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Docetaxel and Capecitabine in Treating Patients With Recurrent or Persistent Ovarian Epithelial Cancer, Fallopian Tube Cancer, or Peritoneal Cavity Cancer

31 de julio de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

A Phase II Study of Weekly Docetaxel and Capecitabine for Persistent or Recurrent Platinum Resistant Epithelial Carcinoma of the Ovary, Fallopian Tube or Peritoneum

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving docetaxel together with carboplatin may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving docetaxel together with capecitabine works in treating patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with recurrent or persistent ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cavity cancer treated with docetaxel and capecitabine.

Secondary

  • Determine the time to progression in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxicity of this regimen in these patients.
  • Determine the quality of life during treatment of these patients.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15 and oral capecitabine twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for ≥ 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed at baseline, on day 1 of each course, and then at completion of study treatment.

After completion of study treatment, patients are followed every 2-3 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following:

    • Ovarian epithelial adenocarcinoma
    • Fallopian tube cancer
    • Peritoneal cavity cancer
  • Recurrent or persistent disease after no more than 2 prior treatment regimens (1 regimen for primary disease and/or 1 regimen for recurrent disease)
  • Platinum-resistant disease, defined as 1 of the following:

    • Treatment-free interval < 6 months after platinum-based therapy
    • Disease progression during platinum-based therapy
  • Measurable disease by physical exam, chest x-ray, CT scan, or MRI
  • No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Gynecologic Oncology Group performance status 0-2
  • Life expectancy > 6 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min
  • Bilirubin normal
  • AST or ALT and alkaline phosphatase (AP) meeting 1 of the following criteria:

    • AST or ALT ≤ 5 times upper limit of normal (ULN) AND AP normal
    • AST or ALT ≤ 1.5 times ULN AND AP ≤ 2.5 times ULN
    • AST or ALT normal AND AP ≤ 5 times ULN
  • No peripheral neuropathy > grade 2
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No other concurrent malignancy except for curatively treated nonmelanoma skin cancer
  • No prior invasive malignancy < 5 years after curative therapy
  • No serious uncontrolled medical or psychiatric illness that would preclude study participation or limit survival to < 6 months
  • No history of severe hypersensitivity reaction to drugs formulated with polysorbate 80 or to fluoropyrimidine therapy or fluorouracil
  • No inability to tolerate oral medication due to bowel obstruction, lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow, or malabsorption syndrome
  • No serious concurrent infections
  • No clinically significant cardiac disease not well controlled with medication, including any of the following:

    • Congestive heart failure
    • Symptomatic coronary artery disease
    • Symptomatic cardiac arrhythmias
    • Myocardial infarction within the past 12 months

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior docetaxel or capecitabine or other fluoropyrimidine therapy
  • Recovered from prior therapy
  • At least 2 weeks since prior major surgery
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy, hormone therapy, or radiotherapy
  • No other concurrent chemotherapeutic agents, biological therapy, radiotherapy, or other investigational agents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Weekly Docetaxel and Capecitabine
oral capecitabine twice daily on days 1-21
docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective Tumor Response
Periodo de tiempo: 8 weeks
The number of partial and complete responders among all evaluable patients as defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Time to Progression
Periodo de tiempo: Evaluated every 8 weeks during treatment
Progression is defined as a 20% increase in tumor size of all the target lesions along the longest diameter
Evaluated every 8 weeks during treatment
Number of Participants With Grade 3 or Higher Toxicity
Periodo de tiempo: Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
summary of grade 3 (per Common Toxicity Criteria) or higher toxicities which generally is described as a severe adverse reaction or symptom.
Days 1, 8, 15, 21 of each course and treatment end (28 days after last dose or start of new therapy)
Quality of Life
Periodo de tiempo: Pre-entry, day 1, treatment end
comparison of treatment end to pre entry and day 1 of each treatment cycle.
Pre-entry, day 1, treatment end

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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