Kapesitabiini ja oksaliplatiini ohutsuolen adenokarsinoomassa ja Vaterin ampullassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ohutsuolen adenokarsinooma tai Vaterin ampulla, joka on joko ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen.
2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
3. Potilaat voivat olla aiemmin hoitamattomia tai he ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, joka on rajoitettu 5-FU/leukovoriiniin tai kapesitabiiniin, adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai säteilyherkistäjänä. Potilaat ovat saattaneet saada kapesitabiinia tai 5-FU:ta säteilyherkistävänä aineena samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa leikkausta edeltävänä tai postoperatiivisena hoitona. Potilaat ovat saattaneet saada kapesitabiinia tai 5-FU/leukovoriinia osana adjuvanttia kemoterapiaa.
4. Jos säteilyä on saatu aiemmin, mitattavan sairauden on oltava edellisen säteilykentän ulkopuolella.
5. Aiemman kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Aiemmasta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
7. Riittävä luuytimen toiminta määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mm3, verihiutaleiden määräksi vähintään 1500 mm3 ja hemoglobiiniksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 gm/dl.
8. Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 * ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.
9. Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini on enintään 1,5 g/dl; seerumin albumiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 g/dl. Jos potilaalla ei ole maksametastaaseja, transaminaasit voivat olla jopa 2 * ULN. Jos potilaalla on maksaetäpesäkkeitä, transaminaasit sallitaan enintään 5 * normaalin ylärajaan (ULN).
10. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
11. Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
12. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja valtuutus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja siihen liittyvistä tunnetuista riskeistä.
13. Ikä on vähintään 18 vuotta. Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja XELOXin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
14. Potilaiden, jotka käyttävät terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, tulee vaihtaa pienimolekyyliseen hepariiniin (LMWH). Pieniannoksinen Coumadin (esim. 1 mg suun kautta (PO) päivässä) on sallittu potilaille, joilla on kotona olevat laskimopääsylaitteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet platinahoitoa, eivät kuulu tähän. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi, eivät kuulu tähän.
2. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
3. Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole saaneet mitään tutkimuslääkettä 30 päivää ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heillä on huono ennuste ja heillä on riski saada progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
5. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai IV-ravintoa. Aiempi kirurginen hoito, joka vaikuttaa imeytymiseen.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun niitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi XELOXin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
8. Potilaat, joilla on laaja oireinen keuhkofibroosi.
9. Perifeerinen neuropatia > aste 1.
10. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD-puutos)
11. Potilaat, jotka saavat terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaista antikoagulanttihoitoa, on suljettu pois, koska kapesitabiinin ja kumariiniantikoagulanttien välillä on raportoitu yhteisvaikutuksia. Antikoagulaatiohoitoa tarvitsevat potilaat, jotka voidaan turvallisesti vaihtaa LMWH-hoitoon, ovat kelvollisia.