- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00351689
Placebokontrolleret vurdering af et kosttilskuds effekt på hudbeskyttelse efter udsættelse for UV-stråling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Langerhanske celler (LC), de dendritiske celler (DC) fra epidermis, udgør den første linje af immunforsvar mod miljøangreb. Under stabile forhold er LC-omsætningen meget lav. LC'erne ligger i epidermis i en umoden tilstand og kan skelnes fra andre epidermale celler ved deres overfladeekspression af HLA-DR, CD1a og langerin. Ved stimulering af inflammatoriske mediatorer aktiveres LC'er og opnår CCR7-ekspression, kemokinreceptoren for CCL21, der medierer deres migration til lymfeknuder. Desuden viser aktiverede LC'er en moden fænotype karakteriseret ved øget ekspression af co-stimulerende molekyler og erhvervelse af modningsmarkører, der letter deres interaktion med T-celler og hjælper med at fremkalde immunresponset.
Det har længe været kendt, at ud over at være kræftfremkaldende via DNA-skader og mutationer, inducerer sol-UV-stråling lokal og systemisk immunundertrykkelse, som repræsenterer en stor risiko for hudkræftfremkaldelse og -progression i soleksponerede områder. Processen er for det meste relateret til direkte LC-skade gennem induktion af apoptose og svækkelse af antigen-præsenterende funktion. Desuden fremkalder UV-stråling en inflammatorisk respons og efterfølgende rekruttering af immunceller, herunder CD36+ monocytiske celler. Disse celler koloniserer epidermis i dagene efter UV-eksponering og er hovedkilden til immunsuppressive cytokiner såsom IL-10. Alle disse mekanismer fører i sidste ende til svækkede cellemedierede reaktioner og etablering af immuntolerance.
Ernæringsintervention, især med diætetiske antioxidanter og vitaminer, er blevet foreslået for at beskytte mod UV-induceret hudskader og til en vis grad forekomst af hudkræft. I de senere år har der været en stigende interesse for probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der, når de indtages i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Særligt fokus har været på arter af mælkesyrebakterier, herunder laktobaciller og bifidobakterier, som er en del af den naturlige menneskelige tarmmikrobiota. Det er faktisk veldokumenteret, at den endogene tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i immunmodning, tarmintegritet og forsvar mod patogener. For nylig har det vist sig, at nogle probiotiske bakterier besidder evnen til at modulere immunsystemet på både det lokale og systemiske niveau og derved forbedre immunforsvarsmekanismerne og/eller nedregulere immunforstyrrelser såsom tarmbetændelse eller allergi.
Probiotika, der blev brugt som kosttilskud, blev isoleret fra raske voksne mikrobiota og viste sig at have en stærk anti-patogen aktivitet mod en lang række enteropatogener. Ydermere viste en præ-klinisk undersøgelse, at den kan opretholde den epidermale LC-densitet.
Her analyserede vi, i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg, om dette kosttilskud også kunne modulere den kutane immunhomeostase efter solsimuleret UV-eksponering hos mennesker. Til dette formål analyserede vi, om dette kosttilskud kunne interferere med LC allostimulerende funktion og aktivering/modning fænotypisk status for hud DC, efter solsimuleret UV-bestråling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon Villeurbane, Frankrig, 69 603
- Dermscan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne
- Køn: mand.
- Alder: over 20 år og under 40 år.
- Fototype: II eller III.
- Emnet har frit givet sit informerede skriftlige samtykke.
- Samarbejdspartner, klar over nødvendigheden af og varigheden af kontrollerne, hvilket tyder på fuldstændig overholdelse af protokollen opstillet af Laboratoire DERMSCAN.
- Emne med social sikring.
- A priori, en lavgæret mælkeproduktforbruger (mindre end 125 g/d), som i løbet af undersøgelsen indvilliger i ikke at spise fermenterede mælkeprodukter indeholdende levende bakterier (yoghurt, flødeost, fermenterede mejeriprodukter, upasteuriseret ost osv.).
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der er frataget friheden ved en domstol eller administrativ kendelse.
- Mindre eller større beskyttet ved lov.
- Forsøgsperson med bopæl i en sundheds- eller socialinstitution.
- Patient i nødsituationer.
- Forsøgsperson med hudsygdom i testzonerne.
- Forsøgsperson med en stabil eller progressiv alvorlig sygdom (forskerens vurdering).
- Immunkompromitteret individ.
- Person allergisk over for en af bestanddelene i testprodukterne eller over for xylocain.
- Person med en historie med allergi over for sol- eller UV-stråling.
- Uforholdsmæssig brug af alkohol (mere end 2 glas vin dagligt eller mere end 1 glas spiritus dagligt).
- Ikke-moderat ryger (mere end 6 cigaretter/dag).
- Forsøgsperson udsat for solen eller UV-stråling inden for de sidste 3 måneder (ansigtseksponering blev godkendt med brug af en total-blok solcreme og solbriller).
- Person med kardiovaskulær eller kredsløbssygdomshistorie.
- Person med en historie med hudkræft, malignt melanom.
- Person med en historie med tarmkirurgi.
- Antibiotika, kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunsuppressive indtag.
- Anstrengende sport (> 5 timer om ugen) eller naturisme.
- Forsøgsperson, der har taget et kursus med mineraltilskud eller vitaminer i de 3 måneder forud for studiestart.
- Vegetarisk eller vegansk kost.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluering af kosttilskuds effekt på epidermale cellers funktioner efter UV-stråling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kvalitativ analyse (aktiverings- og/eller modningsstatus) af kutane Langerhans-celler og makrofager og analyse af deres placering og Evaluering af erytem, pigmentering efter UV-eksponering, Evaluering af sikkerhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1030740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .