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Docetaxel and Capecitabine in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Peritoneal Cavity Cancer

2017年7月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Study of Weekly Docetaxel and Capecitabine for Persistent or Recurrent Platinum Resistant Epithelial Carcinoma of the Ovary, Fallopian Tube or Peritoneum

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving docetaxel together with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with capecitabine works in treating patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer.

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer treated with docetaxel and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life during treatment of these patients.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for ≥ 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and then at completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 2-3 months.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Ovarian epithelial adenocarcinoma
    • Fallopian tube cancer
    • Peritoneal cavity cancer
  • Recurrent or persistent disease after no more than 2 prior treatment regimens (1 regimen for primary disease and/or 1 regimen for recurrent disease)
  • Platinum-resistant disease, defined as 1 of the following:

    • Treatment-free interval < 6 months after platinum-based therapy
    • Disease progression during platinum-based therapy
  • Measurable disease by physical exam, chest x-ray, CT scan, or MRI
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Gynecologic Oncology Group performance status 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin normal
  • AST or ALT and alkaline phosphatase (AP) meeting 1 of the following criteria:

    • AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN) AND AP normal
    • AST or ALT ≤ 1.5 times ULN AND AP ≤ 2.5 times ULN
    • AST or ALT normal AND AP ≤ 5 times ULN
  • No peripheral neuropathy > grade 2
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No other concurrent malignancy except for curatively treated nonmelanoma skin cancer
  • No prior invasive malignancy < 5 years after curative therapy
  • No serious uncontrolled medical or psychiatric illness that would preclude study participation or limit survival to < 6 months
  • No history of severe hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate 80 or to fluoropyrimidine therapy or fluorouracil
  • No inability to tolerate oral medication due to bowel obstruction, lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow, or malabsorption syndrome
  • No serious concurrent infections
  • No clinically significant cardiac disease not well controlled with medication, including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Symptomatic coronary artery disease
    • Symptomatic cardiac arrhythmias
    • Myocardial infarction within the past 12 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel or capecitabine or other fluoropyrimidine therapy
  • Recovered from prior therapy
  • At least 2 weeks since prior major surgery
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy, hormone therapy, or radiotherapy
  • No other concurrent chemotherapeutic agents, biological therapy, radiotherapy, or other investigational agents

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Weekly Docetaxel and Capecitabine
oral capecitabine twice daily on days 1-21
docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Tumor Response
時間枠:8 weeks
The number of partial and complete responders among all evaluable patients as defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines
8 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to Progression
時間枠:Evaluated every 8 weeks during treatment
Progression is defined as a 20% increase in tumor size of all the target lesions along the longest diameter
Evaluated every 8 weeks during treatment
Number of Participants With Grade 3 or Higher Toxicity
時間枠:Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
summary of grade 3 (per Common Toxicity Criteria) or higher toxicities which generally is described as a severe adverse reaction or symptom.
Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
Quality of Life
時間枠:Pre-entry, day 1, treatment end
comparison of treatment end to pre entry and day 1 of each treatment cycle.
Pre-entry, day 1, treatment end

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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