Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret vurdering af et kosttilskuds effekt på hudbeskyttelse efter udsættelse for UV-stråling

2. oktober 2012 opdateret af: L'Oreal
En probiotisk bakteriestamme blev testet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med 54 raske mandlige frivillige. Halvdelen af ​​de frivillige modtog kosttilskuddet, den anden halvdel placebo i 6 uger før eksponering for solsimuleret UV-bestråling (2x1,5MED). Blistertage og hudbiopsier blev genfundet 1, 4 og 10 dage efter UV-eksponering fra ubestrålet og bestrålet hud og brugt til immunhistokemisk analyse og blandet epidermal cellelymfocytreaktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langerhanske celler (LC), de dendritiske celler (DC) fra epidermis, udgør den første linje af immunforsvar mod miljøangreb. Under stabile forhold er LC-omsætningen meget lav. LC'erne ligger i epidermis i en umoden tilstand og kan skelnes fra andre epidermale celler ved deres overfladeekspression af HLA-DR, CD1a og langerin. Ved stimulering af inflammatoriske mediatorer aktiveres LC'er og opnår CCR7-ekspression, kemokinreceptoren for CCL21, der medierer deres migration til lymfeknuder. Desuden viser aktiverede LC'er en moden fænotype karakteriseret ved øget ekspression af co-stimulerende molekyler og erhvervelse af modningsmarkører, der letter deres interaktion med T-celler og hjælper med at fremkalde immunresponset.

Det har længe været kendt, at ud over at være kræftfremkaldende via DNA-skader og mutationer, inducerer sol-UV-stråling lokal og systemisk immunundertrykkelse, som repræsenterer en stor risiko for hudkræftfremkaldelse og -progression i soleksponerede områder. Processen er for det meste relateret til direkte LC-skade gennem induktion af apoptose og svækkelse af antigen-præsenterende funktion. Desuden fremkalder UV-stråling en inflammatorisk respons og efterfølgende rekruttering af immunceller, herunder CD36+ monocytiske celler. Disse celler koloniserer epidermis i dagene efter UV-eksponering og er hovedkilden til immunsuppressive cytokiner såsom IL-10. Alle disse mekanismer fører i sidste ende til svækkede cellemedierede reaktioner og etablering af immuntolerance.

Ernæringsintervention, især med diætetiske antioxidanter og vitaminer, er blevet foreslået for at beskytte mod UV-induceret hudskader og til en vis grad forekomst af hudkræft. I de senere år har der været en stigende interesse for probiotika, defineret som levende mikroorganismer, der, når de indtages i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for værten. Særligt fokus har været på arter af mælkesyrebakterier, herunder laktobaciller og bifidobakterier, som er en del af den naturlige menneskelige tarmmikrobiota. Det er faktisk veldokumenteret, at den endogene tarmmikrobiota spiller en afgørende rolle i immunmodning, tarmintegritet og forsvar mod patogener. For nylig har det vist sig, at nogle probiotiske bakterier besidder evnen til at modulere immunsystemet på både det lokale og systemiske niveau og derved forbedre immunforsvarsmekanismerne og/eller nedregulere immunforstyrrelser såsom tarmbetændelse eller allergi.

Probiotika, der blev brugt som kosttilskud, blev isoleret fra raske voksne mikrobiota og viste sig at have en stærk anti-patogen aktivitet mod en lang række enteropatogener. Ydermere viste en præ-klinisk undersøgelse, at den kan opretholde den epidermale LC-densitet.

Her analyserede vi, i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg, om dette kosttilskud også kunne modulere den kutane immunhomeostase efter solsimuleret UV-eksponering hos mennesker. Til dette formål analyserede vi, om dette kosttilskud kunne interferere med LC allostimulerende funktion og aktivering/modning fænotypisk status for hud DC, efter solsimuleret UV-bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon Villeurbane, Frankrig, 69 603
        • Dermscan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne
  • Køn: mand.
  • Alder: over 20 år og under 40 år.
  • Fototype: II eller III.
  • Emnet har frit givet sit informerede skriftlige samtykke.
  • Samarbejdspartner, klar over nødvendigheden af ​​og varigheden af ​​kontrollerne, hvilket tyder på fuldstændig overholdelse af protokollen opstillet af Laboratoire DERMSCAN.
  • Emne med social sikring.
  • A priori, en lavgæret mælkeproduktforbruger (mindre end 125 g/d), som i løbet af undersøgelsen indvilliger i ikke at spise fermenterede mælkeprodukter indeholdende levende bakterier (yoghurt, flødeost, fermenterede mejeriprodukter, upasteuriseret ost osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der er frataget friheden ved en domstol eller administrativ kendelse.
  • Mindre eller større beskyttet ved lov.
  • Forsøgsperson med bopæl i en sundheds- eller socialinstitution.
  • Patient i nødsituationer.
  • Forsøgsperson med hudsygdom i testzonerne.
  • Forsøgsperson med en stabil eller progressiv alvorlig sygdom (forskerens vurdering).
  • Immunkompromitteret individ.
  • Person allergisk over for en af ​​bestanddelene i testprodukterne eller over for xylocain.
  • Person med en historie med allergi over for sol- eller UV-stråling.
  • Uforholdsmæssig brug af alkohol (mere end 2 glas vin dagligt eller mere end 1 glas spiritus dagligt).
  • Ikke-moderat ryger (mere end 6 cigaretter/dag).
  • Forsøgsperson udsat for solen eller UV-stråling inden for de sidste 3 måneder (ansigtseksponering blev godkendt med brug af en total-blok solcreme og solbriller).
  • Person med kardiovaskulær eller kredsløbssygdomshistorie.
  • Person med en historie med hudkræft, malignt melanom.
  • Person med en historie med tarmkirurgi.
  • Antibiotika, kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunsuppressive indtag.
  • Anstrengende sport (> 5 timer om ugen) eller naturisme.
  • Forsøgsperson, der har taget et kursus med mineraltilskud eller vitaminer i de 3 måneder forud for studiestart.
  • Vegetarisk eller vegansk kost.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af kosttilskuds effekt på epidermale cellers funktioner efter UV-stråling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kvalitativ analyse (aktiverings- og/eller modningsstatus) af kutane Langerhans-celler og makrofager og analyse af deres placering og Evaluering af erytem, ​​pigmentering efter UV-eksponering, Evaluering af sikkerhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: AUDREY GUENICHE, PhD, L'Oréal
  • Studieleder: TIMO BUETLER, PhD, Nestle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2006

Først opslået (SKØN)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1030740

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner