Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel and Capecitabine in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Peritoneal Cavity Cancer

31. července 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Study of Weekly Docetaxel and Capecitabine for Persistent or Recurrent Platinum Resistant Epithelial Carcinoma of the Ovary, Fallopian Tube or Peritoneum

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving docetaxel together with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with capecitabine works in treating patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer treated with docetaxel and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life during treatment of these patients.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for ≥ 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and then at completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 2-3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Ovarian epithelial adenocarcinoma
    • Fallopian tube cancer
    • Peritoneal cavity cancer
  • Recurrent or persistent disease after no more than 2 prior treatment regimens (1 regimen for primary disease and/or 1 regimen for recurrent disease)
  • Platinum-resistant disease, defined as 1 of the following:

    • Treatment-free interval < 6 months after platinum-based therapy
    • Disease progression during platinum-based therapy
  • Measurable disease by physical exam, chest x-ray, CT scan, or MRI
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Gynecologic Oncology Group performance status 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin normal
  • AST or ALT and alkaline phosphatase (AP) meeting 1 of the following criteria:

    • AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN) AND AP normal
    • AST or ALT ≤ 1.5 times ULN AND AP ≤ 2.5 times ULN
    • AST or ALT normal AND AP ≤ 5 times ULN
  • No peripheral neuropathy > grade 2
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No other concurrent malignancy except for curatively treated nonmelanoma skin cancer
  • No prior invasive malignancy < 5 years after curative therapy
  • No serious uncontrolled medical or psychiatric illness that would preclude study participation or limit survival to < 6 months
  • No history of severe hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate 80 or to fluoropyrimidine therapy or fluorouracil
  • No inability to tolerate oral medication due to bowel obstruction, lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow, or malabsorption syndrome
  • No serious concurrent infections
  • No clinically significant cardiac disease not well controlled with medication, including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Symptomatic coronary artery disease
    • Symptomatic cardiac arrhythmias
    • Myocardial infarction within the past 12 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel or capecitabine or other fluoropyrimidine therapy
  • Recovered from prior therapy
  • At least 2 weeks since prior major surgery
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy, hormone therapy, or radiotherapy
  • No other concurrent chemotherapeutic agents, biological therapy, radiotherapy, or other investigational agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Weekly Docetaxel and Capecitabine
oral capecitabine twice daily on days 1-21
docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Tumor Response
Časové okno: 8 weeks
The number of partial and complete responders among all evaluable patients as defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Progression
Časové okno: Evaluated every 8 weeks during treatment
Progression is defined as a 20% increase in tumor size of all the target lesions along the longest diameter
Evaluated every 8 weeks during treatment
Number of Participants With Grade 3 or Higher Toxicity
Časové okno: Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
summary of grade 3 (per Common Toxicity Criteria) or higher toxicities which generally is described as a severe adverse reaction or symptom.
Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
Quality of Life
Časové okno: Pre-entry, day 1, treatment end
comparison of treatment end to pre entry and day 1 of each treatment cycle.
Pre-entry, day 1, treatment end

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit