Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske profiler af amoxicillin 2000 mg og clavulanat 125 mg hos unge patienter

31. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse for at bestemme farmakokinetiske profiler af AUGMENTIN XR hos unge med en vægt på mindst 40 kg, der modtog Augmentin XR BID i 10 dage

Klinisk forskningsundersøgelse for at teste amoxicillin- og clavulanat-tabletformulering til brug ved akut bakteriel bihulebetændelse (ABS) hos unge patienter, der vejer mindst 40 kg (kg) og ikke er mere end 16 år gamle. ABS er en akut bakteriel infektion i sinus. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan børn tåler Augmentin XR, og hvad der sker med Augmentin XR i kroppen, efter at det er blevet slugt af børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Sylva, North Carolina, Forenede Stater, 28779
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vejer mindst 40 kg.
  • Yngre end 16 år (ikke ældre end deres 16 års fødselsdag).
  • Mistænkt akut bakteriel bihulebetændelse.
  • I stand til at sluge amoxicillin/clavulanat-tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med bivirkninger eller overfølsomhed eller allergi over for penicillin- eller cephalosporin-antibiotika.
  • Anamnese med reaktion på flere allergener (hvis hovedforskeren vurderer det som klinisk relevant).
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg eller har modtaget eller forventer at modtage et forsøgslægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der er kendt for eller som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  • Behandling med probenecid eller allopurinol inden for 7 dage efter studiestart.
  • Kvindelige patienter med en positiv urin-hCG (humant choriongonadotropin) test ved screening, eller som ammer (ammer) eller er uvillige til at være afholdende, indtil opfølgningsbesøget er afsluttet.
  • Anamnese med diarré på grund af Clostridium difficile efter behandling med antibiotika.
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for heparin eller beslægtede præparater (hvis den kliniske forskningsenhed bruger heparin til at opretholde intravenøs kanyleåbenhed).
  • Patienten er diagnosticeret med mononukleose.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <40 ml/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1
Medicin: amoxicillin/clavulanat kalium
amoxicillin/clavulanat kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske data om amoxicillin/clavulanat
Tidsramme: Tid over MIC (T>MIC) for amoxicillin, når amoxicillin/clavulanat gives oralt to gange dagligt til unge.
Tid over MIC (T>MIC) for amoxicillin, når amoxicillin/clavulanat gives oralt to gange dagligt til unge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og klinisk respons af oral amoxicillin/clavulanat
Tidsramme: to gange dagligt i 10 dage hos unge patienter.
to gange dagligt i 10 dage hos unge patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2006

Først opslået (Skøn)

20. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUG102821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AUG102821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner