Potilas, joka on altistunut auringolle tai UV-säteilylle viimeisten 3 kuukauden aikana (kasvojen altistuminen sallittiin käyttämällä kokonaisvaltaista aurinkovoidetta ja aurinkolaseja).
- Potilas, jolla on anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus.
- Henkilö, jolla on ollut ihosyöpä, pahanlaatuinen melanooma.
- Kohde, jolla on ollut suolistokirurgia.
- Antibioottien, kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten aineiden saanti.
- Raskas urheilu (> 5 tuntia viikossa) tai naturismi.
- Tutkittava, joka on käynyt kivennäislisä- tai vitamiinikurssin tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kasvis- tai vegaaniruokavalio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ravintolisän vaikutuksen arviointi orvaskeden solujen toimintoihin UV-säteilylle altistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ihon Langerhans-solujen ja makrofagien kvalitatiivinen analyysi (aktivaatio- ja/tai kypsymistila) ja niiden sijainnin analyysi ja Punoituksen arviointi, pigmentaatio UV-altistuksen jälkeen, Turvallisuuden arviointi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1030740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .