소장의 선암종과 Vater의 Ampulla에서 Capecitabine과 Oxaliplatin
소장 및 바터 팽대부의 선암종에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴(XELOX)의 제2상 연구
주요 목표:
1. Vater 팽대부와 소장의 선암종 환자에서 capecitabine(Xeloda)과 oxaliplatin(Eloxatin)(XELOX) 병용요법에 대한 객관적 반응률(완전 및 부분)을 결정하기 위함.
2차 목표에는 이 조합으로 치료받은 환자의 독성, 치료 실패 시간 및 전체 생존율을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴은 새로운 세포의 성장에 필요한 DNA 기능을 방해하여 암세포를 파괴하도록 설계된 화학 요법 약물입니다.
카페시타빈은 암의 성장에 중요한 세포 분열을 방해하여 암세포를 파괴하도록 고안된 화학 요법 약물입니다.
14일 치료 후 7일 무치료, 총 21일을 치료의 "주기"라고 합니다. 각 주기의 1일차에 옥살리플라틴을 2시간에 걸쳐 정맥에 주입하게 됩니다. 이 주사를 위해서는 옥살리플라틴을 주입하기 위해 흉부 피부 아래 정맥(중앙 정맥선)에 작은 튜브를 삽입해야 합니다. Oxaliplatin은 M.D. Anderson에서 투여해야 합니다.
각 3주 주기의 처음 2주(1-14일) 동안 카페시타빈 정제를 하루에 두 번 복용합니다. 다음 7일 동안 치료가 제공되지 않습니다. 카페시타빈은 아침과 저녁 식사 후 30분 이내에 복용해야 하며, 아침과 저녁 용량은 약 12시간 간격으로 복용해야 합니다. 카페시타빈은 과일 주스가 아닌 물과 함께 입으로 복용해야 합니다. 첫 번째 치료 방문과 3주마다 다음 방문까지 사용할 수 있는 충분한 양의 카페시타빈을 투여받게 됩니다. 방문할 때마다 사용하지 않은 카페시타빈과 모든 빈 병을 반납해야 합니다.
주기 1 동안 일상적인 혈액 검사(혈액 약 2티스푼)를 일주일에 한 번 실시합니다. 각각의 새로운 치료 주기 전에 완전한 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 채취합니다. 귀하는 연구 약물을 시작한 이후에 복용한 모든 약물과 경험했을 수 있는 건강 문제에 대해 연구 의사로부터 질문을 받을 것입니다. 또한 3주기마다 그리고 연구가 끝날 때 흉부의 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 종양의 CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 연구 중에 추가 검사를 실시할 수 있습니다.
이 연구에서는 최소 3주기의 치료를 받아야 합니다. 그러나 심각한 부작용이 나타나거나 질병이 악화되면 치료가 지연되거나 중단되거나 더 적은 양의 치료를 받게 될 수 있습니다. 귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 귀하는 연구에서 제외되며 담당 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 참여를 중단하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 신체 검사와 CT 스캔 또는 MRI를 받게됩니다. 평생 3개월마다 전화로 연락을 드려 건강 상태를 확인하고 추가로 겪을 수 있는 증상에 대해 문의하게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 약물 옥살리플라틴 및 카페시타빈은 결장 또는 직장의 진행성 암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 이 약물은 Vater 암의 소장 또는 팽대부에 대해 승인되지 않았습니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 최대 30명이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 M.D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 절제 불가능하거나 전이성인 바터 팽대부 또는 소장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 5-FU/류코보린 또는 카페시타빈으로 제한되는 전신 요법을 보조 요법 또는 신 보조 요법 또는 방사선 감작제로 받은 적이 있을 수 있습니다. 환자는 수술 전 또는 수술 후 요법으로 외부 빔 방사선 요법과 동시에 방사선 감작제로 카페시타빈 또는 5-FU를 투여받았을 수 있습니다. 환자는 보조 화학요법의 일부로 카페시타빈 또는 5-FU/류코보린을 투여받았을 수 있습니다.
- 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 질병은 이전 방사선 필드 밖에 있어야 합니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 이전 수술 이후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
- 적절한 골수 기능은 1500 mm3 이상의 절대 말초 과립구 수, 1500 mm3 이상의 혈소판 수 및 10 gm/dL 이상의 헤모글로빈으로 정의됩니다.
- 1.5 * ULN 이하의 혈청 크레아티닌 및 계산된 크레아티닌 청소율 >30 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: 총 빌리루빈 1.5gm/dL 이하; 2.5gm/dL 이상의 혈청 알부민. 환자에게 간 전이가 없는 경우 트랜스아미나제는 최대 2 * ULN일 수 있습니다. 환자에게 간 전이가 있는 경우 5 * 정상 상한치(ULN)까지 아미노전이효소가 허용됩니다.
- 치료 시작 전 1주일 이내에 가임 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
- 발달 중인 태아에 대한 옥살리플라틴과 카페시타빈의 조합 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련된 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.
- 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만 환자의 XELOX 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 치료 용량의 쿠마린 유도체 항응고제를 복용하는 환자는 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환해야 합니다. 거주하는 정맥 접근 장치가 있는 환자의 경우 저용량 쿠마딘(예: 하루 1mg 경구 투여)이 허용됩니다.
제외 기준:
- 백금 요법에 이전에 노출된 환자는 제외됩니다. 전이성 질환에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 환자는 등록 전 30일 동안 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 약물을 받지 않았을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애의 위험 때문에 이 임상 시험에서 제외됩니다.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환. 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 요법.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 면역결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 XELOX와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외되었습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 폐의 광범위한 증상성 섬유증이 있는 환자.
- 말초신경병증 > 1등급.
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD 결핍증)
- 카페시타빈과 쿠마린 항응고제 간의 약물 상호작용이 보고되었기 때문에 치료 용량의 쿠마린 유도체 항응고제 요법을 받는 환자는 제외됩니다. LMWH로 안전하게 전환할 수 있는 항응고제를 필요로 하는 환자가 적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴 + 카페시타빈
옥살리플라틴 130 mg/m^2 정맥 주사, 1일 + 경구 카페시타빈 750 mg/m^2 1일 2회 1-14일.
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21일 주기에서 1-14일에 경구 카페시타빈 750 mg/m^2 1일 2회(총 일일 용량 1500 mg/m^2).
다른 이름들:
21일 주기로 2시간 동안 1일 정맥으로 130 mg/m^2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작 후 9주마다 및 초기 반응 후 6주 이상 경과 후 확인 영상
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완전 반응(CR)으로 정의된 전체 반응률, 모든 표적 병변의 소실; 또는 부분 반응(PR), 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소, 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회[JNCI 92(3 ):205-216, 2000].
기본 스캔 외에도 PR 또는 CR을 달성한 것으로 간주되는 사람들에 대한 확인 스캔.
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치료 시작 후 9주마다 및 초기 반응 후 6주 이상 경과 후 확인 영상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Robert A. Wolff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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