青年患者におけるアモキシシリン 2000 mg およびクラブラン酸 125 mg の薬物動態プロファイル
2017年7月31日 更新者：GlaxoSmithKline
オーグメンチン XR BID を 10 日間投与した体重 40 kg 以上の青年におけるオーグメンチン XR の PK プロファイルを決定する研究
体重 40 キログラム (kg) 以上 16 歳以下の青年患者を対象とした急性細菌性副鼻腔炎 (ABS) に使用するアモキシシリンおよびクラブラン酸塩錠剤製剤を試験する臨床研究研究。
ABS は副鼻腔の急性細菌感染症です。
この研究の目的は、子供たちがオーグメンチン XR にどのように耐えられるのか、そして子供がオーグメンチン XR を飲み込んだ後、体内でオーグメンチン XR に何が起こるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- GSK Investigational Site
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California
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Sylva、North Carolina、アメリカ、28779
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の体重は少なくとも 40 kg です。
- 16 歳未満 (16 歳の誕生日以上)。
- 急性細菌性副鼻腔炎の疑い。
- アモキシシリン/クラブラン酸錠剤を飲み込むことができる。
除外基準:
- -ペニシリンまたはセファロスポリン系抗生物質に対する副作用、過敏症、アレルギーの個人歴または家族歴。
- 複数のアレルゲンに対する反応歴（主任研究者が臨床的に関連するとみなした場合）。
- 患者は別の臨床試験に参加しているか、治験薬、ワクチン、医療機器の初回投与前または治験実施中に治験薬、ワクチン、医療機器の投与を受けた、または投与される予定である。
- -胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄に影響を与えることが知られている、またはそれらを妨げる可能性があるその他の状態の病歴または存在。
- -治験登録後7日以内のプロベネシドまたはアロプリノールによる治療。
- スクリーニング時に尿中hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査が陽性である女性患者、または授乳中（授乳中）またはフォローアップ訪問が完了するまで禁欲することを望まない女性患者。
- 抗生物質による治療後のクロストリジウム・ディフィシルによる下痢の病歴。
- ヘパリンまたは関連製剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴（臨床研究部門が静脈カニューレの開存性を維持するためにヘパリンを使用している場合）。
- 患者は単核症と診断されています。
- 推定糸球体濾過速度 (GFR) <40 ml/分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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アモキシシリン/クラブラン酸カリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アモキシシリン/クラブラン酸塩の薬物動態データ
時間枠：アモキシシリン/クラブラン酸塩を青年に1日2回経口投与した場合の、アモキシシリンのMICを超える時間(T>MIC)。
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アモキシシリン/クラブラン酸塩を青年に1日2回経口投与した場合の、アモキシシリンのMICを超える時間(T>MIC)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口アモキシシリン/クラブラン酸塩の安全性、忍容性、および臨床反応
時間枠：青年期の患者には1日2回、10日間投与。
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青年期の患者には1日2回、10日間投与。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年1月19日
一次修了 (実際)
2007年4月2日
研究の完了 (実際)
2007年4月2日
試験登録日
最初に提出
2006年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUG102821
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：AUG102821情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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