小腸およびファーター膨大部の腺癌におけるカペシタビンおよびオキサリプラチン

包含基準:

1. 患者は、切除不能または転移性の小腸またはファーター膨大部の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている必要があります。
2. 患者は、修正された固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
3. 患者は、これまでに未治療であるか、アジュバント療法または術前補助療法として、または放射線増感剤として、5-FU/ロイコボリンまたはカペシタビンに限定された全身療法を受けている可能性があります。 患者は、術前または術後療法として、外照射療法と同時に放射線増感剤としてカペシタビンまたは 5-FU を投与されている可能性があります。 患者は補助化学療法の一環としてカペシタビンまたは 5-FU/ロイコボリンを受けている可能性があります。
4. 以前に放射線を受けた場合、測定可能な疾患は以前の放射線照射野の外側にある必要があります。
5. 以前の化学療法または放射線療法の完了から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 前回の手術から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下。
7. 適切な骨髄機能は、末梢顆粒球の絶対数が 1500 mm3 以上、血小板数が 1500 mm3 以上、ヘモグロビンが 10 gm/dL 以上であると定義されます。
8. 適切な腎機能。血清クレアチニンが 1.5 * ULN 以下で、クレアチニン クリアランスが 30 mL/分を超える計算値として定義されます。
9. 患者は十分な肝機能を持っていなければなりません：総ビリルビンが 1.5 gm/dL 以下。血清アルブミンが 2.5 gm/dL 以上。 患者に肝転移がない場合、トランスアミナーゼは最大 2 * ULN になる可能性があります。 患者に肝転移がある場合、トランスアミナーゼの使用は正常上限値 (ULN) の 5 倍まで許可されます。
10. 妊娠の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査が陰性で、治療開始前1週間以内。
11. オキサリプラチンとカペシタビンの併用が発育中の胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
12. 患者は、この研究の治験的性質および関連する既知のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントおよび承認書に署名する必要があります。
13. 年齢は18歳以上。 18 歳未満の患者における XELOX の使用に関する投与量や有害事象のデータは現在入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
14. 治療用量のクマリン誘導体抗凝固薬を服用している患者は、低分子量ヘパリン（LMWH）に切り替える必要があります。 静脈留置装置を装着している患者に対する低用量クマジン（例：1日あたり1mgの経口（PO））の投与は許可されています。

除外基準:

1. 以前にプラチナ治療を受けた患者は除外されます。 転移性疾患に対して以前に化学療法を受けた患者は除外される。
2. 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
3. 患者は他の治験薬の投与を受けていなくても、登録の 30 日前に治験薬の投与を受けていなくてもよい。
4. 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害のリスクがあるため、この臨床試験から除外される。
5. 消化管の病気により、経口薬を服用できなくなったり、点滴による栄養補給が必要になったりします。 吸収に影響を与える以前の外科的治療。
6. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
7. 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、抗レトロウイルス併用療法を受けているHIV陽性患者は、XELOXとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されている。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
8. 広範囲にわたる症候性肺線維症の患者。
9. 末梢神経障害 > グレード 1。
10. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症（DPD欠損症）
11. カペシタビンとクマリン系抗凝固剤との間の薬物相互作用が報告されているため、治療用量のクマリン誘導体抗凝固剤療法を受けている患者は除外される。 抗凝固療法を必要とし、安全にLMWHに切り替えることができる患者が対象となります。