- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00351689
Placebokontrollierte Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Hautschutz nach Exposition gegenüber UV-Strahlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Langerhans-Zellen (LC), die dendritischen Zellen (DC) der Epidermis, bilden die erste Abwehrlinie des Immunsystems gegen Umweltangriffe. Unter stationären Bedingungen ist der LC-Umsatz sehr gering. Die LCs befinden sich in einem unreifen Zustand in der Epidermis und können von anderen Epidermiszellen durch ihre Oberflächenexpression von HLA-DR, CD1a und Langerin unterschieden werden. Bei Stimulation durch Entzündungsmediatoren werden LCs aktiviert und erwerben die CCR7-Expression, den Chemokinrezeptor für CCL21, der ihre Migration zu den Lymphknoten vermittelt. Darüber hinaus weisen aktivierte LCs einen reifen Phänotyp auf, der durch eine erhöhte Expression kostimulatorischer Moleküle und den Erwerb von Reifungsmarkern gekennzeichnet ist, die ihre Interaktion mit T-Zellen erleichtern und die Auslösung der Immunantwort unterstützen.
Es ist seit langem bekannt, dass solare UV-Strahlung nicht nur durch DNA-Schäden und -Mutationen krebserregend ist, sondern auch eine lokale und systemische Immunsuppression induziert, die ein großes Risiko für die Entstehung und Progression von Hautkrebs in sonnenexponierten Bereichen darstellt. Der Prozess hängt hauptsächlich mit einer direkten LC-Schädigung durch Induktion von Apoptose und Beeinträchtigung der Antigen-präsentierenden Funktion zusammen. Darüber hinaus löst UV-Strahlung eine Entzündungsreaktion und eine nachfolgende Rekrutierung von Immunzellen, einschließlich CD36+-Monozytenzellen, aus. Diese Zellen besiedeln die Epidermis in den Tagen nach der UV-Exposition und sind die Hauptquelle für immunsuppressive Zytokine wie IL-10. All diese Mechanismen führen letztendlich zu einer Beeinträchtigung der zellvermittelten Reaktionen und zum Aufbau einer Immuntoleranz.
Eine ernährungsphysiologische Intervention, insbesondere mit diätetischen Antioxidantien und Vitaminen, wurde vorgeschlagen, um vor UV-induzierten Hautschäden und bis zu einem gewissen Grad vor dem Auftreten von Hautkrebs zu schützen. In den letzten Jahren gab es ein zunehmendes Interesse an Probiotika, definiert als lebende Mikroorganismen, die, wenn sie in angemessenen Mengen konsumiert werden, dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen. Besonderes Augenmerk wurde auf Arten von Milchsäurebakterien gelegt, darunter Laktobazillen und Bifidobakterien, die Teil der natürlichen Darmmikrobiota des Menschen sind. Tatsächlich ist gut dokumentiert, dass die endogene Darmmikrobiota eine entscheidende Rolle bei der Immunreifung, der Darmintegrität und der Abwehr von Krankheitserregern spielt. Kürzlich wurde gezeigt, dass einige probiotische Bakterien die Fähigkeit besitzen, das Immunsystem sowohl auf lokaler als auch auf systemischer Ebene zu modulieren und dadurch die Immunabwehrmechanismen zu verbessern und/oder Immunerkrankungen wie Darmentzündungen oder Allergien herunterzuregulieren.
Das als Nahrungsergänzungsmittel verwendete Probiotikum wurde aus der Mikrobiota gesunder Erwachsener isoliert und es wurde gezeigt, dass es eine starke antipathogene Aktivität gegen ein breites Spektrum von Entero-Pathogenen hat. Darüber hinaus zeigte eine vorklinische Studie, dass es die epidermale LC-Dichte aufrechterhalten kann.
Hier haben wir in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, klinischen Studie analysiert, ob dieses Nahrungsergänzungsmittel auch beim Menschen die kutane Immunhomöostase nach sonnensimulierter UV-Exposition modulieren kann Allostimulatorische Funktion von LC und phänotypischer Aktivierungs-/Reifungsstatus von Haut-DC nach sonnensimulierter UV-Bestrahlung.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon Villeurbane, Frankreich, 69 603
- Dermscan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Thema
- Geschlecht männlich.
- Alter: über 20 Jahre und unter 40 Jahre.
- Fototyp: II oder III.
- Subjekt, das freiwillig seine informierte schriftliche Zustimmung gegeben hat.
- Kooperatives Subjekt, das sich der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst ist und die vollständige Einhaltung des vom Laboratoire DERMSCAN erstellten Protokolls vorschlägt.
- Betreff mit Sozialversicherungsschutz.
- A priori ein Konsument von niedrig fermentierten Milchprodukten (weniger als 125 g/Tag), der während der Studie zustimmt, keine fermentierten Milchprodukte zu essen, die lebende Bakterien enthalten (Joghurt, Frischkäse, fermentierte Milchprodukte, nicht pasteurisierter Käse usw.).
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde.
- Minor oder Major gesetzlich geschützt.
- Subjekt, das in einer Gesundheits- oder Sozialfürsorgeeinrichtung lebt.
- Patient in einer Notfallsituation.
- Proband mit Hautkrankheit in den Testzonen.
- Subjekt mit einer stabilen oder fortschreitenden schweren Krankheit (Bewertung des Prüfarztes).
- Immungeschwächte Person.
- Allergisch auf einen der Bestandteile der Testprodukte oder auf Xylocain reagieren.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sonnen- oder UV-Strahlung.
- Unmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Gläser Wein täglich oder mehr als 1 Glas Spirituosen täglich).
- Übermäßiger Raucher (mehr als 6 Zigaretten/Tag).
- Das Subjekt war in den letzten 3 Monaten der Sonne oder UV-Strahlung ausgesetzt (Gesichtsexposition wurde mit Verwendung eines Total-Block-Sonnenschutzmittels und einer Sonnenbrille genehmigt).
- Subjekt mit kardiovaskulärer oder Kreislauferkrankung in der Vorgeschichte.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs, bösartigem Melanom.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Darmoperationen.
- Einnahme von Antibiotika, Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Entzündungshemmern oder Immunsuppressiva.
- Anstrengender Sport (> 5 Stunden pro Woche) oder FKK.
- Subjekt, das in den 3-Monaten vor Studienbeginn einen Kurs mit Mineralstoffzusätzen oder Vitaminen absolviert hat.
- Vegetarische oder vegane Ernährung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln auf die Funktionen epidermaler Zellen nach UV-Bestrahlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Qualitative Analyse (Aktivierungs- und/oder Reifungsstatus) von kutanen Langerhans-Zellen und Makrophagen und Analyse ihrer Lage und Bewertung des Erythems, Pigmentierung nach UV-Exposition, Bewertung der Sicherheit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1030740
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