- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00351689
Kontrolowana placebo ocena wpływu suplementu diety na ochronę skóry po ekspozycji na promieniowanie UV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Komórki Langerhansa (LC), komórki dendrytyczne (DC) naskórka, stanowią pierwszą linię obrony immunologicznej przed atakami środowiskowymi. W warunkach stanu ustalonego obrót LC jest bardzo niski. LC znajdują się w naskórku w stanie niedojrzałym i można je odróżnić od innych komórek naskórka na podstawie ich powierzchniowej ekspresji HLA-DR, CD1a i langeriny. Po stymulacji przez mediatory stanu zapalnego LC są aktywowane i uzyskują ekspresję CCR7, receptora chemokin dla CCL21, który pośredniczy w ich migracji do węzłów chłonnych. Ponadto aktywowane LC wykazują dojrzały fenotyp charakteryzujący się zwiększoną ekspresją cząsteczek kostymulujących i nabywaniem markerów dojrzewania, które ułatwiają ich interakcję z komórkami T i pomagają w wywołaniu odpowiedzi immunologicznej.
Od dawna wiadomo, że oprócz tego, że jest rakotwórczy poprzez uszkodzenia DNA i mutacje, słoneczne promieniowanie UV wywołuje miejscową i ogólnoustrojową supresję immunologiczną, co stanowi główne ryzyko indukcji i progresji raka skóry w obszarach narażonych na słońce. Proces ten jest głównie związany z bezpośrednim uszkodzeniem LC poprzez indukcję apoptozy i upośledzenie funkcji prezentacji antygenu. Ponadto promieniowanie UV wywołuje odpowiedź zapalną i następczą rekrutację komórek odpornościowych, w tym komórek monocytarnych CD36+. Komórki te kolonizują naskórek w ciągu kilku dni po ekspozycji na promieniowanie UV i są głównym źródłem cytokin immunosupresyjnych, takich jak IL-10. Wszystkie te mechanizmy ostatecznie prowadzą do upośledzenia reakcji komórkowych i ustalenia tolerancji immunologicznej.
Zaproponowano interwencję żywieniową, szczególnie z dietetycznymi przeciwutleniaczami i witaminami, w celu ochrony przed uszkodzeniami skóry wywołanymi promieniowaniem UV i do pewnego stopnia wystąpieniem raka skóry. W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie probiotykami, definiowanymi jako żywe mikroorganizmy, które spożywane w odpowiednich ilościach wywierają korzystny wpływ na zdrowie gospodarza. Szczególny nacisk położono na gatunki bakterii kwasu mlekowego, w tym Lactobacilli i Bifidobacteria, które są częścią naturalnej mikroflory jelitowej człowieka. Rzeczywiście, dobrze udokumentowano, że endogenna mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w dojrzewaniu układu odpornościowego, integralności jelit i obronie przed patogenami. Ostatnio wykazano, że niektóre bakterie probiotyczne mają zdolność modulowania układu odpornościowego zarówno na poziomie lokalnym, jak i ogólnoustrojowym, a tym samym poprawiają mechanizmy obronne układu odpornościowego i/lub zmniejszają zaburzenia immunologiczne, takie jak zapalenie jelit lub alergie.
Probiotyk stosowany jako suplement diety został wyizolowany ze zdrowej dorosłej mikroflory i wykazano, że ma silne działanie antypatogenne przeciwko szerokiej gamie enteropatogenów. Ponadto badanie przedkliniczne wykazało, że może utrzymać gęstość LC naskórka.
Tutaj przeanalizowaliśmy, w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, czy ten suplement diety może również modulować skórną homeostazę immunologiczną po ekspozycji na promieniowanie UV symulowanej słońcem u ludzi. W tym celu przeanalizowaliśmy, czy ten suplement diety może zakłócać Funkcja allostymulacyjna LC i status fenotypowy aktywacji/dojrzewania DC skóry, po napromieniowaniu UV symulowanym słońcem.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon Villeurbane, Francja, 69 603
- Dermscan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy temat
- Płeć męska.
- Wiek: więcej niż 20 lat i mniej niż 40 lat.
- Fototyp: II lub III.
- Podmiot, który dobrowolnie wyraził świadomą pisemną zgodę.
- Podmiot współpracujący, świadomy konieczności i czasu trwania kontroli, sugerujący pełną zgodność z protokołem ustanowionym przez Laboratoire DERMSCAN.
- Podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym.
- A priori konsument niskosfermentowanego produktu mlecznego (poniżej 125 g/d), który w trakcie badania zgadza się nie spożywać fermentowanych produktów mlecznych zawierających żywe bakterie (jogurt, serki śmietankowe, fermentowane produkty mleczne, sery niepasteryzowane itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądu lub nakazem administracyjnym.
- Małoletni lub poważny chroniony prawem.
- Podmiot przebywający w zakładzie opieki zdrowotnej lub społecznej.
- Pacjent w trybie pilnym.
- Podmiot z chorobą skóry w strefach testowych.
- Pacjent zgłaszający się ze stabilną lub postępującą poważną chorobą (ocena badacza).
- Osobnik z obniżoną odpornością.
- Osoba uczulona na jeden ze składników testowanych produktów lub na ksylokainę.
- Osoba z historią alergii na promieniowanie słoneczne lub UV.
- Nieumiarkowane spożywanie alkoholu (więcej niż 2 kieliszki wina dziennie lub więcej niż 1 kieliszek spirytusu dziennie).
- Nieumiarkowany palacz (więcej niż 6 papierosów dziennie).
- Osoba narażona na działanie słońca lub promieniowania UV w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ekspozycja twarzy była dozwolona przy użyciu kremu z filtrem całkowitym i okularów przeciwsłonecznych).
- Podmiot z historią chorób sercowo-naczyniowych lub krążenia.
- Podmiot z historią raka skóry, czerniaka złośliwego.
- Pacjent z historią operacji jelit.
- Przyjmowanie antybiotyków, kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych.
- Intensywne sporty (> 5 godzin tygodniowo) lub naturyzm.
- Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania przyjmował cykl suplementów mineralnych lub witamin.
- Dieta wegetariańska lub wegańska.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena wpływu suplementu diety na funkcje komórek naskórka po ekspozycji na promieniowanie UV.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Analiza jakościowa (stanu aktywacji i/lub dojrzewania) skórnych komórek Langerhansa i makrofagów oraz analiza ich lokalizacji. Ocena rumienia, pigmentacji po ekspozycji na promieniowanie UV. Ocena bezpieczeństwa.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1030740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .