- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00351689
Valutazione controllata con placebo dell'effetto di un integratore alimentare sulla protezione della pelle dopo l'esposizione ai raggi UV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cellule di Langerhans (LC), le cellule dendritiche (DC) dell'epidermide, costituiscono la prima linea di difesa immunitaria contro gli attacchi ambientali. In condizioni di stato stazionario, il turnover LC è molto basso. Le LC risiedono nell'epidermide in uno stato immaturo e possono essere distinte dalle altre cellule epidermiche per la loro espressione superficiale di HLA-DR, CD1a e langerina. Dopo la stimolazione da parte dei mediatori dell'infiammazione, le LC vengono attivate e acquisiscono l'espressione di CCR7, il recettore delle chemochine per CCL21 che media la loro migrazione ai linfonodi. Inoltre, le LC attivate mostrano un fenotipo maturo caratterizzato da una maggiore espressione di molecole co-stimolatorie e dall'acquisizione di marcatori di maturazione che facilitano la loro interazione con le cellule T e aiutano a suscitare la risposta immunitaria.
È noto da tempo che, oltre ad essere cancerogeno tramite danni e mutazioni del DNA, la radiazione UV solare induce soppressione immunitaria locale e sistemica che rappresenta un rischio importante per l'induzione e la progressione del cancro della pelle nelle aree esposte al sole. Il processo è principalmente correlato al danno diretto della LC attraverso l'induzione dell'apoptosi e la compromissione della funzione di presentazione dell'antigene. Inoltre, la radiazione UV provoca una risposta infiammatoria e il successivo reclutamento di cellule immunitarie, comprese le cellule monocitiche CD36+. Queste cellule colonizzano l'epidermide nei giorni successivi all'esposizione ai raggi UV e sono la principale fonte di citochine immunosoppressive come IL-10. Tutti questi meccanismi alla fine portano a reazioni cellulo-mediate compromesse e alla creazione di tolleranza immunitaria.
È stato proposto un intervento nutrizionale, in particolare con antiossidanti e vitamine nella dieta, per proteggere dai danni cutanei indotti dai raggi UV e, in una certa misura, dall'insorgenza del cancro della pelle. Negli ultimi anni si è registrato un crescente interesse per i probiotici, definiti come microrganismi vivi che, se consumati in quantità adeguate, conferiscono un beneficio per la salute dell'ospite. Particolare attenzione è stata rivolta alle specie di batteri dell'acido lattico, tra cui lattobacilli e bifidobatteri, che fanno parte del microbiota intestinale umano naturale. Infatti, è ben documentato che il microbiota intestinale endogeno svolge un ruolo cruciale nella maturazione immunitaria, nell'integrità intestinale e nella difesa contro i patogeni. Recentemente, è stato dimostrato che alcuni batteri probiotici possiedono la capacità di modulare il sistema immunitario sia a livello locale che sistemico e quindi migliorare i meccanismi di difesa immunitaria e/o ridurre i disturbi immunitari come infiammazioni intestinali o allergie.
Il probiotico utilizzato come integratore alimentare è stato isolato dal microbiota adulto sano e ha dimostrato di avere una forte attività antipatogena contro un'ampia gamma di enteropatogeni. Inoltre, uno studio preclinico ha dimostrato che può mantenere la densità epidermica della LC.
Qui, abbiamo analizzato, in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, se questo integratore alimentare potesse anche modulare l'omeostasi immunitaria cutanea dopo l'esposizione ai raggi UV simulata dal sole negli esseri umani. A tale scopo, abbiamo analizzato se questo integratore alimentare potesse interferire con Funzione allostimolatoria LC e stato fenotipico di attivazione/maturazione delle DC cutanee, dopo irradiazione UV simulata dal sole.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Lyon Villeurbane, Francia, 69 603
- Dermscan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sano
- Genere maschile.
- Età: maggiore di 20 anni e minore di 40 anni.
- Fototipo: II o III.
- Soggetto che ha liberamente prestato il proprio consenso informato scritto.
- Soggetto collaborativo, consapevole della necessità e della durata dei controlli, suggerendo il pieno rispetto del protocollo predisposto dal Laboratoire DERMSCAN.
- Soggetto con copertura previdenziale.
- A priori, un consumatore di prodotti a base di latte a bassa fermentazione (meno di 125 g/giorno) che, durante lo studio, accetta di non mangiare prodotti a base di latte fermentato contenenti batteri vivi (yogurt, crema di formaggio, latticini fermentati, formaggio non pastorizzato, ecc.).
Criteri di esclusione:
- Soggetto privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo.
- Minori o maggiori protetti dalla legge.
- Soggetto residente in una struttura sanitaria o di assistenza sociale.
- Paziente in un ambiente di emergenza.
- Soggetto che presenta una malattia della pelle nelle zone del test.
- Soggetto che presenta una malattia grave stabile o progressiva (valutazione dello sperimentatore).
- Soggetto immunocompromesso.
- Soggetto allergico ad uno dei costituenti dei prodotti in esame o alla xilocaina.
- Soggetto con una storia di allergia alle radiazioni solari o UV.
- Uso smodato di alcol (più di 2 bicchieri di vino al giorno o più di 1 bicchiere di superalcolico al giorno).
- Fumatore smodato (più di 6 sigarette/giorno).
- Soggetto esposto al sole o ai raggi UV negli ultimi 3 mesi (è stata autorizzata l'esposizione del viso con utilizzo di crema solare a blocco totale e occhiali da sole).
- Soggetto con storia di malattie cardiovascolari o circolatorie.
- Soggetto con una storia di cancro della pelle, melanoma maligno.
- Soggetto con una storia di chirurgia intestinale.
- Assunzione di antibiotici, corticosteroidi, antinfiammatori non steroidei o immunosoppressori.
- Sport faticosi (> 5 ore settimanali) o naturismo.
- Soggetto che ha seguito un ciclo di integratori minerali o vitamine nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Dieta vegetariana o vegana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione dell'effetto dell'integratore alimentare sulle funzioni delle cellule epidermiche dopo l'esposizione ai raggi UV.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Analisi qualitativa (stato di attivazione e/o maturazione) di cellule di Langerhans e macrofagi cutanei e analisi della loro localizzazione e Valutazione dell'eritema, della pigmentazione dopo l'esposizione ai raggi UV, Valutazione della sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1030740
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